Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке взаимодействия между JNJ-64417184 и JNJ-53718678 после однократного и многократного приема у здоровых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетического взаимодействия между JNJ-64417184 и JNJ-53718678 после однократного и многократного введения здоровым субъектам.

Целью данного исследования является оценка влияния однократной и многократной дозы (один раз в день в течение 7 дней) перорально JNJ-64417184 и JNJ-53718678 на фармакокинетику (ФК) однократной и многократной дозы (один раз в день в течение 7 дней) перорального JNJ 53718678 и JNJ-64417184, соответственно, при совместном введении здоровым взрослым участникам в условиях приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения, и масса тела не менее (<) 50 кг при скрининге
  • Здоров на основании физического осмотра (включая осмотр кожи), медицинского и хирургического анамнеза и показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление [САД], диастолическое артериальное давление [ДАД] и частота пульса [после того, как участник лежит на спине в течение не менее 5 минут ], частота дыхания и тимпаническая температура тела), выполненные при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое, включая крайние значения, и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге.
  • Нормальная электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ; основана на среднем значении параметров ЭКГ в трех повторах) при скрининге, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции, включая: (а) нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту [уд/мин] , включая крайности); (b) интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по Fridericia (QTcF) меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (мс) для участников мужского пола и <= 470 мс для участников женского пола; (в) интервал QRS <120 мс; (d) интервал PR <= 200 мс
  • Участница женского пола должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и в день -1 каждого периода лечения.

Критерий исключения:

  • История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, тяжелые легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина/расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <60 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге, рассчитанный по формуле модификации диеты при почечной недостаточности [MDRD]), заболевания щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
  • Наличие в анамнезе сердечных аритмий (пример: экстрасистолия, тахикардия в покое), наличие в анамнезе факторов риска синдрома Torsade de Pointes (пример: гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Любые признаки блокады сердца или блокады ножек пучка Гиса при скрининге
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
  • Участник с любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность лечения 1: Лечение ABC
Участники будут получать лечение A (JNJ-53718678 один раз в день в течение 7 дней) в период лечения 1, затем лечение B (JNJ-64417184 один раз в день в течение 7 дней) в период лечения 2, а затем лечение C (JNJ-53718678 один раз в день + JNJ-64417184 один раз в день в течение 7 дней) в период лечения 3. Между периодами лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678
Суспензия JNJ-53718678 будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Лекарство: JNJ-64417184
Таблетку JNJ-64417184 вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2: Лечение BCA
Участники получат лечение B в периоде лечения 1, затем лечение C в периоде лечения 2, а затем лечение A в периоде лечения 3. Между периодами лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678
Суспензия JNJ-53718678 будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Лекарство: JNJ-64417184
Таблетку JNJ-64417184 вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Экспериментальный: Последовательность лечения 3: лечение CAB
Участники получат лечение C в периоде лечения 1, затем лечение A в периоде лечения 2, а затем лечение B в периоде лечения 3. Между периодами лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678
Суспензия JNJ-53718678 будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Лекарство: JNJ-64417184
Таблетку JNJ-64417184 вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Экспериментальный: Последовательность лечения 4: Лечение ACB
Участники получат лечение A в периоде лечения 1, затем лечение C в периоде лечения 2, а затем лечение B в периоде лечения 3. Между периодами лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678
Суспензия JNJ-53718678 будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Лекарство: JNJ-64417184
Таблетку JNJ-64417184 вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Экспериментальный: Последовательность лечения 5: Лечение BAC
Участники получат лечение B в периоде лечения 1, затем лечение A в периоде лечения 2, а затем лечение C в периоде лечения 3. Между периодами лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678
Суспензия JNJ-53718678 будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Лекарство: JNJ-64417184
Таблетку JNJ-64417184 вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Экспериментальный: Последовательность лечения 6: Лечение CBA
Участники получат лечение C в периоде лечения 1, затем лечение B в периоде лечения 2, а затем лечение A в периоде лечения 3. Между периодами лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678
Суспензия JNJ-53718678 будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Лекарство: JNJ-64417184
Таблетку JNJ-64417184 вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Ctrough) JNJ-53718678
Временное ограничение: День 2, 3, 4, 5 и 6: доза; День 7: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после приема.
Ctrough определяется как наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме непосредственно перед началом интервала дозирования.
День 2, 3, 4, 5 и 6: доза; День 7: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после приема.
Корыто JNJ-64417184
Временное ограничение: День 2, 3, 4, 5 и 6: доза; День 7: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после приема.
Ctrough определяется как наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме непосредственно перед началом интервала дозирования.
День 2, 3, 4, 5 и 6: доза; День 7: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) JNJ-53718678
Временное ограничение: День 1 и 7: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после приема.
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме.
День 1 и 7: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после приема.
Cmax JNJ-64417184
Временное ограничение: День 1 и 7: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после приема.
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме.
День 1 и 7: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 18 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения до 24 часов после приема (AUC[24h]) JNJ-53718678
Временное ограничение: До 24 часов после приема
AUC24h определяется как AUC от 0 до 24 часов после приема.
До 24 часов после приема
AUC24h из JNJ-64417184
Временное ограничение: До 24 часов после приема
AUC24h определяется как AUC от 0 до 24 часов после приема.
До 24 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 42 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108693
  • 2019-002695-13 (Номер EudraCT)
  • 64417184RSV1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками