Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení interakce mezi JNJ-64417184 a JNJ-53718678 po jednorázovém a vícenásobném dávkování u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie k posouzení farmakokinetické interakce mezi JNJ-64417184 a JNJ-53718678 po jednorázovém a vícenásobném podání u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek jednorázové a opakované dávky (jednou denně po dobu 7 dnů) perorálního JNJ-64417184 a JNJ-53718678 na farmakokinetiku (PK) jednorázové a opakované dávky (jednou denně po dobu 7 dnů) perorálního JNJ 53718678 a JNJ-64417184, v daném pořadí, když jsou podávány zdravým dospělým účastníkům za podmínek výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů a tělesná hmotnost ne nižší než (<) 50 kg při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření (včetně kožního vyšetření), lékařské a chirurgické anamnézy a vitálních funkcí (systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP] a tepová frekvence [poté, co je účastník alespoň 5 minut vleže na zádech] ], dechová frekvence a tělesná teplota bubínku) provedené při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Krevní tlak (poté, co je účastník 5 minut vleže) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický, včetně extrémů, a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG; na základě průměrné hodnoty trojitých parametrů EKG) při screeningu, konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: (a) normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu [bpm] , včetně extrémů); (b) QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF) menší nebo rovný (<=) 450 milisekundám (ms) pro mužské účastníky a <=470 ms pro ženy; (c) interval QRS <120 ms; (d) PR interval <=200 ms
  • Účastnice musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) při screeningu a v den -1 každého léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu/odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <60 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu, vypočtená úpravou diety ve vzorci pro onemocnění ledvin [MDRD]), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Srdeční arytmie v anamnéze (příklad: extrasystolie, klidová tachykardie), anamnéza rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad: hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Jakékoli známky srdeční blokády nebo blokády raménka při screeningu
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 nebo pozitivní testy na HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
  • Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby 1: Léčba ABC
Účastníci dostanou léčbu A (JNJ-53718678 jednou denně po dobu 7 dnů) v léčebném období 1, následovanou léčbou B (JNJ-64417184 jednou denně po dobu 7 dnů) v léčebném období 2, následovanou léčbou C (JNJ-53718678 jednou denně + JNJ-64417184 jednou denně po dobu 7 dnů) v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby 2: Léčba BCA
Účastníci obdrží léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2, následovanou léčbou A v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby 3: Léčba CAB
Účastníci obdrží léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2, následovanou léčbou B ve 3. léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby 4: Léčba ACB
Účastníci obdrží léčbu A v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2, následovanou léčbou B v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby 5: Léčba BAC
Účastníci obdrží léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2, následovanou léčbou C v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby 6: Léčba CBA
Účastníci obdrží léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou B v léčebném období 2, následovanou léčbou A v léčebném období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-53718678
Suspenze JNJ-53718678 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.
Lék: JNJ-64417184
Tableta JNJ-64417184 bude podávána orálně podle přiřazené léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná koncentrace plazmového analytu (Ctrough) JNJ-53718678
Časové okno: Den 2, 3, 4, 5 a 6: před dávkou; Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Ctrough je definován jako pozorovaná koncentrace analytu v plazmě těsně před začátkem dávkovacího intervalu.
Den 2, 3, 4, 5 a 6: před dávkou; Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Žlab JNJ-64417184
Časové okno: Den 2, 3, 4, 5 a 6: před dávkou; Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Ctrough je definován jako pozorovaná koncentrace analytu v plazmě těsně před začátkem dávkovacího intervalu.
Den 2, 3, 4, 5 a 6: před dávkou; Den 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace plazmového analytu (Cmax) JNJ-53718678
Časové okno: Den 1 a 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Den 1 a 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Cmax JNJ-64417184
Časové okno: Den 1 a 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Den 1 a 7: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času podání do 24 hodin po dávce (AUC[24h]) JNJ-53718678
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
AUC24h je definována jako AUC od času 0 do 24 hodin po dávce.
Až 24 hodin po dávce
AUC24h JNJ-64417184
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
AUC24h je definována jako AUC od času 0 do 24 hodin po dávce.
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 42 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108693
  • 2019-002695-13 (Číslo EudraCT)
  • 64417184RSV1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-53718678

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení