Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere interaktion mellem JNJ-64417184 og JNJ-53718678 efter enkelt- og multiple doseringer hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent, randomiseret, 3-vejs crossover-studie til vurdering af den farmakokinetiske interaktion mellem JNJ-64417184 og JNJ-53718678 efter enkelt- og multiple doseringer hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​enkelt- og multiple doser (en gang dagligt i 7 dage) oral JNJ-64417184 og JNJ-53718678 på farmakokinetik (PK) af enkelt- og multiple-dosis (en gang dagligt i 7 dage) oralt. JNJ 53718678 og JNJ-64417184, henholdsvis når de administreres til raske voksne deltagere under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og kropsvægt ikke mindre end (<) 50 kg ved screening
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse (herunder hudundersøgelse), medicinsk og kirurgisk anamnese og vitale tegn (systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP] og pulsfrekvens [efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter ], respirationsfrekvens og trommehinde kropstemperatur) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkluderet, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG; baseret på middelværdien af ​​tredobbelte EKG-parametre) ved screening, i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, inklusive: (a) normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag i minuttet [bpm] , ekstremer inkluderet); (b) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia (QTcF) mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms) for mandlige deltagere og <=470 ms for kvindelige deltagere; (c) QRS-interval <120 ms; (d) PR-interval <=200 ms
  • Kvindelig deltager skal have en negativ meget følsomt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance/estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 milliliter pr. minut (mL/min) ved screening, beregnet ved ændring af kosten ved nyresygdom [MDRD] formel), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Tidligere hjertearytmier (eksempel: ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel: hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Ethvert tegn på hjerteblok eller grenblok ved screening
  • Anamnese med human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion, eller test positiv for HIV-1 eller HIV-2 ved screening
  • Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: Behandling ABC
Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-53718678 én gang dagligt i 7 dage) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B (JNJ-64417184 én gang dagligt i 7 dage) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C (JNJ-53718678 én gang dagligt + JNJ-64417184 én gang dagligt i 7 dage) i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: Behandling BCA
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3: Behandling CAB
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4: Behandling ACB
Deltagerne vil modtage behandling A i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5: Behandling BAC
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6: Behandlings-CBA
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspension vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret plasmaanalytkoncentration (Ctrough) af JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Ctrough defineres som observeret plasmaanalytkoncentration lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval.
Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Gennemgang af JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Ctrough defineres som observeret plasmaanalytkoncentration lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval.
Dag 2, 3, 4, 5 og 6: foruddosis; Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Cmax for JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag 1 og 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosis (AUC[24h]) af JNJ-53718678
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
AUC24h er defineret som AUC fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Op til 24 timer efter dosis
AUC24h af JNJ-64417184
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
AUC24h er defineret som AUC fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 42 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108693
  • 2019-002695-13 (EudraCT nummer)
  • 64417184RSV1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger