Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere interaksjon mellom JNJ-64417184 og JNJ-53718678 etter enkelt- og flerdosering hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen, randomisert, 3-veis crossover-studie for å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom JNJ-64417184 og JNJ-53718678 etter enkelt- og multippeldosering hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av enkelt- og flerdoser (en gang daglig i 7 dager) oral JNJ-64417184 og JNJ-53718678 på farmakokinetikken (PK) av enkelt- og flerdose (en gang daglig i 7 dager) oralt. JNJ 53718678 og JNJ-64417184, henholdsvis når de ble administrert til friske voksne deltakere under matforhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkludert, og kroppsvekt ikke mindre enn (<) 50 kg ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse (inkludert hudundersøkelse), medisinsk og kirurgisk historie og vitale tegn (systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP] og puls [etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter ], respirasjonsfrekvens og trommehinnetemperatur) utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkludert, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG; basert på gjennomsnittsverdien av triplikat EKG-parametere) ved screening, i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, inkludert: (a) normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt [bpm] , ekstremer inkludert); (b) QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericia (QTcF) mindre enn eller lik (<=) 450 millisekunder (ms) for mannlige deltakere og <=470 ms for kvinnelige deltakere; (c) QRS-intervall <120 ms; (d) PR-intervall <=200 ms
  • Kvinnelig deltaker må ha en negativ høysensitiv serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (beregnet kreatininclearance/estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <60 milliliter per minutt (mL/min) ved screening, beregnet ved modifikasjon av kostholdet ved nyresykdom [MDRD] formel), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Tidligere historie med hjertearytmier (eksempel: ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel: hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Eventuelle tegn på hjerteblokk eller grenblokk ved screening
  • Anamnese med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon, eller tester positivt for HIV-1 eller HIV-2 ved screening
  • Deltaker med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1: Behandling ABC
Deltakerne vil motta behandling A (JNJ-53718678 én gang daglig i 7 dager) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling B (JNJ-64417184 én gang daglig i 7 dager) i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling C (JNJ-53718678 én gang daglig + JNJ-64417184 én gang daglig i 7 dager) i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2: Behandling BCA
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3: Behandling CAB
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4: Behandling ACB
Deltakerne vil motta behandling A i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5: Behandling BAC
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6: Behandlings-CBA
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Ctrough) av JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 6: forhåndsdosering; Dag 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Ctrough er definert som observert plasmaanalyttkonsentrasjon like før begynnelsen av et doseringsintervall.
Dag 2, 3, 4, 5 og 6: forhåndsdosering; Dag 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Gjennomgang av JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 6: forhåndsdosering; Dag 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Ctrough er definert som observert plasmaanalyttkonsentrasjon like før begynnelsen av et doseringsintervall.
Dag 2, 3, 4, 5 og 6: forhåndsdosering; Dag 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Dag 1 og 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Cmax for JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 1 og 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Dag 1 og 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra administrasjonstidspunkt opp til 24 timer etter dose (AUC[24h]) av JNJ-53718678
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
AUC24h er definert som AUC fra tiden 0 til 24 timer etter dosering.
Inntil 24 timer etter dosering
AUC24h av JNJ-64417184
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
AUC24h er definert som AUC fra tiden 0 til 24 timer etter dosering.
Inntil 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 42 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108693
  • 2019-002695-13 (EudraCT-nummer)
  • 64417184RSV1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger