Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni della valvola aortica transcatetere ottimale

Criterio di inclusione:

1. Volontà e capacità di fornire il consenso informato;
2. 70 anni o più;
3. Evidenza ecocardiografica o emodinamica di stenosi aortica calcifica (senile) con uno dei seguenti: area effettiva dell'orifizio (EAO) della valvola aortica ≤ 1,0 cm2 o 0,6 cm2/m2, gradiente medio della valvola aortica ≥35 mmHg o velocità di picco della valvola aortica > 4 m /sec.
4. Sintomatologia dovuta a stenosi aortica nativa risultante in una classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) di II o superiore.
5. Diametro anulare della valvola aortica ≥ 21 e ≤ 23 mm misurato mediante TCMS (tomografia computerizzata multistrato).
6. Un punteggio STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 8; o EuroScore logistico I ≥ 15; o una determinazione da parte dell'equipe cardiaca locale che si prevede che le comorbilità non rilevate dall'STS o dall'EuroScore aumentino il rischio di mortalità operatoria a > 15%.
7. Geograficamente disponibile e disposto a rispettare il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita;
2. valvola aortica non calcificata;
3. Eccentricità valvolare (calcifica o meno) che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere il successo procedurale;
4. Grave (grado da 3 a 4) rigurgito della valvola aortica, mitrale o tricuspide;
5. Stenosi mitralica da moderata a grave;
6. Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni*
7. evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
8. LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 30%;
9. Ipertensione polmonare grave con pressione sistolica polmonare superiore a due terzi della pressione sistemica;
10. Instabilità emodinamica che richiede terapia con farmaci inotropi negli ultimi 14 giorni o supporto meccanico negli ultimi 6 mesi; *
11. Presenza di malattia aortica significativa come ateroma, trombo o aneurisma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la consegna sicura dell'impianto;
12. Discrasie ematiche definite come: leucopenia acuta, anemia acuta, trombocitopenia acuta, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia;
13. Paziente non idoneo o che rifiuta le trasfusioni di sangue;
14. Anatomia o malattia vascolare periferica sfavorevole (ad es. grave calcificazione ostruttiva, grave tortuosità o piccoli vasi) che precluderebbe il passaggio dei cateteri dall'accesso arterioso femorale all'aorta, come evidenziato dalla TCMS periferica;
15. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 30 giorni; *
16. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi;*
17. Insufficienza renale dimostrata da una creatinina sierica > 3,0 mg/dL;
18. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica;
19. Infezione attiva che richiede un trattamento continuo;
20. Necessità di intervento chirurgico urgente o intervento diverso dalla procedura sperimentale;
21. Ipersensibilità o controindicazione al(i) farmaco(i) procedurale(i) e al(i) materiale(i) del dispositivo (ad es. titanio, nichel, carne di maiale) che non possono essere adeguatamente premedicati;
22. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni di comorbilità non cardiache;
23. Attualmente partecipando a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi;
24. Paziente che non è in grado di fornire il consenso informato (storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio)

25. Il soggetto ha riscontrato un rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 2,0 subito prima della procedura.

    • Al momento della procedura, se lo stato medico di un soggetto è cambiato dall'arruolamento, il soggetto sarà rivalutato per l'idoneità.