Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen transkatetrin aorttaläpän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Thubrikar Aortic Valve, Inc.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus optimaalisen aorttaläppäimplanttien käyttömahdollisuuksista ja turvallisuudesta

TAVI (Thubrikar Aortic Valve, Inc.) -1 Tutkimus: Optimaalisen transkatetrin aorttaläpän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus - Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus, jolla arvioidaan optimaalisen aorttaläppä-implanttien toteutettavuutta ja turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Optimum TAV:n (Transcatheter Aortic Valve) turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on oireinen, vaikea aorttaläpän ahtauma, joilla katsotaan olevan korkea riski SAVR:lle (kirurginen aorttaläpän korvaus) tai joilla on vasta-aiheita tai joiden katsotaan olevan käyttökelvottomia SAVR.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-202
        • Rekrytointi
        • John Paul II Hospital, Dept. of Interventional Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaroslaw Trebacz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen;
  2. 70-vuotias tai vanhempi;
  3. Ekokardiografinen tai hemodynaaminen näyttö kalkki-aorttastenoosista, jossa on jokin seuraavista: aorttaläpän tehollinen aukkoalue (EAO) ≤ 1,0 cm2 tai 0,6 cm2/m2, keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥35 mmHg tai aorttaläpän huippunopeus > 4 m /sek.
  4. Oireet, jotka johtuvat alkuperäisestä aorttastenoosista, mikä johtaa New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokitukseen II tai korkeampaan.
  5. Aorttaläpän renkaan halkaisija ≥ 21 ja ≤ 23 mm mitattuna MSCT:llä (Multi-Slice Computed Tomography).
  6. A STS (Society of Thoracic Surgeons) -pisteet ≥ 8; tai Logistic EuroScore I ≥ 15; tai paikallisen sydäntiimin tekemä arvio, jonka mukaan STS- tai EuroScore-mittauksiin puuttuvien rinnakkaissairauksien odotetaan lisäävän operatiivisen kuolleisuuden riskiä > 15 prosenttiin.
  7. Maantieteellisesti saatavilla ja valmis noudattamaan seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen yksikulmio- tai kaksikulmio-aorttaläppä;
  2. Kalkkeutumaton aorttaläppä;
  3. Venttiilin epäkeskisyys (kalkkimainen tai muu), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa prosessin onnistumisen;
  4. Vaikea (asteet 3-4) aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaatio;
  5. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma;
  6. Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana*
  7. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
  8. LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 30 %;
  9. Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkojen systolinen paine on yli kaksi kolmasosaa systeemisestä paineesta;
  10. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista lääkehoitoa viimeisten 14 päivän aikana tai mekaanista tukea viimeisen 6 kuukauden aikana; *
  11. Merkittävän aorttasairauden, kuten aterooman, veritulpan tai aneurysman, läsnäolo, joka tutkijan mielestä estää turvallisen implantin toimituksen;
  12. Veren dyskrasiat, jotka määritellään seuraavasti: akuutti leukopenia, akuutti anemia, akuutti trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
  13. Potilas, joka ei ole kelvollinen verensiirtoon tai kieltäytyy verensiirrosta;
  14. Epäsuotuisa perifeerinen verisuonten anatomia tai sairaus (esim. vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus tai pienet verisuonet), jotka estäisivät katetrien kulkeutumisen reisiluun valtimon pääsystä aortaan, kuten perifeerinen MSCT osoittaa;
  15. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana; *
  16. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana;*
  17. Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl;
  18. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä;
  19. Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa;
  20. Kiireellisen leikkauksen tai muun kuin tutkimustoimenpiteen tarve;
  21. Yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille ja laitemateriaalille (esim. titaani, nikkeli, sianliha), joita ei voida esilääkittää riittävästi;
  22. Elinajanodote < 1 vuosi ei-sydänperäisten samanaikaisten sairauksien vuoksi;
  23. Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen;
  24. Potilaalla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta (historia kaikista kognitiivisista tai mielenterveyden tilasta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista)

  25. Kohteen todettiin olevan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) suurempi kuin 2,0 juuri ennen toimenpidettä.

    • Jos tutkittavan terveydentila on muuttunut toimenpiteen aikana ilmoittautumisen jälkeen, tutkittavan kelpoisuus on arvioitava uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Optimaalisen TAV:n saaneet potilaat
Potilaat, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi, joita hoidetaan transkatetri-aorttaläpän implantaatiolla
Laite: Transkatetrin aorttaventtiilin (TAV) istutus optimaalisella TAV-järjestelmällä
Potilaiden, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, hoito transkatetri-aorttaläpän implantoinnilla implantoimalla Optimum TAV alkuperäisen sairaan läpän sisään Precision Catheter -katetrin kautta. Optimum TAV ja Precision Cateter yhdessä muodostavat Optimum TAV -järjestelmän.
Muut nimet:
  • Transkatetrin aorttaläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Venttiili otettu käyttöön toimitusjärjestelmästä onnistuneesti
30 päivää
Oikea sijoittelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksittäisen Optimum TAV:n asettaminen aiottuun anatomiseen asentoon ja vahvistaminen fluoroskopialla implantoivan lääkärin määrittämänä
30 päivää
Optimaalisen TAV:n suunniteltu suorituskyky – esitetoiminto
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi lehtisen toiminta arvioimalla tehollinen aukkoalue (EOA) (yksiköt: cm^2) kaikukardiografialla
30 päivää
Optimaalisen TAV:n suunniteltu suorituskyky - keskimääräinen aorttaläpän gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi hemodynamiikka arvioimalla keskimääräinen aorttaläpän gradientti (yksiköt: mmHg) kaikukardiografialla
30 päivää
Optimaalisen TAV:n suunniteltu suorituskyky - aorttaläpän huippunopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi hemodynamiikka arvioimalla aorttaläpän huippunopeus (yksiköt: m/s) kaikukardiografialla
30 päivää
Optimaalisen TAV:n suunniteltu suorituskyky - Paravalvular Leak
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi oikea venttiilin tiivistys arvioimalla paravalvulaarinen vuoto kaikukardiografialla ja fluoroskopialla. Jos paravalvulaarinen vuoto määritetään, se luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thubrikar Aortic Valve, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
KCRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 18. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • THUB-CLIN-2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia