Dodanie SNS-301 do leczenia inhibitorem punktów kontrolnych w przerzutowym/nawrotowym SCCHN

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda.
2. Mieć ukończone 18 lat.

3. Mieć udokumentowany histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy/nawrotowy SCCHN i spełniać kryteria kohorty A lub B.

   Kohorta A: Pacjenci z trwającą terapią CPI

   1. Pacjenci otrzymujący obecnie inhibitor punktu kontrolnego (CPI: środki anty-PD-1 i anty-PD-L1).
   2. Badacz musi uznać, że pacjenci otrzymujący obecnie CPI mogą potencjalnie odnieść korzyść kliniczną z kontynuacji leczenia pembrolizumabem.
   3. W oparciu o kryteria RECIST 1.1/iRECIST dotyczące aktualnego leczenia CPI (przed rozpoczęciem tego badania), pacjenci muszą mieć najlepszą odpowiedź w postaci stabilnej choroby (SD) lub pierwszego dowodu progresji choroby (PD) po co najmniej 12 tygodniach CPI .
   4. Pacjenci leczeni inną terapią CPI niż pembrolizumabem muszą być chętni do zmiany terapii na pembrolizumab.

   Kohorta B: Pacjenci bez wcześniejszej terapii CPI

   1. Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni inhibitorami punktów kontrolnych (leki anty-PD-1 i anty-PD-L1)
   2. Pacjenci powinni otrzymać badane leczenie jako leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu (PD-L1-pozytywny) lub drugiego rzutu (PD-L1-ujemny) w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym.
4. Mieć mierzalną chorobę według RECIST 1.1.
5. Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Mają oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące.
7. Bądź chętny do dostarczenia próbki tkanki przed zabiegiem (zarchiwizowanej lub świeżej).
8. Wykazać odpowiednią czynność narządów: parametry hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, krzepnięcia.
9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dla pacjentów płci męskiej: Zgódź się, że w okresie określonym powyżej mężczyźni nie będą płodzić dziecka. Pacjenci płci męskiej muszą zachować abstynencję, muszą być sterylni chirurgicznie w okresie leczenia i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, ukierunkowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed dniem 0 badania.
2. Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego środka i/lub badanego urządzenia w ciągu 28 dni przed Dniem 0.
3. Niekontrolowany ból związany z guzem.
4. Nowotwory złośliwe inne niż wskazania otwarte do rejestracji w ciągu 3 lat przed Dniem 0.
5. Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
6. Znana nadwrażliwość alergiczna lub przeciwwskazanie do biofarmaceutyków wytwarzanych z komórek jajnika chomika chińskiego lub któregokolwiek składnika preparatu będącego inhibitorem PD-1/PD-L1.
7. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
8. Historia lub jakiekolwiek dowody śródmiąższowej choroby płuc.
9. Historia HIV. Test na przeciwciała HIV zalecany na podstawie klinicznego podejrzenia badacza.
10. Aktywne zapalenie wątroby typu B (reaktywne na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub aktywne zapalenie wątroby typu C (wykryto jakościowy RNA HCV); badania zalecane na podstawie klinicznego podejrzenia badacza.
11. Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
12. Otrzymał terapeutyczne antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu 2 tygodni przed dniem 0.
13. Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii prowadzącego badanie mogłyby zakłócić wyniki badania.
14. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
15. Znane wcześniejsze lub obecne, czynne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby z wymaganiami badania.
16. Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunomodulującymi (w tym między innymi IFN, IL-2, ipilimumab) w ciągu 6 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki.
17. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w trakcie badania.