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Eine Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen JNJ-64417184 und JNJ-53718678 nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen JNJ-64417184 und JNJ-53718678 nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer oralen Einzel- und Mehrfachdosis (einmal täglich über 7 Tage) von JNJ-64417184 und JNJ-53718678 auf die Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzel- und Mehrfachdosis (einmal täglich über 7 Tage). JNJ 53718678 bzw. JNJ-64417184 bei gemeinsamer Verabreichung an gesunde erwachsene Teilnehmer unter Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen, und Körpergewicht nicht weniger als (<) 50 kg beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung (einschließlich Hautuntersuchung), der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte und der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP] und Pulsfrequenz [nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag ], Atemfrequenz und Trommelfelltemperatur), die beim Screening durchgeführt wurden. Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich Extremwerte, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening
  • Ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG; basierend auf dem Mittelwert von dreifachen EKG-Parametern) beim Screening, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt, einschließlich: (a) normalem Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [bpm] , Extreme eingeschlossen); (b) Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer und <=470 ms für weibliche Teilnehmer; (c) QRS-Intervall < 120 ms; (d) PR-Intervall <= 200 ms
  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und am Tag -1 jeder Behandlungsperiode einen negativen Schwangerschaftstest für hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance/geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 60 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening, berechnet anhand der Formel „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ [MDRD]), Schilddrüsenerkrankung, Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Infektionen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Beispiel: Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (Beispiel: Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
  • Jeglicher Hinweis auf einen Herzblock oder Schenkelblock beim Screening
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 oder positive Tests auf HIV-1 oder HIV-2 beim Screening
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz 1: Behandlungs-ABC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (JNJ-53718678 einmal täglich für 7 Tage) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung B (JNJ-64417184 einmal täglich für 7 Tage) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung C (JNJ-53718678 einmal täglich + JNJ-64417184 einmal täglich für 7 Tage) im Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 2: Behandlung BCA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 3: Behandlungs-CAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 4: Behandlung ACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 5: Behandlung BAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 6: Behandlungs-CBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 3. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die JNJ-53718678-Suspension wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Tablette JNJ-64417184 wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Ctrough) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4, 5 und 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosis
Ctrough ist definiert als beobachtete Plasmaanalytkonzentration kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Tag 2, 3, 4, 5 und 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosis
Ctrog von JNJ-64417184
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4, 5 und 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosis
Ctrough ist definiert als beobachtete Plasmaanalytkonzentration kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Tag 2, 3, 4, 5 und 6: Prädosis; Tag 7: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Tag 1 und 7: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Tag 1 und 7: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosierung
Cmax von JNJ-64417184
Zeitfenster: Tag 1 und 7: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Tag 1 und 7: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 18 Stunden nach der Dosierung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[24h]) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC24h ist definiert als AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC24h von JNJ-64417184
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC24h ist definiert als AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108693
  • 2019-002695-13 (EudraCT-Nummer)
  • 64417184RSV1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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