Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ циркулирующих онкомаркеров в крови (ALCINA2)

5 ноября 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

The circulating tumoral biomarkers in the blood are the object of numerous researches for several decades. The potential clinical interests of these circulating biomarkers are diagnostic, prognostic, predictive of the efficiency of targeted therapies (according to the mutational profile of the cancer), and could allow the study of the mechanisms of resistance under process. In the multiplicity of these blood potential biomarkers joins a permanent evolution of the technological means used to detect them/to quantify, as well as to estimate their clinical utility.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The new major challenge in the research concerns the circulating biomarkers, which aim at replacing the molecular analyses on tumour tissue obtained by biopsy (for example the search for somatic mutations of cancer) by a simple blood test (liquid biopsy). The other current important challenge is to have an idea of the interest to analyse the kinetics of blood markers, in particular in answer to a clinical "event", either through the chemotherapy, a biopsy and / or surgery. There is almost no data in the literature on this aspect. It is very likely that the liberation in the blood of the blood tumoral markers is strongly dependent on medical interventions on the tumour.

The study ALCINA 2 rests exactly on the principle of small cohorts, which correspond each to a clinical situation and/or a technique of different implemented detection, so as to generate data of feasibility and proof of concept. In case of success, statistical hypotheses will be necessary for the implementation of wider studies (being then the object of a specific approval by competent authorities).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

992

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Контакт:
          • Marc Ychou, MD, PhD
          • Номер телефона: 33-4-6761-3066
          • Электронная почта: mychou@valdorel.fnclcc.fr
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • ICM
        • Контакт:
          • WILLIAM JACOT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patient presenting an invasive tumoral pathology (proved or suspected), whatever is the location or the stage,
  2. Man or woman ≥ 18 years,
  3. Obtaining of the informed consent signed before any procedure of specific preselection on approval.

Exclusion Criteria:

  1. Private persons of freedom or under guardianship,
  2. Patient whose regular follow-up is impossible for psychological, family, social or geographical reasons,
  3. Pregnant woman and/or breast-feeding,
  4. Unaffiliated patient to Social Protection System,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: COHORT 1 BREAST TUMOR/PALBOCICLIB

Patient with a locally Advanced tumor or metastatic tumor RH+/HER 2 - , treated by palbociclib

BLOOD SAMPLING

blood sampling time : cycle 1 day 15 and cycle 2 day 15 : one sample (6ml) by time

Другие имена:
  • Отбор проб опухоли
Другой: COHORT 2 BREAST TUMOR / RIBOCICLIB

Patient with a locally Advanced tumor or metastatic tumor RH+/HER 2 - , treated by ribociclib

BLOOD SAMPLING

blood sampling time : cycle 1 day 15 and cycle 2 day 15 : one sample (6ml) by time

Другие имена:
  • Отбор проб опухоли
Другой: COHORT 3 - LUNG CANCER

Patients with histologically proven metastatic bronchial carcinoma eligible for immunotherapy

Blood samples will be collected at four key time points:

  • baseline (T1),
  • first scan assessment (T2),
  • second scan assessment (T3),
  • and progression (T4).
Другой: COHORT 4 - CCRm

Patient with metastatic colorectal adenocarcinoma

Blood samples will be collected before any treatment

Другой: COHORT 5 - T-DXd

Patient with HER2 + metastatic breast cancer, requiring treatment with T-DXd

Blood samples will be collected at four key time points:

  • At the inclusion (T1)
  • Before the beginning of the treatment (cycle 1 day 1) (T2)
  • After the first cycle of T-DXd (cycle 2 day 1) (T3)
  • At progression or at the end of the follow-up (after 3 years) (T4)
Другой: COHORT 6 - Glioma

Patient with grade II, III or IV diffuse glioma

Blood samples will be collected at three key time points:

  • At the inclusion (T1)
  • For patients starting treatment at the time of inclusion (T2):
  • Chemotherapy: 3 months after inclusion,
  • Concurrent chemoradiotherapy with Temozolomide: 4-6 weeks after completion of radiotherapy,
  • For patients starting treatment at the time of inclusion: at the time of tumor progression if occurring within one year of inclusion, or 12 months after inclusion in the absence of progression (T3).
Другой: COHORT 7 - CIRCUS 2

Patients with non-metastatic colon cancer

Blood samples will be collected before any treatment

Другой: COHORT 8 - CTC-AXL Breast

Patients with treatment-naive metastatic breast cancer with distant metastases

Blood samples will be collected at five key time points:

  • At the inclusion
  • At follow-up visit 2 to 6, every 3 months
Другой: COHORT 9 - ImmunoTNBC

Patients newly diagnosed with non-metastatic stage II - III early TNBC, requiring neoadjuvant treatment and previously untreated.

Blood samples will be collected at four key time points:

  • At the inclusion before the beginning of the treatment (Cycle 1 Day 1)
  • After the first cycle of the first chemo-immunotherapy sequence (Cycle 2 Day 1)
  • After the first cycle of the second chemotherapy sequence (Cycle 2b Day 1)
  • After the end of the whole neo-adjuvant chemo-immunotherapy protocol, before surgery
Другой: COHORT 10 - LPS

Patients with well differentiated (WD) liposarcoma, dedifferentiated (DD) liposarcoma or sarcoma other than liposarcoma

Blood samples will be collected before any treatment

Другой: COHORT 11 - LUNG DRIVER

Patients with Metastatic bronchial carcinoma activating alterations in EGFR (del 19; L858R) or KRAS G12C

Blood samples will be collected at five key time points:

  • At the inclusion (T1)
  • At first clinical evaluation (T2): 4th week after start of treatment
  • At first scan evaluation (T3a): 8th week after start of treatment
  • At the Nth scan evaluation (T3b, c, ...)
  • At progression (T4)

Tumor sampling :

  • At the inclusion
  • At tumor progression
Другой: COHORT 12 - LMD

Patient with breast cancer and suspected with leptomeningeal metastases

Blood samples will be collected at several points :

  • Inclusion: at the time of suspected leptomeningeal metastases, prior to any specific treatment,
  • Every 4 weeks until meningeal progression, or for a maximum of 4 months,
  • Then every 3 months beyond 4 months until meningeal progression.
Другой: COHORT 13 - RILA STAB

Patients with breast cancer requiring radiotherapy, whatever the tumor stage

Blood samples will be collected before any treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Estimation of the feasibility of the various blood tumoral biomarkers analysis
Временное ограничение: 4 YEARS

Success rate of the tested detection techniques. The success rate of a given detection technique is calculated by the ratio " detection success " / " number of screened patients"

4 YEARS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COHORT 1 and 2 : rate of patients with a grade 3-4 of neutropenia Ciclib-related
Временное ограничение: 4 YEARS

Number of participants with treatment-related neutropenia as assessed by CTCAE v4.03

4 YEARS
COHORT 1 and 2 : rate of patients with a hepatic toxicity Ciclib-related
Временное ограничение: 4 YEARS

Number of participants with treatment-related hepatic toxicity as assessed by CTCAE v4.03

4 YEARS
COHORT 3 : Correlation between response to immunotherapy (progressive versus non-progressive) and the number of circulating tumour cells (CTC) expressing the PDL1 marker at T1 (baseline)
Временное ограничение: 4 years

Number of CTCs expressing PDL1 at T1

4 years
COHORT 4 : To compare the expression of the circulating MS9 mRNA biomarker between healthy subjects and treatment-naive patients with metastatic colorectal cancer
Временное ограничение: 1 year

Expression of the MS9 mRNA biomarker

1 year
COHORT 5 : to study the impact of baseline HER2+ CTCs detection on PFS under T-DXd treatment
Временное ограничение: 4 years

Progression-Free Survival (the primary outcome measure being the HR between CTC+ and CTC- patients, using the HER2+ CTC count at baseline)

4 years
COHORT 6 : To develop a computerised procedure for diagnosing glioma based on a nucleoside profile obtained by mass spectroscopy, using Artificial Intelligence
Временное ограничение: 4 years

Positive predictive value and negative predictive value of the signature to discriminate glioma vs. no glioma

4 years
COHORT 7 : to optimise the culture of circulating tumour cells (CTCs)
Временное ограничение: 4 years

Median number of CTCs 1 month after inclusion

4 years
COHORT 8 : to evaluate the concordance of CTC-AXL measurement (at inclusion) using the innovative EPIDROP technique and the CellSearch technique
Временное ограничение: 4 years

Concordance rate of CTC-AXL measurement (at inclusion) by EPIDROP technique (AXL(-): 0 vs AXL(+): ≥1) and CellSearch technique (AXL(-): 0 vs AXL(+): ≥1)

4 years
COHORT 9 : to evaluate the predictive value of circulating immune populations for response to neo-adjuvant chemo-immunotherapy (according to pCR) in patients with early TNBCs, by performing an immunomonitoring before, during and after the treatment.
Временное ограничение: 4 years

Response to treatment is defined as a pathological complete response (i.e. no residual invasive tumor in breast and axillary lymph nodes (ypT0ypN0)) after neo-adjuvant therapy.

4 years
COHORT 10 : to identify a new non-invasive biological test for the diagnosis of LPS by measuring MDM2 DNA in circulating vesicles
Временное ограничение: 4 years

Sensibility and specificity of circulating MDM2 DNA in circulating vesicles for LPS diagnosis

4 years
COHORT 11 : to demonstrate a correlation between tumour progression under targeted therapy against EGFR (DEL19; L858R), KRAS G12C and the number of CTCs expressing the HES 1 marker at progression (T4)
Временное ограничение: 4 years

Number of CTCs expressing HES 1 to T4

4 years
COHORT 12 : to assess the sensitivity of the hepcidin assay in blood for the diagnosis of leptomeningeal metastases of breast cancer, the gold standard being cytological examination of CSF (up to 3 samples).
Временное ограничение: 4 years

Sensitivity of the hepcidin value in the 1st blood sample for the diagnosis of leptomeningeal metastases

4 years
COHORT 13 : to validate the stability of the RILA at 24hrs (D1), 48hrs (D2), 72hrs (D3) and 96hrs (D4)
Временное ограничение: 1 year

The mean RILA at 24h (D1), 48h (D2), 72h (D3) and 96h (D4) will be compared. Equivalences between conditions ((1) 24h and 48h, (2) 24h and 72h, (3) 24h and 96h) will be assessed using Passing & Bablok regression and/or paired t-test. Also, linear regressions between 24h, 48h, 72h and 96h for the same patients will be evaluated in order to determine, if necessary, a conversion formula.

1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2017-05 BAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .