Добавление SNS-301 к лечению ингибиторами контрольных точек при метастатическом/рецидивирующем SCCHN

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. Быть в возрасте 18 лет или старше.

3. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный местнораспространенный нерезектабельный или метастатический/рецидивирующий SCCHN и соответствовать критериям когорты A или B.

   Когорта A: пациенты с продолжающейся CPI-терапией

   1. Пациенты, в настоящее время получающие ингибитор контрольной точки (CPI: анти-PD-1 и анти-PD-L1 агенты).
   2. Пациенты, в настоящее время получающие ИВК, должны рассматриваться исследователем как имеющие потенциал для получения клинической пользы от продолжения лечения пембролизумабом.
   3. Основываясь на критериях RECIST 1.1/iRECIST для текущего лечения CPI (до начала этого исследования), пациенты должны иметь наилучший ответ в виде стабильного заболевания (SD) или первых признаков прогрессирующего заболевания (PD) после как минимум 12 недель CPI. .
   4. Пациенты, получающие другую терапию CPI, кроме пембролизумаба, должны быть готовы перейти на терапию пембролизумабом.

   Когорта B: пациенты без предшествующей CPI-терапии

   1. Пациенты должны быть ранее не получавшими ингибиторы контрольных точек (анти-PD-1 и анти-PD-L1 агенты).
   2. Пациенты должны получать исследуемое лечение в качестве системной терапии первой линии (PD-L1-положительные) или второй линии (PD-L1-отрицательные) при запущенных/метастатических заболеваниях.
4. Наличие измеримого заболевания по RECIST 1.1.
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Шкала эффективности 0-1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
7. Будьте готовы предоставить образец ткани до лечения (архивный или свежий).
8. Демонстрировать адекватную функцию органов: гематологические, почечные, печеночные, параметры коагуляции.
9. Для женщин детородного возраста: согласие соблюдать воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать два высокоэффективных метода контрацепции в период лечения и в течение не менее 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Для пациентов мужского пола: Согласитесь, что в течение указанного выше периода мужчины не станут отцами. Пациенты мужского пола должны воздерживаться от употребления наркотиков, должны быть стерильны хирургически в течение периода лечения и в течение как минимум 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Любая одобренная противораковая терапия, включая химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до дня испытания 0.
2. Участвовал в клиническом испытании исследуемого агента и/или исследуемого устройства в течение 28 дней до дня 0.
3. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью.
4. Злокачественные новообразования, отличные от показаний, открыты для регистрации в течение 3 лет до дня 0.
5. Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
6. Известная гиперчувствительность или противопоказания к биофармацевтическим препаратам, полученным из клеток яичников китайского хомяка, или к любому компоненту препарата ингибитора PD-1/PD-L1.
7. Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
8. История или любые доказательства интерстициального заболевания легких.
9. История ВИЧ. Тестирование на антитела к ВИЧ рекомендуется по клиническим подозрениям следователя.
10. Активный гепатит В (реактивный поверхностный антиген гепатита В) или активный гепатит С (обнаружена качественная РНК ВГС); тестирование рекомендуется по клиническим подозрениям следователя.
11. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до регистрации.
12. Получал терапевтические пероральные или внутривенные антибиотики в течение 2 недель до дня 0.
13. История или текущие данные о любом состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые, по мнению лечащего исследователя, могут исказить результаты исследования.
14. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов.
15. Известные предшествующие или текущие активные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования.
16. Лечение системными иммуномодулирующими агентами (включая, помимо прочего, интерфероны, ИЛ-2, ипилимумаб) в течение 6 недель или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до первой дозы.
17. Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости системных иммунодепрессантов в ходе исследования.