Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Optimum Transcatheter Aortaventil

14. september 2022 oppdatert av: Thubrikar Aortic Valve, Inc.

En første-i-menneske-studie for å få tilgang til gjennomførbarhet og sikkerhet for det optimale aortaklaffimplantatet

TAVI (Thubrikar Aortic Valve, Inc.) -1 Study: Safety and Performance Study of the Optimum Transcatheter Aortic Valve- First-in-human studie for å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet for Optimum Aortic Valve Implant

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Optimum TAV (Transcatheter Aortic Valve) hos pasienter med symptomatisk, alvorlig aortastenose som anses som høyrisiko for SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement) eller som har kontraindikasjoner eller anses inoperable for SAVR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • John Paul II Hospital, Dept. of Interventional Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Jaroslaw Trebacz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  2. 70 år eller eldre;
  3. Ekkokardiografisk eller hemodynamisk basert bevis på kalsifiserende (senil) aortastenose med en av følgende: aortaklaff Effektivt åpningsområde (EAO) ≤ 1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥35 mmHg eller topp aortaklaffhastighet > 4 m /sek.
  4. Symptomatologi på grunn av naturlig aortastenose som resulterer i en New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering på II eller høyere.
  5. Aortaklaffens ringformede diameter ≥ 21 og ≤ 23 mm målt med MSCT (Multi-Slice Computed Tomography).
  6. En STS (Society of Thoracic Surgeons) score ≥ 8; eller Logistic EuroScore I ≥ 15; eller en avgjørelse fra det lokale hjerteteamet om at komorbiditetene som ikke fanges opp av STS eller EuroScore forventes å øke den operative dødelighetsrisikoen til > 15 %.
  7. Geografisk tilgjengelig og villig til å følge oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff;
  2. Uforkalket aortaklaff;
  3. Ventileksentrisitet (kalk eller annet) som etter etterforskerens mening kan kompromittere prosedyremessig suksess;
  4. Alvorlig (grad 3 til 4) aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffoppstøt;
  5. Moderat til alvorlig mitralstenose;
  6. Hjerteinfarkt de siste 30 dagene*
  7. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
  8. LVEF (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon) < 30 %;
  9. Alvorlig pulmonal hypertensjon med pulmonalt systolisk trykk større enn to tredjedeler av systemisk trykk;
  10. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop medikamentbehandling i løpet av de siste 14 dagene eller mekanisk støtte i løpet av de siste 6 månedene; *
  11. Tilstedeværelse av betydelig aortasykdom som aterom, trombe eller aneurisme som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker sikker implantatlevering;
  12. Bloddyskrasier definert som: akutt leukopeni, akutt anemi, akutt trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati;
  13. Pasienten er ikke kvalifisert for eller nekter blodtransfusjoner;
  14. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sykdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig tortuositet eller små kar) som ville hindre passasje av katetre fra femoral arteriell tilgang til aorta, som vist ved perifer MSCT;
  15. Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 30 dagene; *
  16. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 3 månedene;*
  17. Nyreinsuffisiens vist med serumkreatinin > 3,0 mg/dL;
  18. Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse;
  19. Aktiv infeksjon som krever pågående behandling;
  20. Behov for akutt kirurgi eller intervensjon annet enn undersøkelsesprosedyren;
  21. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisin(er) og utstyrsmateriale (f.eks. titan, nikkel, svinekjøtt) som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
  22. Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander;
  23. Deltar for tiden i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie;
  24. Pasient som mangler kapasitet til å gi informert samtykke (historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelsen)

  25. Forsøksperson funnet å ha en International Normalized Ratio (INR) større enn 2,0 rett før prosedyren.

    • På prosedyretidspunktet, hvis et emnes medisinske status har endret seg siden innmelding, skal emnet revurderes for kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter som mottar optimal TAV
Pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose som vil bli behandlet via transkateter aortaklaffimplantasjonsprosedyre
Enhet: Transkateter aortaventil (TAV) implantasjon med det optimale TAV-systemet
Behandling av pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose via transkateter aortaklaffimplantasjon ved å implantere Optimum TAV inne i den opprinnelige syke klaffen via et presisjonskateter. Optimum TAV og Precision Catheter sammen er Optimum TAV System.
Andre navn:
  • Transkateter utskifting av aortaklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager
Ventil distribuert fra leveringssystem vellykket
30 dager
Riktig posisjonering
Tidsramme: 30 dager
Utplassere en enkelt Optimum TAV i den tiltenkte anatomiske posisjonen og bekrefte via fluoroskopi som bestemt av implantasjonslegen
30 dager
Tiltenkt ytelse av Optimum TAV - Leaflet-funksjon
Tidsramme: 30 dager
Evaluer brosjyrefunksjonen ved å vurdere det effektive åpningsområdet (EOA) (enheter: cm^2) via ekkokardiografi
30 dager
Tiltenkt ytelse av Optimum TAV - gjennomsnittlig aortaklaffgradient
Tidsramme: 30 dager
Evaluer hemodynamikk ved å vurdere gjennomsnittlig aortaklaffgradient (enheter: mmHg) via ekkokardiografi
30 dager
Tiltenkt ytelse av optimal TAV - topp aortaklaffhastighet
Tidsramme: 30 dager
Evaluer hemodynamikk ved å vurdere maksimal aortaklaffhastighet (enheter: m/s) via ekkokardiografi
30 dager
Tiltenkt ytelse av Optimum TAV - Paravalvular Leak
Tidsramme: 30 dager
Vurder riktig ventilforsegling ved å vurdere paravalvulær lekkasje via ekkokardiografi og fluoroskopi. Hvis paravalvulær lekkasje bestemmes, vil den bli klassifisert som mild, moderat eller alvorlig.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thubrikar Aortic Valve, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KCRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • THUB-CLIN-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger