Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatieonderzoek van de optimale transkatheter-aortaklep

14 september 2022 bijgewerkt door: Thubrikar Aortic Valve, Inc.

Een eerste onderzoek bij mensen om toegang te krijgen tot de haalbaarheid en veiligheid van het optimale aortaklepimplantaat

De TAVI (Thubrikar Aortic Valve, Inc.) -1 Studie: Veiligheids- en prestatiestudie van de Optimum Transcatheter Aortaklep - Eerste studie bij mensen om de haalbaarheid en veiligheid van het Optimum Aortic Valve Implantaat te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de Optimum TAV (transcatheter aortaklep) bij patiënten met symptomatische, ernstige aortastenose die een hoog risico lopen op SAVR (chirurgische aortaklepvervanging) of die contra-indicaties hebben of onbruikbaar worden geacht voor SAVR.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Werving
        • John Paul II Hospital, Dept. of Interventional Cardiology
        • Contact:
          • Jaroslaw Trebacz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. 70 jaar of ouder;
  3. Echocardiografisch of hemodynamisch bewijs van gecalcificeerde (seniele) aortastenose met een van de volgende: aortaklep Effective Orifice Area (EAO) ≤ 1,0 cm2 of 0,6 cm2/m2, gemiddelde aortaklepgradiënt ≥35 mmHg of maximale aortaklepsnelheid > 4 m /sec.
  4. Symptomatologie als gevolg van inheemse aortastenose resulterend in een functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) van II of hoger.
  5. Ringvormige diameter van de aortaklep ≥ 21 en ≤ 23 mm gemeten met MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
  6. Een STS-score (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 8; of Logistieke EuroScore I ≥ 15; of een vaststelling door het lokale hartteam dat de co-morbiditeiten die niet zijn vastgelegd door de STS of EuroScore naar verwachting het operatieve sterfterisico zullen verhogen tot > 15%.
  7. Geografisch beschikbaar en bereid om te voldoen aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Congenitale unicuspide of bicuspide aortaklep;
  2. Niet-verkalkte aortaklep;
  3. Klepexcentriciteit (al dan niet verkalkt) die naar de mening van de onderzoeker procedureel succes in gevaar kan brengen;
  4. Ernstige (graad 3 tot 4) aorta-, mitralis- of tricuspidalisklepregurgitatie;
  5. Matige tot ernstige mitralisklepstenose;
  6. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen*
  7. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie;
  8. LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie) < 30%;
  9. Ernstige pulmonale hypertensie met pulmonale systolische druk hoger dan tweederde van de systemische druk;
  10. Hemodynamische instabiliteit waarvoor inotrope medicamenteuze behandeling in de afgelopen 14 dagen of mechanische ondersteuning in de afgelopen 6 maanden nodig was; *
  11. Aanwezigheid van een significante aortaziekte zoals atheroom, trombus of aneurysma die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige plaatsing van het implantaat in de weg staat;
  12. Bloeddyscrasieën gedefinieerd als: acute leukopenie, acute anemie, acute trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie;
  13. Patiënt komt niet in aanmerking voor of weigert bloedtransfusies;
  14. Ongunstige perifere vasculaire anatomie of ziekte (bijv. ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid of kleine vaten) die de doorgang van katheters van de femorale arteriële toegang tot de aorta zouden verhinderen, zoals blijkt uit perifere MSCT;
  15. Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 30 dagen; *
  16. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden;*
  17. Nierinsufficiëntie zoals aangetoond door een serumcreatinine > 3,0 mg/dL;
  18. Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse nodig is;
  19. Actieve infectie die voortdurende behandeling vereist;
  20. Noodzaak van spoedoperatie of interventie anders dan de onderzoeksprocedure;
  21. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie(s) en hulpmiddelmateriaal (bijv. titanium, nikkel, varkensvlees) die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld;
  22. Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen;
  23. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
  24. Patiënt die niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven (geschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren)

  25. Proefpersoon bleek vlak voor de procedure een International Normalised Ratio (INR) van meer dan 2,0 te hebben.

    • Als op het moment van de procedure de medische status van een proefpersoon is veranderd sinds inschrijving, zal de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten die optimale TAV ontvangen
Patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose die zullen worden behandeld via een transkatheter-aortaklepimplantatieprocedure
Apparaat: Transcatheter aortaklep (TAV) implantatie met het Optimum TAV-systeem
Behandeling van patiënten met ernstige symptomatische aortastenose via transcatheter aortaklepimplantatie door de Optimum TAV in de oorspronkelijke zieke klep te implanteren via de Precision Catheter. De Optimum TAV en Precision Catheter vormen samen het Optimum TAV-systeem.
Andere namen:
  • Vervanging van de transkatheter-aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Klep is met succes uit het toedieningssysteem geplaatst
30 dagen
Correcte positionering
Tijdsspanne: 30 dagen
Een enkele Optimum TAV inzetten in de beoogde anatomische positie en bevestigen via fluoroscopie zoals bepaald door de implanterende arts
30 dagen
Beoogde prestaties van optimale TAV - Leaflet-functie
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de klepbladfunctie door het effectieve openingsgebied (EOA) (eenheden: cm^2) te beoordelen via echocardiografie
30 dagen
Beoogde prestatie van optimale TAV - gemiddelde aortaklepgradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de hemodynamica door de gemiddelde aortaklepgradiënt (eenheden: mmHg) te beoordelen via echocardiografie
30 dagen
Beoogde prestatie van optimale TAV - pieksnelheid van de aortaklep
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de hemodynamica door de pieksnelheid van de aortaklep (eenheden: m/s) te beoordelen via echocardiografie
30 dagen
Beoogde prestatie van optimale TAV - paravalvulaire lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de juiste klepafdichting door paravalvulair lek te beoordelen via echocardiografie en fluoroscopie. Als paravalvulair lek wordt vastgesteld, wordt dit geclassificeerd als mild, matig of ernstig.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Thubrikar Aortic Valve, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
KCRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • THUB-CLIN-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen