Estudo de segurança e desempenho da válvula aórtica transcateter Optimum

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
2. 70 anos de idade ou mais;
3. Evidência ecocardiográfica ou hemodinâmica de estenose aórtica cálcica (senil) com um dos seguintes: Área Efetiva do Orifício (EAO) da válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 ou 0,6 cm2/m2, gradiente médio da válvula aórtica ≥35 mmHg ou velocidade máxima da válvula aórtica > 4 m /seg.
4. Sintomatologia devido à estenose aórtica nativa resultando em uma classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) de II ou superior.
5. Diâmetro anular da valva aórtica ≥ 21 e ≤ 23mm medido por MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
6. Uma pontuação STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 8; ou Logística EuroScore I ≥ 15; ou uma determinação pela equipe cardíaca local de que as comorbidades não capturadas pelo STS ou EuroScore devem aumentar o risco de mortalidade operatória para > 15%.
7. Disponíveis geograficamente e dispostos a cumprir acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Valva aórtica unicúspide ou bicúspide congênita;
2. Válvula aórtica não calcificada;
3. Excentricidade da válvula (calcificada ou não) que na opinião do investigador poderia comprometer o sucesso do procedimento;
4. Grave (grau 3 a 4) regurgitação da válvula aórtica, mitral ou tricúspide;
5. Estenose mitral moderada a grave;
6. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias*
7. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
8. FEVE (Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo) < 30%;
9. Hipertensão pulmonar grave com pressão sistólica pulmonar superior a dois terços da pressão sistêmica;
10. Instabilidade hemodinâmica requerendo terapia com drogas inotrópicas nos últimos 14 dias ou suporte mecânico nos últimos 6 meses; *
11. Presença de doença aórtica significativa, como ateroma, trombo ou aneurisma que, na opinião do investigador, impede a entrega segura do implante;
12. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia aguda, anemia aguda, trombocitopenia aguda, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
13. Paciente inelegível ou que recusa transfusões de sangue;
14. Anatomia vascular periférica desfavorável ou doença (p. calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave ou pequenos vasos) que impediriam a passagem de cateteres do acesso arterial femoral à aorta, conforme evidenciado por MSCT periférica;
15. Sangramento gastrointestinal nos últimos 30 dias; *
16. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses;*
17. Insuficiência renal demonstrada por creatinina sérica > 3,0 mg/dL;
18. Doença renal terminal requerendo diálise crônica;
19. Infecção ativa que requer tratamento contínuo;
20. Necessidade de cirurgia emergencial ou intervenção diferente do procedimento investigativo;
21. Hipersensibilidade ou contraindicação ao(s) medicamento(s) de procedimento e material(is) do dispositivo (p. titânio, níquel, carne de porco) que não podem ser pré-medicados adequadamente;
22. Expectativa de vida < 1 ano devido a comorbidades não cardíacas;
23. Atualmente participando de qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental;
24. Paciente sem capacidade de fornecer consentimento informado (histórico de qualquer condição cognitiva ou de saúde mental que possa interferir na participação no estudo)

25. Sujeito encontrado com uma Razão Normalizada Internacional (INR) maior que 2,0 logo antes do procedimento.

    • No momento do procedimento, se o estado médico de um sujeito mudou desde a inscrição, o sujeito deve ser reavaliado para elegibilidade.