Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNS-301:n lisääminen tarkistuspisteen estäjähoitoon metastasoituneessa/toistuvassa SCCHN:ssä

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sensei Biotherapeutics, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus SNS-301:stä lisätty pembrolitsumabiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen/toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä

Ihonsisäisesti annetun SNS-301:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisten vasteiden arvioimiseksi tarkistuspisteen estäjähoitoon lisätyn SNS-301:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisten vasteiden arvioimiseksi paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa/toistuvassa pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilaissa (SCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin lisäksi ihonsisäisesti annetun SNS-301:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja alustavaa kliinistä tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen/toistuva SCCHN. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen/toistuva SCCHN ja jotka saavat parhaillaan tarkistuspisteen estäjähoitoa (CPI) (kohortti A) tai jotka eivät ole saaneet CPI-hoitoa (kohortti B). Potilailla, jotka saavat parhaillaan CPI-hoitoa, on oltava paras vaste stabiilista sairaudesta (SD) tai ensimmäiset todisteet progressiivisesta taudista (PD) vähintään 12 viikon CPI-hoidon jälkeen. Potilaat, jotka saavat muuta CPI:tä kuin pembrolitsumabia, siirtyvät käyttämään pembrolitsumabia tähän tutkimukseen osallistuessaan. Potilaiden, jotka saavat pembrolitsumabia ensimmäisellä rivillä, on oltava PD-L1-positiivisia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alliance for Multispeciality Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Ole 18-vuotias tai vanhempi.

  3. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen/toistuva SCCHN ja täyttää joko kohortin A tai B kriteerit.

    Kohortti A: Potilaat, joilla on käynnissä CPI-hoito

    1. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tarkistuspisteestäjää (CPI: anti-PD-1 ja anti-PD-L1 aineet).
    2. Tutkijan on katsottava, että potilaat, jotka saavat parhaillaan CPI:tä, voivat saada kliinistä hyötyä pembrolitsumabihoidon jatkamisesta.
    3. Nykyisen CPI-hoidon RECIST 1.1/iRECIST-kriteerien perusteella (ennen tämän tutkimuksen aloittamista) potilailla on oltava paras vaste stabiiliin sairauteen (SD) tai ensimmäiset todisteet progressiivisesta taudista (PD) vähintään 12 viikon CPI-hoidon jälkeen. .
    4. Potilaiden, jotka saavat muuta CPI-hoitoa kuin pembrolitsumabihoitoa, on oltava valmiita siirtymään pembrolitsumabihoitoon.

    Kohortti B: Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa CPI-hoitoa

    1. Potilaiden ei tarvitse olla aiemmin käyttäneet tarkistuspisteestäjää (anti-PD-1 ja anti-PD-L1 aineet)
    2. Potilaiden tulee saada tutkimushoitoa ensimmäisen linjan (PD-L1-positiivinen) tai toisen linjan (PD-L1-negatiivinen) systeemisenä hoitona pitkälle edenneessä/metastaattisessa tilanteessa.
  4. Onko sinulla mitattavissa oleva sairaus RECIST:llä 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko 0-1.
  6. Odotettavissa oleva elinikä on ≥ 3 kuukautta.
  7. Ole valmis antamaan esikäsittelyä kudosnäyte (arkistoitu tai tuore).
  8. Osoita riittävä elimen toiminta: hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymisparametrit.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miespotilaat: Sovi, että miehet eivät synnytä lasta yllä mainitun ajanjakson aikana. Miespotilaiden tulee pysyä pidättyväisinä, olla kirurgisesti steriilejä hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen koetta päivää 0.
  2. Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen ja/tai tutkimuslaitteen kanssa 28 päivän sisällä ennen päivää 0.
  3. Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
  4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin käyttöaiheet ovat avoinna rekisteröinnille 3 vuoden sisällä ennen päivää 0.
  5. Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
  6. Tunnettu yliherkkyysallergia tai vasta-aihe kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biolääkkeille tai mille tahansa PD-1/PD-L1-estäjävalmisteen komponentille.
  7. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  8. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai näyttöä siitä.
  9. HIV:n historia. HIV-vasta-ainetestiä suositellaan tutkijan kliinisen epäilyn mukaan.
  10. Aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B:n pinta-antigeenireaktiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV:n kvalitatiivinen RNA havaittu); testausta suositellaan tutkijan kliinisen epäilyn mukaan.
  11. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Sai terapeuttisia oraalisia tai IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen päivää 0.
  13. Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka hoitavan tutkijan mielestä voivat sekoittaa kokeen tuloksia.
  14. Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  15. Tunnetut aiemmat tai meneillään olevat aktiiviset psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät kokeen vaatimuksia.
  16. Hoito systeemisillä immunomoduloivilla aineilla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta IFN:t, IL-2, ipilimumabi) 6 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  17. Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarve tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SNS-301 lisätty pembrolitsumabiin
  • SNS-301
  • pembrolitsumabi
Lääke: SNS-301
Päivä 0, viikko 3, viikko 6, viikko 9, sitten joka 6. viikko (±3 päivää) 6 lisäannosta, sen jälkeen joka 12. viikko (±3 päivää) 24 kuukauden ajan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (200 mg:n annos) IV-infuusio annetaan 30 minuutin aikana 3 viikon välein 24 kuukauteen asti tai pembrolitsumabi (annos 400 mg) IV annetaan 30 minuutin aikana 6 viikon välein 24 kuukauteen asti.
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on SNS-301:n haittavaikutuksia pembrolitsumabin lisäksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat CTCAE v5.0:n arvioituna
12 viikkoa
RECISTin ja iRECISTin objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti perustuu parhaaseen objektiiviseen vastaukseen tutkimuksen aikana. Objektiiviset kasvainvasteen määritelmät sisälsivät: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin. summa opiskelusta.
12 viikkoa
RECIST 1.1:n ja iRECISTin vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vastauksen kesto laskettuna ensimmäisen vastauksen päivämäärästä etenemispäivään. Objektiiviset kasvainvasteen määritelmät sisälsivät: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin. summa opiskelusta.
12 viikkoa
RECIST 1.1:n ja iRECISTin taudintorjuntaprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Taudin hallintaprosentti lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on vakaa tai parempi sairaus. Objektiiviset kasvainvasteen määritelmät sisälsivät: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin. summa opiskelusta.
12 viikkoa
Progression Free Survival by RECIST 1.1 ja iRECIST
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettuna hoidon aloituspäivästä etenemispäivään. Objektiiviset kasvainvasteen määritelmät sisälsivät: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin. summa opiskelusta.
12 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika laskettuna hoitopäivästä kuolemaan.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa tasot esikäsittelyn aikana, muutokset hoidon aikana ja etenemisen tai tutkimuksen lopussa
12 viikkoa
TCR-sekvensointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä TCR:n monimuotoisuusesikäsittely, muutokset hoidon aikana ja tutkimuksen edetessä tai lopussa
12 viikkoa
Immuunigeenitranskription profilointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä geenin allekirjoituksen esikäsittely hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa
Pro-inflammatoristen/immunosuppressiivisten molekyylien profilointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa tasot esikäsittelyn aikana, muutokset hoidon aikana ja etenemisen tai tutkimuksen lopussa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuniin liittyvä ilme
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä immuuniekspression esikäsittely, muutokset hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa
Kasvainspesifiset onkoproteiinit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä ilmentymisen esikäsittely hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa
ASPH-ilmaisu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä esikäsittelyn ilmentyminen, muutokset hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa
Sytokiini/kemokiiniprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä sytokiini/kemokiiniprofiili esikäsittely, muutokset hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa
ctDNA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä ctDNA-profiilin esikäsittely, muutokset hoidon aikana ja etenemisen aikana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sensei Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ramzi Melhem, MD, Sensei Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SNS-301-2-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Artikkelissa raportoituja tuloksia alleviivaavat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan tutkijoille, jotka ovat tehneet metodologisesti järkevän ehdotuksen ja allekirjoittaneet tiedon käyttösopimuksen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä harkitaan tutkijoilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Analyysin tulee saavuttaa hyväksytyssä ehdotuksessa esitetyt tavoitteet Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen info@senseibio.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 36 kuukauden ajalta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia