Observation efter akut koronart syndrom for udvikling af behandlingsmuligheder (ORACLE)
Forværring af koronar hjertesygdom: de logiske og sandsynlighedsbaserede processer for strømningsforudsigelse til optimering af behandling
Formålet med studiet er at udvikle en individuel risikomodel for de ugunstige udfald af koronararteriesygdom og komplikationer fra igangværende behandling, baseret på kliniske, instrumentelle, biokemiske og genetiske parametre hos patienter med akut koronart syndrom.
Inklusionskriterier: patienter med akut koronart syndrom (med eller uden ST-elevation), som har indikation for PCI Antal inklusionspatienter - 1655 patienter Planlagt opfølgningstid - 24 måneder Primært endepunkt: død af alle årsager Sekundære endepunkter: alle kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde); ikke-dødeligt myokardieinfarkt; tilbagevendende akut koronart syndrom; ikke-dødeligt slagtilfælde; kompliceret aterosklerose; tilbagevendende PCI; blødning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rollen af genetiske faktorer i udviklingen af koronar hjertesygdom (KHS) forværringer er ikke studeret nok.
De fleste forskningsprojekter inden for dette område er planlagt og udført som "case-control"-studier.
Brug af en lignende protokol indebærer væsentlige fejl, der er forbundet med en høj forekomst af subkliniske aterosklerotiske karlesioner.
Desuden er meget af aterom ekstravaskulært, hvilket gør det umuligt at identificere dem ved hjælp af angiografi.
Derfor er det nødvendigt at gennemføre prospektive studier for at estimere hyppigheden af såkaldte hårde slutpunkter.
Tidligere blev lignende forsøg udført, hovedsageligt i forbindelse med godkendelsesprocedurer for lægemidler.
At overføre data fra dem direkte til andre patienter er ikke helt berettiget.
Samtidig kan indflydelsen af genetiske faktorer i denne gruppe af patienter være betydelig.
I den foregående del af undersøgelsen blev der dannet en stikprøve af patienter fra Moskva, Sankt Petersborg, Kazan, Tjeljabinsk, Stavropol, Perm og Rostov ved Don på 1.200 personer, der blev indlagt på grund af akut koronart syndrom (AKS), inklusive ustabil angina pectoris og akut myokardieinfarkt, på koronarafdelinger med opfølgning i tre år.
Vi fandt flere faktorer, herunder genetiske, som signifikant påvirker sygdommens udfald.
Koronar aterosklerose og dens komplikationer betragtes nu som en multifaktoriel sygdom forbundet med iboende faktorer.
Derfor indebærer projektet, ud over registrering af en betydelig mængde kliniske og instrumentelle data, bestemmelse af et bredt udvalg af genotyper og alleler af polymorfe markører for kandidatgener, der koder for proteinfaktorer i hemostasesystemet, enzymer i lipidomsætningssystemet og antiinflammatoriske cytokiner.
Det antages, at forudsigelse af udfald af koronar hjertesygdom skal udføres under hensyntagen til, at flere faktorer (køn, diabetes, alder, aortastenose, atrieflimren osv.) ikke kun kan ændre selve prognosen signifikant, men også påvirke betydningen af andre risikofaktorer.
Siden den sidste undersøgelse er standarderne for håndtering af AKS blevet betydeligt ændret.
Invasiv behandling skaber ikke kun muligheder for at reducere koronar dødelighed, men har også øget kravene til patientens overholdelse af den ordinerede medicin og skaber yderligere risici forbundet med dens aktivitet (især med en antitrombotisk behandlingsaktivitet).
Under disse omstændigheder er udviklingen af personlige tilgange til ordinering af lægemidler særlig vigtig.
Således er forudsigelsen af koronar hjertesygdomsudfald efter et AKS baseret på et sæt af kliniske, instrumentelle, biokemiske og genetiske indikatorer af stor betydning, da det gør det muligt at planlægge den mest optimale behandling for den enkelte patient.
Formålet med undersøgelsen var at udvikle en model for individuel risiko for koronar hjertesygdomsudfald og bivirkninger af terapi baseret på kliniske og instrumentelle, biokemiske og genetiske parametre hos patienter med AKS.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med akut koronarsyndrom uden ST-segment-elevation, der opfylder kriterierne for meget høj, høj eller mellem risiko, og patienter fra lavrisikogruppen, hvis de har episoder med myokardieiskæmi på nogen måde Meget høj risiko (1 kriterium er tilstrækkeligt)
- Lungeødem, højst sandsynligt på grund af iskæmi.
- Den nyopståede eller forstærkede lyd af mitralregurgitation.
- Galoprytme, nyudviklet eller intensiveret pibende lyd i lungerne.
- Hypotension på grund af iskæmi
- Iskæmi refraktær til behandling
Persisterende ventrikulær takykardi eller forekomst af ventrikulære rytmeforstyrrelser under et anfald af iskæmi Høj risiko
(1 kriterium er tilstrækkeligt)
- Et anginaanfald på mere end 20 minutter inden for de næste 48 timer før indlæggelse
- Overgangsforhøjelser ST (varighed mindre end 20 min)
- GRACE-score > 140 point
- Forhøjede kardiospecifikke nekrosemarkører. (du skal have mindst 2 kriterier)
- Alder > 75 år.
- Angina pectoris med forbigående ændringer ST > 0,05 mV.
Mellem risiko (1 kriterium er tilstrækkeligt)
- Alder > 75 år.
- Angina pectoris med forbigående ændringer ST > 0,05 mV.
- Inversion af T-bølgen på EKG (≥ 0,2 mV).
- GRACE-score 104-139 point
(det er nødvendigt at have mindst 2 kriterier)
- Hvileangina (<20 min), stoppet spontant eller med hjælp af nitroglycerin (NG).
- Anamnese med patologi i perifere eller cerebrale arterier,
- Overstået myokardieinfarkt, inklusive smertefri, anamnese med revaskularisering (PCI eller CABG)
- Diabetes.
- Kronisk nyresvigt (GFR <50 mL/min)
Lav risiko Alle andre patienter med mistanke om ACS kræver en undersøgelse for at identificere episoder med iskæmi
Patienter med akut koronarsyndrom med ST-segment-elevation
Patienter, der blev indlagt med symptomer på grund af akut myokardieinfarkt (infarktets varighed er ikke mere end 10 dage ved indlæggelsestidspunktet) og mindst et af følgende yderligere kriterier identificeret ved indlæggelsen:
- ST-elevation: en vedvarende ST-forhøjelse på 1 mm i to tilstødende afledninger fra ekstremiteterne, eller en ST-forhøjelse på 2 mm i to tilstødende thorakale afledninger
- opståen af en ny venstre grenblok
- dynamik af akut myokardieinfarkt
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- Manglende patientens samtykke til deltagelse i studiet
- Umulighed for kontakt med patienten efter udskrivning efter indekshændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
akut koronart syndrom
Alle patienter skal modtage standardbehandling for akut koronarsyndrom og samtidige sygdomme.
Alle lægemidler ordineres i henhold til aktuelle retningslinjer og godkendte indikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt inden for 360 dage
|
død af enhver årsag
|
Antal deltagere med endepunkt inden for 360 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
|
kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi
|
Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
|
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
|
ikke-dødeligt myokardieinfarkt
|
Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
|
|
tilbagevendende akut koronart syndrom
Tidsramme: Antal deltagere med slutpunkt i løbet af 360 dage
|
alle tilfælde af tilbagevendende myokardieinfarkt eller ustabil angina efter indekshændelserne
|
Antal deltagere med slutpunkt i løbet af 360 dage
|
|
tilbagevendende PCI
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
|
alle tilfælde af gentagen PCI efter indlæggelsen
|
Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
|
|
kompliceret aterosklerose
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt inden for 360 dage
|
perifer aterosklerose kræver indlæggelse
|
Antal deltagere med endepunkt inden for 360 dage
|
|
ikke-dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: Antal deltagere med slutpunkt inden for 360 dage
|
alle tilfælde af ikke-dødeligt slagtilfælde
|
Antal deltagere med slutpunkt inden for 360 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning
Tidsramme: Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
|
alle tilfælde af blødning under og efter indeksindlæggelsen
|
Antal deltagere med endepunkt i løbet af 360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dmitry A Zateyshchikov, prof, Central State Medical Academy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ORACLE-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT07569081Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06705751RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar anomali
-
NCT07150026Rekruttering
-
NCT07146516RekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1
-
NCT03303716RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutation
-
NCT07281079RekrutteringPhelan-McDermid syndrom
-
NCT03359460AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndrom
-
NCT07593391RekrutteringPhelan-McDermid syndrom
-
NCT04603716Afsluttet