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Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Linerixibat (LLSAT)

17 giugno 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei partecipanti con colangite biliare primitiva

Questo è uno studio di sicurezza in aperto, senza confronto, globale, multicentrico, a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di linerixibat nei partecipanti con prurito colestatico nella colangite biliare primaria (PBC) che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica con linerixibat (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (gruppo 1) o 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (gruppo 2). Tutti i partecipanti riceveranno linerixibat in aperto per la durata dello studio. Si prevede che la durata dello studio duri fino alla fine dello studio o fino a quando linerixibat non sarà legalmente messo a disposizione dei partecipanti. Tuttavia, la durata totale della partecipazione allo studio varierà a seconda del partecipante a seconda del momento dell'ingresso rispetto alla fine dello studio nel rispettivo paese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brasile, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Cechia, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Messico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Russia
      • Kemerovo, Russia, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russia, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russia, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato nello studio dei genitori del partecipante BAT117213, GLIMMER o GLISTEN.
  • - Partecipanti con una diagnosi di PBC e una storia di prurito associato come evidenziato dalla randomizzazione in un precedente studio clinico linerixibat idoneo (BAT117213, GLIMMER o GLISTEN).
  • I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento principale in una precedente sperimentazione clinica linerixibat ammissibile (BAT117213, GLIMMER o GLISTEN).
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a) è una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) o b) è una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizzando un metodo contraccettivo accettabile.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Screening della bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Screening alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >6x ULN.
  • Screening della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Presenza di scompenso epatico (ad esempio, sanguinamento da varici, encefalopatia o ascite).
  • Presenza di epatite virale B o C a replicazione attiva (infezione da epatite virale B [HBV], epatite virale C [HCV]), colangite sclerosante primitiva (PSC), malattia epatica alcolica e/o carcinoma epatocellulare confermato o carcinoma biliare.
  • Attuale diarrea clinicamente significativa secondo il parere medico dello sperimentatore.
  • Attuale colelitiasi sintomatica o colecistite.
  • Diagnosi attuale o diagnosi precedente di cancro del colon-retto.
  • Eventuali tumori maligni in corso (compresi tumori maligni ematologici e solidi).
  • Storia di chirurgia bariatrica con bypass ileale in qualsiasi momento o qualsiasi intervento bariatrico eseguito negli ultimi 3 anni.
  • Uso di acido obeticolico: entro 8 settimane prima della data della visita di screening e potrebbe non riprendere fino a dopo la fine dello studio o il ritiro anticipato dallo studio.
  • Somministrazione di qualsiasi altro inibitore del trasportatore degli acidi biliari ileali (IBAT) nel mese 1 prima dello screening fino a dopo la fine dello studio o il ritiro anticipato dallo studio.
  • Intervallo QT corretto (QTc) >480 millisecondi (msec) allo screening (ECG a 12 derivazioni)
  • Partecipanti con consumo di alcol moderato (o maggiore) definito come più di un drink standard al giorno per le donne e due drink al giorno per gli uomini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono linerixibat
I partecipanti che hanno precedentemente partecipato agli studi di Fase 2 (BAT117213 e 201000 GLIMMER [Gruppo 1]) e allo studio di Fase 3 (212620 GLISTEN [Gruppo 2]) riceveranno linerixibat.
Droga: Linerixibat
Tutti i partecipanti riceveranno linerixibat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) e gravi AE (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Saranno raccolti AE e SAE.
Fino a 66 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Saranno raccolti AE e SAE.
Fino a 66 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi di dominio del PBC-40 nel tempo
Lasso di tempo: Basale e fino a 65 mesi
Il PBC-40 è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) correlata alla salute, derivata dai partecipanti, con dati a supporto della sua validità nella CBP. La misura PBC-40 è composta da 40 domande, ciascuna valutata su una scala da 1 a 5 (dove 1 = impatto minimo, 5 = impatto maggiore) raggruppate in sei domini (sintomi, prurito, affaticamento, cognizione, sociale ed emotivo) .
Basale e fino a 65 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL) in base ai punteggi Euro Quality-5 dimension-3 level (EQ-5D-3L) nel tempo (solo Gruppo 1)
Lasso di tempo: Basale e fino a 65 mesi
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ Visual Analogue Scale (VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi e 3=problemi estremi.
Basale e fino a 65 mesi
Variazione della salute autovalutata in base ai punteggi EQ VAS nel tempo (solo Gruppo 1)
Lasso di tempo: Basale e fino a 65 mesi
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS. L'EQ VAS registra la salute autovalutata su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
Basale e fino a 65 mesi
Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI-II) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e fino a 65 mesi
Il BDI-II è un questionario di 21 voci utilizzato per valutare l'intensità della depressione nei partecipanti clinici e normali. Ogni item ha un punteggio da 0 (Normale) a 3 (Grave). Il punteggio totale sul BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di depressione.
Basale e fino a 65 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia, biochimica (inclusi parametri lipidici ed epatici) e parametri della coagulazione
Lasso di tempo: Basale e fino a 65 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi di ematologia, biochimica (compresi i parametri lipidici ed epatici) e parametri della coagulazione.
Basale e fino a 65 mesi
Percentuale di responder alla Settimana 24 e alla Settimana 52 di trattamento continuo (solo Gruppo 2)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52 di trattamento continuo
Il punteggio mensile di prurito (MIS) verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun prurito e 10 il peggior prurito immaginabile. Saranno valutate soglie di risposta maggiori o uguali a (>=) 2, >=3 e >=4 punti di riduzione del MIS.
Settimana 24 e Settimana 52 di trattamento continuo
Percentuale di partecipanti con mantenimento dell'efficacia alla settimana 52 di trattamento continuo in quelli che hanno risposto alla settimana 24 di trattamento continuo (solo Gruppo 2)
Lasso di tempo: Settimana 52 di trattamento continuo
Il MIS sarà valutato utilizzando un NRS, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun prurito e 10 il peggior prurito immaginabile. Il mantenimento dell'efficacia si verifica quando un partecipante è un responder (>=2, >=3 e >=4 punti di riduzione del MIS) alla settimana 24 di trattamento continuo ed è anche un responder alla settimana 52 di trattamento continuo.
Settimana 52 di trattamento continuo
Variazione rispetto al punteggio mensile del sonno (MSS) al basale (solo gruppo 2)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 52 di trattamento continuo
L'MSS sarà valutato utilizzando un NRS, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna interferenza del sonno e 10 è un'interferenza del sonno completa. Questo sarà valutato alla settimana 52 di trattamento continuo.
Basale e fino alla settimana 52 di trattamento continuo
Variazione rispetto al basale del punteggio di fatica mensile (MFS) (solo gruppo 2)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 52 di trattamento continuo
L'MFS sarà valutato utilizzando un NRS, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna fatica e 10 la peggiore fatica possibile. Questo sarà valutato alla settimana 52 di trattamento continuo.
Basale e fino alla settimana 52 di trattamento continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212358
  • 2019-003158-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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