Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af SNS-301 til Checkpoint Inhibitor Treatment ved metastatisk/tilbagevendende SCCHN

23. marts 2023 opdateret af: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Et åbent, multicenterforsøg med SNS-301 tilføjet til Pembrolizumab hos patienter med lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk/tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals

For at evaluere sikkerhed, immunogenicitet og antitumorresponser af intradermalt leveret SNS-301 tilføjet til checkpoint-hæmmerbehandling hos lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk/tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved- og hals-patienter (SCCHN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og den foreløbige kliniske effekt af SNS-301 leveret intradermalt ud over pembrolizumab hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk/tilbagevendende SCCHN. Forsøgspopulationen består af patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk/tilbagevendende SCCHN, som i øjeblikket modtager checkpoint inhibitor (CPI) terapi (kohorte A) eller er naive over for CPI terapi (kohorte B). Patienter, der i øjeblikket modtager CPI-behandling, skal have det bedste respons af stabil sygdom (SD) eller første tegn på progressiv sygdom (PD) efter minimum 12 ugers behandling med en CPI. Patienter, der modtager en anden CPI end pembrolizumab, vil blive skiftet til pembrolizumab på tidspunktet for indtræden i denne undersøgelse. Patienter, der får pembrolizumab i første linje, skal være PD-L1 positive.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispeciality Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Være 18 år eller ældre.

  3. Har histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk/tilbagevendende SCCHN og opfylder kriterierne for enten kohorte A eller B.

    Kohorte A: Patienter med løbende CPI-terapi

    1. Patienter, der i øjeblikket modtager en checkpoint-hæmmer (CPI: anti-PD-1 og anti-PD-L1-midler).
    2. Patienter, der i øjeblikket modtager en CPI, skal vurderes af investigator for at have potentiale til at drage klinisk fordel af fortsat behandling med pembrolizumab.
    3. Baseret på RECIST 1.1/iRECIST-kriterier på nuværende CPI-behandling (før påbegyndelse af denne undersøgelse), skal patienter have det bedste respons på stabil sygdom (SD) eller første tegn på progressiv sygdom (PD) efter mindst 12 uger med en CPI .
    4. Patienter i anden CPI-behandling end pembrolizumab skal være villige til at skifte til pembrolizumab-behandling.

    Kohorte B: Patienter uden tidligere CPI-terapi

    1. Patienter skal være naive med checkpoint-hæmmere (anti-PD-1 og anti-PD-L1-midler)
    2. Patienter bør modtage undersøgelsesbehandling som førstelinje (PD-L1 positiv) eller som andenlinje (PD-L1 negativ) systemisk behandling i avanceret/metastatisk indstilling.
  4. Har målbar sygdom ved RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0-1.
  6. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  7. Vær villig til at give en forbehandlingsvævsprøve (arkiveret eller frisk).
  8. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion: hæmatologiske, renale, hepatiske, koagulationsparametre.
  9. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge to yderst effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. For mandlige patienter: Aftal, at mænd i den ovenfor angivne periode ikke bliver far til et barn. Mandlige patienter skal forblive afholdende, skal være kirurgisk sterile under behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver godkendt kræftbehandling inklusive kemoterapi, målrettet småmolekyleterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før prøvedag 0.
  2. Deltog i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel og/eller forsøgsudstyr inden for 28 dage før dag 0.
  3. Ukontrolleret tumorrelateret smerte.
  4. Andre maligniteter end indikationer åbner for tilmelding inden for 3 år før dag 0.
  5. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  6. Kendt overfølsomhedsallergi eller kontraindikation over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i PD-1/PD-L1-hæmmerformuleringen.
  7. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  8. Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom.
  9. Historie om HIV. HIV-antistoftestning anbefales efter investigators kliniske mistanke.
  10. Aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen reaktiv) eller aktiv hepatitis C (HCV kvalitativ RNA påvist); test anbefalet efter investigators kliniske mistanke.
  11. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før tilmelding.
  12. Modtog terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før dag 0.
  13. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, som efter den behandlende efterforskers mening kan forvirre resultaterne af forsøget.
  14. Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation.
  15. Kendte tidligere eller igangværende, aktive psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre kravene i forsøget.
  16. Behandling med systemiske immunmodulerende midler (herunder men ikke begrænset til IFN'er, IL-2, ipilimumab) inden for 6 uger eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før første dosis.
  17. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SNS-301 tilføjet til pembrolizumab
  • SNS-301
  • Pembrolizumab
Medicin: SNS-301
Dag 0, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 derefter hver 6. uge (±3 dage) i 6 yderligere doser, derefter hver 12. uge (±3 dage) op til 24 måneder.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab (200 mg dosis) IV-infusion vil blive administreret over 30 minutter hver 3. uge op til 24 måneder, eller Pembrolizumab (400 mg dosis) IV vil blive administreret over 30 minutter hver 6. uge op til 24 måneder.
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser af SNS-301 i tillæg til Pembrolizumab
Tidsramme: 12 uger
Antal uønskede hændelser inklusive bivirkninger af særlig interesse som vurderet af CTCAE v5.0
12 uger
Objektiv responsrate efter RECIST og iRECIST
Tidsramme: 12 uger
Objektiv svarprocent baseret på bedste objektive respons under undersøgelsen. Objektive tumorresponsdefinitioner inkluderede: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner, Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med referencesummen af ​​diametre, Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm og Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum på studiet.
12 uger
Varighed af svar af RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 12 uger
Varighed af svar beregnet fra dato for første svar til dato for progression. Objektive tumorresponsdefinitioner inkluderede: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner, Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med referencesummen af ​​diametre, Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm og Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum på studiet.
12 uger
Disease Control Rate af RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 12 uger
Sygdomsbekæmpelsesrate beregnet som andelen af ​​patienter med stabil sygdom eller bedre. Objektive tumorresponsdefinitioner inkluderede: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner, Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med referencesummen af ​​diametre, Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm og Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum på studiet.
12 uger
Progressionsfri overlevelse af RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 12 uger
Progressionsfri overlevelse beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for progression. Objektive tumorresponsdefinitioner inkluderede: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner, Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med referencesummen af ​​diametre, Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm og Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum på studiet.
12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse beregnet fra behandlingsdato til dødsdato.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antigen-specifik respons
Tidsramme: 12 uger
Mål niveauer ved forbehandling, ændringer under behandling og ved progression eller afslutning af undersøgelsen
12 uger
TCR-sekventering
Tidsramme: 12 uger
Bestem TCR-diversitetsforbehandling, ændringer under behandling og ved progression eller afslutning af undersøgelsen
12 uger
Profilering af immungentransskription
Tidsramme: 12 uger
Bestem gensignatur forbehandling, under behandling og ved progression
12 uger
Profilering af pro-inflammatoriske/immunsuppressive molekyler
Tidsramme: 12 uger
Mål niveauer ved forbehandling, ændringer under behandling og ved progression eller afslutning af undersøgelsen
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelateret udtryk
Tidsramme: 12 uger
Bestem immunekspression forbehandling, ændringer under behandlingen og ved progression
12 uger
Tumorspecifikke onkoproteiner
Tidsramme: 12 uger
Bestem ekspressionsforbehandling, under behandling og ved progression
12 uger
ASPH udtryk
Tidsramme: 12 uger
Bestem førbehandlingens udtryk, ændringer under behandlingen og ved progression
12 uger
Cytokin/kemokin profilering
Tidsramme: 12 uger
Bestem cytokin/kemokin profil forbehandling, ændringer under behandlingen og ved progression
12 uger
ctDNA
Tidsramme: 12 uger
Bestem ctDNA profil forbehandling, ændringer under behandling og ved progression
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sensei Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ramzi Melhem, MD, Sensei Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNS-301-2-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt til forskere, som har givet et metodisk forsvarligt forslag og underskriver en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive overvejet for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Analyse skal nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til info@senseibio.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger