Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza krążących markerów nowotworowych we krwi (ALCINA2)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

The circulating tumoral biomarkers in the blood are the object of numerous researches for several decades. The potential clinical interests of these circulating biomarkers are diagnostic, prognostic, predictive of the efficiency of targeted therapies (according to the mutational profile of the cancer), and could allow the study of the mechanisms of resistance under process. In the multiplicity of these blood potential biomarkers joins a permanent evolution of the technological means used to detect them/to quantify, as well as to estimate their clinical utility.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The new major challenge in the research concerns the circulating biomarkers, which aim at replacing the molecular analyses on tumour tissue obtained by biopsy (for example the search for somatic mutations of cancer) by a simple blood test (liquid biopsy). The other current important challenge is to have an idea of the interest to analyse the kinetics of blood markers, in particular in answer to a clinical "event", either through the chemotherapy, a biopsy and / or surgery. There is almost no data in the literature on this aspect. It is very likely that the liberation in the blood of the blood tumoral markers is strongly dependent on medical interventions on the tumour.

The study ALCINA 2 rests exactly on the principle of small cohorts, which correspond each to a clinical situation and/or a technique of different implemented detection, so as to generate data of feasibility and proof of concept. In case of success, statistical hypotheses will be necessary for the implementation of wider studies (being then the object of a specific approval by competent authorities).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

992

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34298
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • ICM
        • Kontakt:
          • WILLIAM JACOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient presenting an invasive tumoral pathology (proved or suspected), whatever is the location or the stage,
  2. Man or woman ≥ 18 years,
  3. Obtaining of the informed consent signed before any procedure of specific preselection on approval.

Exclusion Criteria:

  1. Private persons of freedom or under guardianship,
  2. Patient whose regular follow-up is impossible for psychological, family, social or geographical reasons,
  3. Pregnant woman and/or breast-feeding,
  4. Unaffiliated patient to Social Protection System,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: COHORT 1 BREAST TUMOR/PALBOCICLIB

Patient with a locally Advanced tumor or metastatic tumor RH+/HER 2 - , treated by palbociclib

BLOOD SAMPLING

blood sampling time : cycle 1 day 15 and cycle 2 day 15 : one sample (6ml) by time

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek guza
Inny: COHORT 2 BREAST TUMOR / RIBOCICLIB

Patient with a locally Advanced tumor or metastatic tumor RH+/HER 2 - , treated by ribociclib

BLOOD SAMPLING

blood sampling time : cycle 1 day 15 and cycle 2 day 15 : one sample (6ml) by time

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek guza
Inny: COHORT 3 - LUNG CANCER

Patients with histologically proven metastatic bronchial carcinoma eligible for immunotherapy

Blood samples will be collected at four key time points:

  • baseline (T1),
  • first scan assessment (T2),
  • second scan assessment (T3),
  • and progression (T4).
Inny: COHORT 4 - CCRm

Patient with metastatic colorectal adenocarcinoma

Blood samples will be collected before any treatment

Inny: COHORT 5 - T-DXd

Patient with HER2 + metastatic breast cancer, requiring treatment with T-DXd

Blood samples will be collected at four key time points:

  • At the inclusion (T1)
  • Before the beginning of the treatment (cycle 1 day 1) (T2)
  • After the first cycle of T-DXd (cycle 2 day 1) (T3)
  • At progression or at the end of the follow-up (after 3 years) (T4)
Inny: COHORT 6 - Glioma

Patient with grade II, III or IV diffuse glioma

Blood samples will be collected at three key time points:

  • At the inclusion (T1)
  • For patients starting treatment at the time of inclusion (T2):
  • Chemotherapy: 3 months after inclusion,
  • Concurrent chemoradiotherapy with Temozolomide: 4-6 weeks after completion of radiotherapy,
  • For patients starting treatment at the time of inclusion: at the time of tumor progression if occurring within one year of inclusion, or 12 months after inclusion in the absence of progression (T3).
Inny: COHORT 7 - CIRCUS 2

Patients with non-metastatic colon cancer

Blood samples will be collected before any treatment

Inny: COHORT 8 - CTC-AXL Breast

Patients with treatment-naive metastatic breast cancer with distant metastases

Blood samples will be collected at five key time points:

  • At the inclusion
  • At follow-up visit 2 to 6, every 3 months
Inny: COHORT 9 - ImmunoTNBC

Patients newly diagnosed with non-metastatic stage II - III early TNBC, requiring neoadjuvant treatment and previously untreated.

Blood samples will be collected at four key time points:

  • At the inclusion before the beginning of the treatment (Cycle 1 Day 1)
  • After the first cycle of the first chemo-immunotherapy sequence (Cycle 2 Day 1)
  • After the first cycle of the second chemotherapy sequence (Cycle 2b Day 1)
  • After the end of the whole neo-adjuvant chemo-immunotherapy protocol, before surgery
Inny: COHORT 10 - LPS

Patients with well differentiated (WD) liposarcoma, dedifferentiated (DD) liposarcoma or sarcoma other than liposarcoma

Blood samples will be collected before any treatment

Inny: COHORT 11 - LUNG DRIVER

Patients with Metastatic bronchial carcinoma activating alterations in EGFR (del 19; L858R) or KRAS G12C

Blood samples will be collected at five key time points:

  • At the inclusion (T1)
  • At first clinical evaluation (T2): 4th week after start of treatment
  • At first scan evaluation (T3a): 8th week after start of treatment
  • At the Nth scan evaluation (T3b, c, ...)
  • At progression (T4)

Tumor sampling :

  • At the inclusion
  • At tumor progression
Inny: COHORT 12 - LMD

Patient with breast cancer and suspected with leptomeningeal metastases

Blood samples will be collected at several points :

  • Inclusion: at the time of suspected leptomeningeal metastases, prior to any specific treatment,
  • Every 4 weeks until meningeal progression, or for a maximum of 4 months,
  • Then every 3 months beyond 4 months until meningeal progression.
Inny: COHORT 13 - RILA STAB

Patients with breast cancer requiring radiotherapy, whatever the tumor stage

Blood samples will be collected before any treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estimation of the feasibility of the various blood tumoral biomarkers analysis
Ramy czasowe: 4 YEARS

Success rate of the tested detection techniques. The success rate of a given detection technique is calculated by the ratio " detection success " / " number of screened patients"

4 YEARS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COHORT 1 and 2 : rate of patients with a grade 3-4 of neutropenia Ciclib-related
Ramy czasowe: 4 YEARS

Number of participants with treatment-related neutropenia as assessed by CTCAE v4.03

4 YEARS
COHORT 1 and 2 : rate of patients with a hepatic toxicity Ciclib-related
Ramy czasowe: 4 YEARS

Number of participants with treatment-related hepatic toxicity as assessed by CTCAE v4.03

4 YEARS
COHORT 3 : Correlation between response to immunotherapy (progressive versus non-progressive) and the number of circulating tumour cells (CTC) expressing the PDL1 marker at T1 (baseline)
Ramy czasowe: 4 years

Number of CTCs expressing PDL1 at T1

4 years
COHORT 4 : To compare the expression of the circulating MS9 mRNA biomarker between healthy subjects and treatment-naive patients with metastatic colorectal cancer
Ramy czasowe: 1 year

Expression of the MS9 mRNA biomarker

1 year
COHORT 5 : to study the impact of baseline HER2+ CTCs detection on PFS under T-DXd treatment
Ramy czasowe: 4 years

Progression-Free Survival (the primary outcome measure being the HR between CTC+ and CTC- patients, using the HER2+ CTC count at baseline)

4 years
COHORT 6 : To develop a computerised procedure for diagnosing glioma based on a nucleoside profile obtained by mass spectroscopy, using Artificial Intelligence
Ramy czasowe: 4 years

Positive predictive value and negative predictive value of the signature to discriminate glioma vs. no glioma

4 years
COHORT 7 : to optimise the culture of circulating tumour cells (CTCs)
Ramy czasowe: 4 years

Median number of CTCs 1 month after inclusion

4 years
COHORT 8 : to evaluate the concordance of CTC-AXL measurement (at inclusion) using the innovative EPIDROP technique and the CellSearch technique
Ramy czasowe: 4 years

Concordance rate of CTC-AXL measurement (at inclusion) by EPIDROP technique (AXL(-): 0 vs AXL(+): ≥1) and CellSearch technique (AXL(-): 0 vs AXL(+): ≥1)

4 years
COHORT 9 : to evaluate the predictive value of circulating immune populations for response to neo-adjuvant chemo-immunotherapy (according to pCR) in patients with early TNBCs, by performing an immunomonitoring before, during and after the treatment.
Ramy czasowe: 4 years

Response to treatment is defined as a pathological complete response (i.e. no residual invasive tumor in breast and axillary lymph nodes (ypT0ypN0)) after neo-adjuvant therapy.

4 years
COHORT 10 : to identify a new non-invasive biological test for the diagnosis of LPS by measuring MDM2 DNA in circulating vesicles
Ramy czasowe: 4 years

Sensibility and specificity of circulating MDM2 DNA in circulating vesicles for LPS diagnosis

4 years
COHORT 11 : to demonstrate a correlation between tumour progression under targeted therapy against EGFR (DEL19; L858R), KRAS G12C and the number of CTCs expressing the HES 1 marker at progression (T4)
Ramy czasowe: 4 years

Number of CTCs expressing HES 1 to T4

4 years
COHORT 12 : to assess the sensitivity of the hepcidin assay in blood for the diagnosis of leptomeningeal metastases of breast cancer, the gold standard being cytological examination of CSF (up to 3 samples).
Ramy czasowe: 4 years

Sensitivity of the hepcidin value in the 1st blood sample for the diagnosis of leptomeningeal metastases

4 years
COHORT 13 : to validate the stability of the RILA at 24hrs (D1), 48hrs (D2), 72hrs (D3) and 96hrs (D4)
Ramy czasowe: 1 year

The mean RILA at 24h (D1), 48h (D2), 72h (D3) and 96h (D4) will be compared. Equivalences between conditions ((1) 24h and 48h, (2) 24h and 72h, (3) 24h and 96h) will be assessed using Passing & Bablok regression and/or paired t-test. Also, linear regressions between 24h, 48h, 72h and 96h for the same patients will be evaluated in order to determine, if necessary, a conversion formula.

1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .