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Estudo de Tolerabilidade e Segurança a Longo Prazo de Linerixibat (LLSAT)

17 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Tolerabilidade e Segurança de Longo Prazo de Linerixibat para o Tratamento de Prurido Colestático em Participantes com Colangite Biliar Primária

Este é um estudo de segurança aberto, não comparativo, global, multicêntrico e de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do linerixibat em participantes com prurido colestático na colangite biliar primária (PBC) que participaram de um ensaio clínico anterior com linerixibat (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (grupo 1) ou 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (grupo 2). Todos os participantes receberão linerixibat aberto durante o estudo. Espera-se que a duração do estudo dure até o final do estudo ou até que o linerixibat possa ser legalmente disponibilizado aos participantes. No entanto, a duração total da participação no estudo variará de acordo com o participante, dependendo do horário de entrada em relação ao final do estudo em seu respectivo país.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
242

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brasil, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Lille, França, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Itália, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Itália, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Itália, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japão, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japão, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japão, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japão, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japão, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, México, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Częstochowa, Polônia, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polônia, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Rússia
      • Kemerovo, Rússia, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rússia, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rússia, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Pilsen, Tcheca, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado no estudo parental do participante BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN.
  • Participantes com diagnóstico de PBC e histórico de prurido associado, conforme evidenciado por randomização em um ensaio clínico anterior elegível de linerixibat (BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN).
  • Os participantes devem ter concluído o período de tratamento principal em um ensaio clínico de linerixibat elegível anterior (BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN).
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: a) é uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) ou b) é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usando um método contraceptivo aceitável.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Triagem de bilirrubina total >2x limite superior do normal (LSN).
  • Triagem de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >6x LSN.
  • Rastreamento da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  • Presença de descompensação hepática (por exemplo, sangramento varicoso, encefalopatia ou ascite).
  • Presença de replicação ativa de hepatite viral B ou C (infecção por hepatite viral B [HBV], hepatite viral C [HCV]), colangite esclerosante primária (PSC), doença hepática alcoólica e/ou carcinoma hepatocelular confirmado ou câncer biliar.
  • Diarréia clinicamente significativa atual na opinião médica do investigador.
  • Colelitíase sintomática atual ou colecistite.
  • Diagnóstico atual ou diagnóstico prévio de câncer colorretal.
  • Quaisquer malignidades atuais (incluindo malignidades hematológicas e sólidas).
  • História de cirurgia bariátrica com bypass ileal em qualquer momento, ou qualquer cirurgia bariátrica realizada nos últimos 3 anos.
  • Uso de ácido obeticólico: dentro de 8 semanas antes da data da visita de triagem e não pode ser reiniciado até o final do estudo ou retirada precoce do estudo.
  • Administração de qualquer outro inibidor do transportador de ácido biliar ileal (IBAT) no 1 mês anterior à triagem até após o final do estudo ou retirada precoce do estudo.
  • Intervalo QT corrigido (QTc) >480 milissegundos (mseg) na triagem (ECG de 12 derivações)
  • Participantes com consumo moderado (ou superior) de álcool definido como mais de um drinque padrão por dia para mulheres e dois drinques por dia para homens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes recebendo linerixibat
Os participantes que participaram anteriormente dos estudos de Fase 2 (BAT117213 e 201000 GLIMMER [Grupo 1]) e do estudo de Fase 3 (212620 GLISTEN [Grupo 2]) receberão linerixibat.
Medicamento: Linerixibat
Todos os participantes receberão linerixibat.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) e EAs graves (EAGs)
Prazo: Até 66 meses
AEs e SAEs serão coletados.
Até 66 meses
Número de participantes com EAs graves
Prazo: Até 66 meses
AEs e SAEs serão coletados.
Até 66 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de domínio do PBC-40 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e até 65 meses
O PBC-40 é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) específica da doença, derivada do participante, com dados para apoiar sua validade no PBC. A medida PBC-40 é composta por 40 questões, cada uma pontuada em uma escala de 1 a 5 (onde 1 = menor impacto, 5 = maior impacto) agrupadas em seis domínios (sintomas, coceira, fadiga, cognição, social e emocional) .
Linha de base e até 65 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) pelas pontuações do nível Euro Quality-5 dimensão-3 (EQ-5D-3L) ao longo do tempo (Grupo 1 apenas)
Prazo: Linha de base e até 65 meses
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e a EQ Visual Analogue Scale (VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: 1=sem problemas, 2=alguns problemas e 3=problemas extremos.
Linha de base e até 65 meses
Mudança na auto-avaliação de saúde por pontuações EQ VAS ao longo do tempo (Grupo 1 apenas)
Prazo: Linha de base e até 65 meses
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O EQ VAS registra a auto-avaliação da saúde em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
Linha de base e até 65 meses
Mudança nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e até 65 meses
O BDI-II é um questionário de 21 itens usado para avaliar a intensidade da depressão em participantes clínicos e normais. Cada item é pontuado de 0 (Normal) a 3 (Grave). A pontuação total no BDI-II varia de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de depressão.
Linha de base e até 65 meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em hematologia, bioquímica (incluindo parâmetros lipídicos e hepáticos) e parâmetros de coagulação
Prazo: Linha de base e até 65 meses
Amostras de sangue serão coletadas para análise de hematologia, bioquímica (incluindo parâmetros lipídicos e hepáticos) e parâmetros de coagulação.
Linha de base e até 65 meses
Porcentagem de respondedores na Semana 24 e Semana 52 de tratamento contínuo (Grupo 2 apenas)
Prazo: Semana 24 e Semana 52 de tratamento contínuo
A Pontuação Mensal de Coceira (MIS) será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma coceira e 10 a pior coceira imaginável. Limites de resposta maiores ou iguais a (>=) 2, >=3 e >=4 pontos de redução no MIS serão avaliados.
Semana 24 e Semana 52 de tratamento contínuo
Porcentagem de participantes com manutenção da eficácia na Semana 52 de tratamento contínuo naqueles que responderam à Semana 24 de tratamento contínuo (Grupo 2 apenas)
Prazo: Semana 52 de tratamento contínuo
O MIS será avaliado por meio de um NRS, variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma coceira e 10 a pior coceira imaginável. A manutenção da eficácia ocorre quando um participante responde (>=2, >=3 e >=4 pontos de redução no MIS) na semana 24 de tratamento contínuo e também responde na semana 52 de tratamento contínuo.
Semana 52 de tratamento contínuo
Alteração da pontuação mensal de sono (MSS) da linha de base (somente Grupo 2)
Prazo: Linha de base e até a semana 52 de tratamento contínuo
O MSS será avaliado usando um NRS, variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma interferência no sono e 10 é interferência total no sono. Isso será avaliado na Semana 52 do tratamento contínuo.
Linha de base e até a semana 52 de tratamento contínuo
Mudança da linha de base na pontuação mensal de fadiga (MFS) (Grupo 2 apenas)
Prazo: Linha de base e até a semana 52 de tratamento contínuo
O MFS será avaliado por meio de um NRS, variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma fadiga e 10 a pior fadiga possível. Isso será avaliado na Semana 52 do tratamento contínuo.
Linha de base e até a semana 52 de tratamento contínuo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 212358
  • 2019-003158-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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