Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af den optimale transkateter aortaklap

14. september 2022 opdateret af: Thubrikar Aortic Valve, Inc.

En første-i-menneske-undersøgelse for at få adgang til gennemførligheden og sikkerheden af ​​det optimale aortaklapimplantat

TAVI (Thubrikar Aortic Valve, Inc.) -1 Undersøgelse: Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af den optimale transkateter aortaklap - First-in-human-undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​det optimale aortaklapimplantat

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Optimum TAV (Transcatheter Aortic Valve) hos patienter med symptomatisk, svær aortastenose, som anses for at være højrisiko for SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement) eller har kontraindikationer eller anses for inoperable for SAVR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • John Paul II Hospital, Dept. of Interventional Cardiology
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Trebacz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  2. 70 år eller ældre;
  3. Ekkokardiografisk eller hæmodynamisk baseret tegn på calcific (senil) aortastenose med en af ​​følgende: aortaklap effektivt åbningsområde (EAO) ≤ 1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, middel aortaklapgradient ≥35 mmHg eller maksimal aortaklaphastighed > 4 m /sek.
  4. Symptomatologi på grund af naturlig aortastenose, hvilket resulterer i en New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering på II eller højere.
  5. Aortaklappens ringformede diameter ≥ 21 og ≤ 23 mm målt ved MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
  6. En STS (Society of Thoracic Surgeons) score ≥ 8; eller Logistic EuroScore I ≥ 15; eller en bestemmelse fra det lokale hjerteteam om, at de komorbiditeter, der ikke fanges af STS eller EuroScore, forventes at øge den operative mortalitetsrisiko til > 15 %.
  7. Geografisk tilgængelig og villig til at følge opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap;
  2. Ikke-kalcificeret aortaklap;
  3. Ventilexcentricitet (kalkisk eller på anden måde), som efter efterforskerens mening kunne kompromittere proceduremæssig succes;
  4. Alvorlig (grad 3 til 4) aorta-, mitral- eller trikuspidalklap opstød;
  5. Moderat til svær mitralstenose;
  6. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage*
  7. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
  8. LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 30 %;
  9. Svær pulmonal hypertension med pulmonært systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk;
  10. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop lægemiddelbehandling inden for de seneste 14 dage eller mekanisk støtte inden for de seneste 6 måneder; *
  11. Tilstedeværelse af signifikant aortasygdom såsom atherom, trombe eller aneurisme, som efter investigatorens opfattelse udelukker sikker implantatlevering;
  12. Bloddyskrasier defineret som: akut leukopeni, akut anæmi, akut trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
  13. Patient, der ikke er berettiget til eller nægter blodtransfusioner;
  14. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sygdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, svær snoethed eller små kar), som ville forhindre passage af katetre fra den femorale arterielle adgang til aorta som påvist af perifer MSCT;
  15. Gastrointestinal blødning inden for de seneste 30 dage; *
  16. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder;*
  17. Nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin > 3,0 mg/dL;
  18. Slutstadiet af nyresygdom, der kræver kronisk dialyse;
  19. Aktiv infektion, der kræver løbende behandling;
  20. Behov for akut operation eller indgreb ud over undersøgelsesproceduren;
  21. Overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin(er) og udstyrsmateriale (f.eks. titanium, nikkel, svinekød), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  22. Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale comorbide tilstande;
  23. Deltager i øjeblikket i ethvert andet lægemiddel- eller enhedsstudie;
  24. Patient, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke (historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen)

  25. Forsøgspersonen viste sig at have en International Normalized Ratio (INR) større end 2,0 lige før proceduren.

    • På tidspunktet for proceduren, hvis et forsøgspersons medicinske status har ændret sig siden tilmeldingen, skal emnet revurderes for berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der modtager optimal TAV
Patienter med symptomatisk alvorlig aortastenose, der vil blive behandlet via transkateter-aortaklapimplantationsprocedure
Enhed: Transkateter aortaklap (TAV) implantation med det optimale TAV-system
Behandling af patienter med svær symptomatisk aortastenose via transkateter aortaklapimplantation ved at implantere Optimum TAV inde i den oprindelige syge klap via et præcisionskateter. Optimum TAV og Precision Catheter sammen er det Optimum TAV System.
Andre navne:
  • Transkateter udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
Ventil implementeret fra leveringssystem med succes
30 dage
Korrekt positionering
Tidsramme: 30 dage
Udsættelse af en enkelt Optimum TAV i den tilsigtede anatomiske position og bekræftelse via fluoroskopi som bestemt af den implanterende læge
30 dage
Tilsigtet ydeevne af Optimum TAV - Folderfunktion
Tidsramme: 30 dage
Evaluer folderfunktionen ved at vurdere det effektive åbningsområde (EOA) (enheder: cm^2) via ekkokardiografi
30 dage
Tilsigtet ydeevne af Optimum TAV - middel aortaklapgradient
Tidsramme: 30 dage
Evaluer hæmodynamikken ved at vurdere den gennemsnitlige aortaklapgradient (enheder: mmHg) via ekkokardiografi
30 dage
Tilsigtet ydeevne af optimal TAV - peak aortaklaphastighed
Tidsramme: 30 dage
Evaluer hæmodynamikken ved at vurdere den maksimale aortaklaphastighed (enheder: m/s) via ekkokardiografi
30 dage
Tilsigtet ydeevne af Optimum TAV - Paravalvular Leak
Tidsramme: 30 dage
Evaluer korrekt ventilforsegling ved at vurdere paravalvulær lækage via ekkokardiografi og fluoroskopi. Hvis paravalvulær lækage bestemmes, vil den blive klassificeret som mild, moderat eller svær.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thubrikar Aortic Valve, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THUB-CLIN-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger