Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lineriksibatin pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus (LLSAT)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Lineriksibatin pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus kolestaattisen kutinan hoitoon potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti

Tämä on avoin, ei-vertaileva, globaali, monikeskus, pitkän aikavälin turvallisuustutkimus lineriksibaatin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla oli kolestaattinen kutina primaarisessa sappikolangiitissa (PBC) ja jotka osallistuivat aiempaan kliiniseen lineriksibatin tutkimukseen. (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (ryhmä 1) tai 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (ryhmä 2). Kaikki osallistujat saavat avointa lineriksibattia tutkimuksen ajan. Tutkimuksen keston odotetaan kestävän tutkimuksen loppuun asti tai kunnes lineriksibaatti voidaan laillisesti antaa osallistujien saataville. Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto vaihtelee kuitenkin osallistujakohtaisesti riippuen saapumisajasta suhteessa opintojen päättymiseen omassa maassaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
242

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentiina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brasilia, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilia, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japani, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japani, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japani, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japani, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japani, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kiina, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Częstochowa, Puola, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Pilsen, Tšekki, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tšekki, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Venäjä
      • Kemerovo, Venäjä, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjä, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjä, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla 18–80-vuotiaita osallistujan vanhemman BAT117213-, GLIMMER- tai GLISTEN-kokeessa tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, joilla on PBC-diagnoosi ja siihen liittyvää kutinaa, mikä on todistettu satunnaistamisesta aikaisempaan kliiniseen lineriksibaattitutkimukseen (BAT117213, GLIMMER tai GLISTEN).
  • Osallistujien on täytynyt suorittaa päähoitojakso aikaisemmassa kliinisessä lineriksibattitutkimuksessa (BAT117213, GLIMMER tai GLISTEN).
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: a) on nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) tai b) on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokonaisbilirubiinin seulonta > 2x normaalin yläraja (ULN).
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulonta > 6x ULN.
  • Seulonta arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  • Maksan vajaatoiminta (esim. suonikohjuverenvuoto, enkefalopatia tai askites).
  • Aktiivisesti replikoituva virushepatiitti B tai C (virushepatiitti B [HBV], virushepatiitti C [HCV]), primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), alkoholiperäinen maksasairaus ja/tai vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai sappisyöpä.
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä ripuli tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan.
  • Nykyinen oireinen sappikivitauti tai kolekystiitti.
  • Nykyinen tai aikaisempi paksusuolensyövän diagnoosi.
  • Kaikki nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien hematologiset ja kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet).
  • Aiemmat bariatriset leikkaukset, joissa on sykkyräsuolen ohitus milloin tahansa, tai mikä tahansa bariatrinen leikkaus, joka on tehty viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Obetikolihapon käyttö: 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja sitä ei saa aloittaa uudelleen ennen tutkimuksen päättymisen tai tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen.
  • Minkä tahansa muun sykkyräsuolen sappihapon kuljettajan (IBAT) estäjän antaminen seulontaa edeltävän kuukauden aikana tutkimuksen päättymisen tai tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen.
  • QT-aika korjattu (QTc) >480 millisekuntia (ms) seulonnassa (12-kytkentäinen EKG)
  • Osallistujat, jotka kuluttavat kohtalaista (tai enemmän) alkoholia, määriteltiin enemmän kuin yhdeksi vakiojuomaksi päivässä naisille ja kahdeksi juomaksi päivässä miehille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osallistujat saavat lineriksibattia
Osallistujat, jotka osallistuivat aiemmin vaiheen 2 tutkimuksiin (BAT117213 ja 201000 GLIMMER [ryhmä 1]) ja vaiheen 3 tutkimukseen (212620 GLISTEN [ryhmä 2]), saavat lineriksibaattia.
Lääke: Lineriksibaatti
Kaikki osallistujat saavat lineriksibattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
AE ja SAE kerätään.
Jopa 66 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
AE ja SAE kerätään.
Jopa 66 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PBC-40:n verkkotunnuspisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 65 kuukautta
PBC-40 on osallistujasta peräisin oleva sairauskohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) mitta, jonka tiedot tukevat sen pätevyyttä PBC:ssä. PBC-40-mitta koostuu 40 kysymyksestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 1-5 (jossa 1 = pienin vaikutus, 5 = suurin vaikutus) ryhmiteltynä kuuteen osa-alueeseen (oireet, kutina, väsymys, kognitio, sosiaalinen ja emotionaalinen) .
Perustaso ja enintään 65 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QoL) Euro Quality-5-dimensio-3-tason (EQ-5D-3L) pistemäärän mukaan ajan myötä (vain ryhmä 1)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 65 kuukautta
EQ-5D-3L on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ Visual Analogue Scalesta (VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia.
Perustaso ja enintään 65 kuukautta
Muutos itsearvioinnissa EQ VAS -pisteiden mukaan ajan myötä (vain ryhmä 1)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 65 kuukautta
EQ-5D-3L on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ VAS tallentaa itsensä arvioidun terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
Perustaso ja enintään 65 kuukautta
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 65 kuukautta
BDI-II on 21 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan masennuksen voimakkuutta kliinisillä ja normaaleilla osallistujilla. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 3:een (vakava). BDI-II:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Perustaso ja enintään 65 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa, biokemiassa (mukaan lukien lipidi- ja maksaparametrit) ja hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 65 kuukautta
Verinäytteitä kerätään hematologian, biokemian (mukaan lukien lipidi- ja maksaparametrit) ja hyytymisparametrien analysointia varten.
Perustaso ja enintään 65 kuukautta
Vastaajien prosenttiosuus jatkuvan hoidon viikolla 24 ja 52 (vain ryhmä 2)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52 jatkuvaa hoitoa
Monthly Itch Score (MIS) arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Vastekynnykset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 2, >=3 ja >=4 pisteen lasku MIS:ssä, arvioidaan.
Viikko 24 ja viikko 52 jatkuvaa hoitoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden teho säilyi jatkuvan hoidon viikolla 52 potilailla, jotka olivat reagoineet jatkuvan hoidon viikolla 24 (vain ryhmä 2)
Aikaikkuna: Jatkuvan hoidon viikko 52
MIS arvioidaan käyttämällä NRS:ää, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Teho säilyy, kun osallistuja saa vasteen (>=2, >=3 ja >=4 pisteen lasku MIS-arvossa) jatkuvan hoidon viikolla 24 ja on myös vasteen viikolla 52 jatkuvan hoidon aikana.
Jatkuvan hoidon viikko 52
Muutos perustason kuukausittaisesta unipisteestä (MSS) (vain ryhmä 2)
Aikaikkuna: Perustaso ja jatkuvan hoidon viikkoon 52 asti
MSS arvioidaan käyttämällä NRS:ää, joka vaihtelee välillä 0 - 10, jossa 0 tarkoittaa, että unihäiriöitä ei ole ja 10 on täydellistä unihäiriötä. Tämä arvioidaan jatkuvan hoidon viikolla 52.
Perustaso ja jatkuvan hoidon viikkoon 52 asti
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa väsymyspisteessä (MFS) (vain ryhmä 2)
Aikaikkuna: Perustaso ja jatkuvan hoidon viikkoon 52 asti
MFS arvioidaan käyttämällä NRS:ää, joka vaihtelee välillä 0 - 10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole väsynyt ja 10 on pahin mahdollinen väsymys. Tämä arvioidaan jatkuvan hoidon viikolla 52.
Perustaso ja jatkuvan hoidon viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 212358
  • 2019-003158-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia