Sicherheits- und Leistungsstudie der optimalen Transkatheter-Aortenklappe

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
2. 70 Jahre oder älter;
3. Echokardiographischer oder hämodynamischer Nachweis einer kalzifizierenden (senilen) Aortenstenose mit einem der folgenden Merkmale: Effektive Öffnungsfläche der Aortenklappe (EAO) ≤ 1,0 cm2 oder 0,6 cm2/m2, mittlerer Aortenklappengradient ≥ 35 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit der Aortenklappe > 4 m /Sek.
4. Symptomatologie aufgrund einer nativen Aortenstenose, die zu einer funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von II oder höher führt.
5. Ringdurchmesser der Aortenklappe ≥ 21 und ≤ 23 mm, gemessen durch MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
6. Ein STS-Score (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 8; oder Logistik EuroScore I ≥ 15; oder eine Feststellung durch das lokale Herzteam, dass die Begleiterkrankungen, die nicht durch den STS oder EuroScore erfasst werden, voraussichtlich das operative Sterblichkeitsrisiko auf > 15 % erhöhen werden.
7. Geografisch verfügbar und bereit, Folgemaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Angeborene einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe;
2. Nicht verkalkte Aortenklappe;
3. Klappenexzentrizität (verkalkt oder anderweitig), die nach Ansicht des Prüfarztes den Erfolg des Verfahrens beeinträchtigen könnte;
4. Schwere (Grad 3 bis 4) Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz;
5. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose;
6. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage*
7. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
8. LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 30 %;
9. Schwere pulmonale Hypertonie mit einem pulmonalen systolischen Druck von mehr als zwei Dritteln des systemischen Drucks;
10. Hämodynamische Instabilität, die innerhalb der letzten 14 Tage eine inotrope medikamentöse Therapie oder mechanische Unterstützung innerhalb der letzten 6 Monate erforderte; *
11. Vorhandensein einer signifikanten Aortenerkrankung wie Atherom, Thrombus oder Aneurysma, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Implantation ausschließt;
12. Blutdyskrasie, definiert als: akute Leukopenie, akute Anämie, akute Thrombozytopenie, blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese;
13. Patient ist für Bluttransfusionen ungeeignet oder lehnt Bluttransfusionen ab;
14. Ungünstige periphere Gefäßanatomie oder Erkrankung (z. schwere obstruktive Verkalkung, schwere Tortuosität oder kleine Gefäße), die den Durchgang von Kathetern vom femoralen arteriellen Zugang zur Aorta ausschließen würden, wie durch periphere MSCT nachgewiesen;
15. Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage; *
16. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate;*
17. Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dL;
18. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert;
19. Aktive Infektion, die eine laufende Behandlung erfordert;
20. Notwendigkeit einer Notoperation oder eines anderen Eingriffs als des Untersuchungsverfahrens;
21. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Verfahrensmedikation(en) und Gerätematerial(en) (z. Titan, Nickel, Schweinefleisch), die nicht angemessen vorbehandelt werden können;
22. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten;
23. Derzeitige Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien;
24. Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde)

25. Bei dem Probanden wurde unmittelbar vor dem Eingriff ein International Normalized Ratio (INR) von mehr als 2,0 festgestellt.

    • Wenn sich zum Zeitpunkt des Verfahrens der medizinische Status eines Probanden seit der Einschreibung geändert hat, wird der Proband auf seine Förderfähigkeit neu bewertet.