Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linerixibat Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet (LLSAT)

17. juni 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Linerixibat til behandling af kolestatisk kløe hos deltagere med primær biliær kolangitis

Dette er et åbent, ikke-sammenlignende, globalt, multicenter, langsigtet sikkerhedsstudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af linerixibat hos deltagere med kolestatisk pruritus i primær biliær kolangitis (PBC), som deltog i et tidligere klinisk forsøg med linerixibat (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (gruppe 1) eller 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (gruppe 2). Alle deltagere vil modtage open-label linerixibat i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsens varighed forventes at vare indtil undersøgelsens afslutning eller indtil linerixibat lovligt kan stilles til rådighed for deltagerne. Dog vil den samlede varighed af studiedeltagelse variere fra deltager til deltager afhængigt af tidspunktet for indrejse i forhold til studieafslutning i deres respektive land.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brasilien, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusland, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rusland, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere skal være 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke i deltagerens forældreforsøg BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN.
  • Deltagere med en diagnose af PBC og en historie med associeret kløe som påvist ved randomisering i et tidligere kvalificeret klinisk linerixibat-forsøg (BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN).
  • Deltagerne skal have gennemført hovedbehandlingsperioden i et tidligere kvalificeret klinisk forsøg med linerixibat (BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN).
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder: a) er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) eller b) er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og brug af en acceptabel præventionsmetode.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af total bilirubin >2x øvre normalgrænse (ULN).
  • Screening af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >6x ULN.
  • Screening af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Tilstedeværelse af leverdekompensation (f.eks. varicealblødninger, encefalopati eller ascites).
  • Tilstedeværelse af aktivt replikerende viral hepatitis B eller C (viral hepatitis B [HBV], viral hepatitis C [HCV]) infektion), primær skleroserende cholangitis (PSC), alkoholisk leversygdom og/eller bekræftet hepatocellulært karcinom eller galdekræft.
  • Aktuel klinisk signifikant diarré i efterforskerens lægelige udtalelse.
  • Aktuel symptomatisk kolelithiasis eller kolecystitis.
  • Nuværende diagnose eller tidligere diagnose af tyktarmskræft.
  • Eventuelle aktuelle maligniteter (herunder hæmatologiske og solide maligniteter).
  • Anamnese med fedmekirurgi med ileal bypass på ethvert tidspunkt eller enhver fedmekirurgi udført inden for de seneste 3 år.
  • Anvendelse af Obeticholsyre: inden for 8 uger før datoen for screeningsbesøget og må ikke genoptages før efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig tilbagetrækning af undersøgelsen.
  • Administration af enhver anden ileal galdesyretransporter (IBAT)-hæmmer i 1 måned før screening indtil efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig undersøgelses tilbagetrækning.
  • QT-interval korrigeret (QTc) >480 millisekund (ms) ved screening (12-aflednings-EKG)
  • Deltagere med moderat (eller større) alkoholforbrug defineret som mere end én standarddrik om dagen for kvinder og to drinks om dagen for mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere, der modtager linerixibat
Deltagere, der tidligere har deltaget i fase 2-studierne (BAT117213 og 201000 GLIMMER [Gruppe 1]) og fase 3-studiet (212620 GLISTEN [Gruppe 2]), vil modtage linerixibat.
Medicin: Linerixibat
Alle deltagere vil modtage linerixibat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til 66 måneder
AE'er og SAE'er vil blive indsamlet.
Op til 66 måneder
Antal deltagere med svær AE
Tidsramme: Op til 66 måneder
AE'er og SAE'er vil blive indsamlet.
Op til 66 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i domænescore for PBC-40 over tid
Tidsramme: Baseline og op til 65 måneder
PBC-40 er et deltagerafledt, sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL) med data, der understøtter dets validitet i PBC. PBC-40-målet består af 40 spørgsmål, hver scoret på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = mindste påvirkning, 5 = største effekt) grupperet i seks domæner (symptomer, kløe, træthed, kognition, social og følelsesmæssig) .
Baseline og op til 65 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) med Euro Quality-5 dimension-3 niveau (EQ-5D-3L)-score over tid (kun gruppe 1)
Tidsramme: Baseline og op til 65 måneder
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D består af et beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = nogle problemer og 3 = ekstreme problemer.
Baseline og op til 65 måneder
Ændring i selvvurderet helbred efter EQ VAS-score over tid (kun gruppe 1)
Tidsramme: Baseline og op til 65 måneder
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D består af et beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS registrerer selvvurderet helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
Baseline og op til 65 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) score over tid
Tidsramme: Baseline og op til 65 måneder
BDI-II er et spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​depression hos kliniske og normale deltagere. Hvert emne bedømmes fra 0 (normalt) til 3 (alvorligt). Den samlede score på BDI-II varierer fra 0-63, hvor højere score afspejler højere niveauer af depression.
Baseline og op til 65 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, biokemi (inklusive lipid- og leverparametre) og koagulationsparametre
Tidsramme: Baseline og op til 65 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologi, biokemi (inklusive lipid- og leverparametre) og koagulationsparametre.
Baseline og op til 65 måneder
Procentdel af respondere i uge 24 og uge 52 af kontinuerlig behandling (kun gruppe 2)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52 med kontinuerlig behandling
Monthly Itch Score (MIS) vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe og 10 den værst tænkelige kløe. Svartærskler på større end eller lig med (>=) 2, >=3 og >=4-point reduktion i MIS vil blive vurderet.
Uge 24 og uge 52 med kontinuerlig behandling
Procentdel af deltagere med opretholdelse af effekt i uge 52 af kontinuerlig behandling hos dem, der responderede i uge 24 af kontinuerlig behandling (kun gruppe 2)
Tidsramme: Uge 52 med kontinuerlig behandling
MIS vil blive vurderet ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe og 10 den værst tænkelige kløe. Opretholdelse af effekt sker, når en deltager er responder (>=2, >=3 og >=4-point reduktion i MIS) i uge 24 af kontinuerlig behandling og også responderer i uge 52 af kontinuerlig behandling.
Uge 52 med kontinuerlig behandling
Ændring fra baseline månedlig søvnscore (MSS) (kun gruppe 2)
Tidsramme: Baseline og op til uge 52 af kontinuerlig behandling
MSS vil blive vurderet ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen søvninterferens og 10 er komplet søvninterferens. Dette vil blive vurderet i uge 52 af kontinuerlig behandling.
Baseline og op til uge 52 af kontinuerlig behandling
Ændring fra baseline i månedlig træthedsscore (MFS) (kun gruppe 2)
Tidsramme: Baseline og op til uge 52 af kontinuerlig behandling
MFS vil blive vurderet ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen træthed og 10 den værst mulige træthed. Dette vil blive vurderet i uge 52 af kontinuerlig behandling.
Baseline og op til uge 52 af kontinuerlig behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 212358
  • 2019-003158-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger