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Studie zur Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Linerixibat (LLSAT)

17. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Linerixibat zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Teilnehmern mit primär biliärer Cholangitis

Dies ist eine offene, nicht vergleichende, globale, multizentrische Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Linerixibat bei Teilnehmern mit cholestatischem Pruritus bei primärer biliärer Cholangitis (PBC), die an einer früheren klinischen Studie mit Linerixibat teilgenommen haben (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (Gruppe 1) oder 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (Gruppe 2). Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie Open-Label-Linerixibat. Die Studiendauer wird voraussichtlich bis zum Ende der Studie dauern oder bis Linerixibat den Teilnehmern rechtmäßig zur Verfügung gestellt werden kann. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme variiert jedoch je nach Teilnehmer in Abhängigkeit vom Eintrittszeitpunkt relativ zum Studienende im jeweiligen Land.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinien, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brasilien, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russland, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung in der Elternstudie BAT117213, GLIMMER oder GLISTE des Teilnehmers 18 bis einschließlich 80 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit einer PBC-Diagnose und einer Vorgeschichte von damit verbundenem Juckreiz, nachgewiesen durch Randomisierung in eine frühere geeignete klinische Studie mit Linerixibat (BAT117213, GLIMMER oder GLISTEN).
  • Die Teilnehmer müssen die Hauptbehandlungsperiode in einer früheren geeigneten klinischen Studie mit Linerixibat (BAT117213, GLIMMER oder GLISTE) abgeschlossen haben.
  • Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: a) Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) oder b) Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und mit einer akzeptablen Verhütungsmethode.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Screening von Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Screening Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >6x ULN.
  • Screening der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
  • Vorliegen einer Leberdekompensation (z. B. Varizenblutung, Enzephalopathie oder Aszites).
  • Vorhandensein einer aktiv replizierenden viralen Hepatitis B oder C (virale Hepatitis B [HBV], virale Hepatitis C [HCV]-Infektion), primär sklerosierende Cholangitis (PSC), alkoholische Lebererkrankung und/oder bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder Gallenkrebs.
  • Aktueller klinisch signifikanter Durchfall nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes.
  • Aktuelle symptomatische Cholelithiasis oder Cholezystitis.
  • Aktuelle Diagnose oder frühere Diagnose von Darmkrebs.
  • Alle aktuellen bösartigen Erkrankungen (einschließlich hämatologischer und solider bösartiger Erkrankungen).
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation mit ilealem Bypass zu irgendeinem Zeitpunkt oder einer bariatrischen Operation, die in den letzten 3 Jahren durchgeführt wurde.
  • Verwendung von Obeticholsäure: innerhalb von 8 Wochen vor dem Datum des Screening-Besuchs und darf erst nach Beendigung der Studie oder vorzeitigem Studienabbruch wieder aufgenommen werden.
  • Verabreichung eines anderen Inhibitors des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT) im 1 Monat vor dem Screening bis nach dem Ende der Studie oder vorzeitigem Studienabbruch.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >480 Millisekunden (ms) beim Screening (12-Kanal-EKG)
  • Teilnehmer mit mäßigem (oder höherem) Alkoholkonsum, definiert als mehr als ein Standardgetränk pro Tag für Frauen und zwei Getränke pro Tag für Männer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die Linerixibat erhalten
Teilnehmer, die zuvor an den Phase-2-Studien (BAT117213 und 201000 GLIMMER [Gruppe 1]) und der Phase-3-Studie (212620 GLISTEN [Gruppe 2]) teilgenommen haben, erhalten Linerixibat.
Arzneimittel: Linerixibat
Alle Teilnehmer erhalten Linerixibat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
UEs und SUEs werden erfasst.
Bis zu 66 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schweren UEs
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
UEs und SUEs werden erfasst.
Bis zu 66 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Domain-Scores des PBC-40 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 65 Monate
Der PBC-40 ist ein von Teilnehmern abgeleitetes, krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) mit Daten, die seine Gültigkeit bei PBC unterstützen. Die PBC-40-Messung besteht aus 40 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden (wobei 1 = geringste Auswirkung, 5 = größte Auswirkung), gruppiert in sechs Bereiche (Symptome, Juckreiz, Müdigkeit, Kognition, Soziales und Emotional). .
Baseline und bis zu 65 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) nach Euro Quality-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) Scores im Zeitverlauf (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 65 Monate
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System und der EQ Visual Analogue Scale (VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme.
Baseline und bis zu 65 Monate
Veränderung des selbsteingeschätzten Gesundheitszustands durch EQ-VAS-Werte im Laufe der Zeit (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 65 Monate
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System und dem EQ VAS. Der EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Baseline und bis zu 65 Monate
Veränderung der Werte des Beck-Depressions-Inventars (BDI-II) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 65 Monate
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Intensität der Depression bei klinischen und normalen Teilnehmern zu beurteilen. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf dem BDI-II reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression widerspiegeln.
Baseline und bis zu 65 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Hämatologie, Biochemie (einschließlich Lipid- und Leberparameter) und Gerinnungsparametern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 65 Monate
Blutproben werden für die Analyse von Hämatologie, Biochemie (einschließlich Lipid- und Leberparameter) und Gerinnungsparametern entnommen.
Baseline und bis zu 65 Monate
Prozentsatz der Responder in Woche 24 und Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung (nur Gruppe 2)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Der Monthly Itch Score (MIS) wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz darstellt. Ansprechschwellen von größer oder gleich (>=) 2, >=3 und >=4-Punkte-Reduktion des MIS werden bewertet.
Woche 24 und Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung der Wirksamkeit in Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung im Vergleich zu denen, die in Woche 24 der kontinuierlichen Behandlung ansprachen (nur Gruppe 2)
Zeitfenster: Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Der MIS wird anhand eines NRS bewertet, der von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz darstellt. Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit tritt ein, wenn ein Teilnehmer in Woche 24 der kontinuierlichen Behandlung ein Ansprecher ist (>=2, >=3 und >=4-Punkte-Reduktion des MIS) und auch in Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung ein Ansprecher ist.
Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Änderung des monatlichen Ausgangswerts für den Schlaf (MSS) (nur Gruppe 2)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Die MSS wird anhand eines NRS bewertet, der von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schlafstörung und 10 eine vollständige Schlafstörung darstellt. Dies wird in Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung beurteilt.
Baseline und bis Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Änderung des monatlichen Ermüdungswerts (MFS) gegenüber dem Ausgangswert (nur Gruppe 2)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Die MFS wird anhand eines NRS bewertet, der von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schlimmstmögliche Ermüdung darstellt. Dies wird in Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung beurteilt.
Baseline und bis Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 212358
  • 2019-003158-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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