Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji Linerixibat (LLSAT)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji linerixibatu w leczeniu świądu cholestatycznego u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Jest to otwarte, nieporównywalne, globalne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie bezpieczeństwa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji linerixibatu u uczestników ze świądem cholestatycznym w pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych (PBC), którzy brali udział we wcześniejszym badaniu klinicznym z linerixibatem (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (grupa 1) lub 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (grupa 2). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać linerrixibat metodą otwartej próby na czas trwania badania. Oczekuje się, że czas trwania badania będzie trwał do jego zakończenia lub do czasu, gdy linerixibat będzie mógł zostać zgodnie z prawem udostępniony uczestnikom. Jednak całkowity czas uczestnictwa w badaniu będzie się różnić w zależności od uczestnika w zależności od czasu rozpoczęcia studiów w stosunku do zakończenia studiów w ich kraju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentyna, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brazylia, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Chiny, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Pilsen, Czechy, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Czechy, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Częstochowa, Polska, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Rosja
      • Kemerovo, Rosja, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rosja, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rosja, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Włochy, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody w rodzicielskiej próbie uczestnika BAT117213, GLIMMER lub GLISTEN.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem PBC i towarzyszącym świądem w wywiadzie, potwierdzonym randomizacją do wcześniejszego kwalifikującego się badania klinicznego linerixibat (BAT117213, GLIMMER lub GLISTEN).
  • Uczestnicy muszą ukończyć główny okres leczenia we wcześniejszym kwalifikującym się badaniu klinicznym linerixibat (BAT117213, GLIMMER lub GLISTEN).
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: a) jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) lub b) jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosując akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe bilirubiny całkowitej >2x górna granica normy (GGN).
  • Badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >6x GGN.
  • Przesiewowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Obecność dekompensacji czynności wątroby (np. krwawienia z żylaków, encefalopatia lub wodobrzusze).
  • Obecność aktywnie replikującego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (wirusowe zapalenie wątroby typu B [HBV], wirusowe zapalenie wątroby typu C [HCV]), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), alkoholowa choroba wątroby i/lub potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub rak dróg żółciowych.
  • Aktualna klinicznie istotna biegunka w opinii lekarskiej Badacza.
  • Obecna objawowa kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego.
  • Obecna diagnoza lub poprzednia diagnoza raka jelita grubego.
  • Wszelkie aktualne nowotwory złośliwe (w tym nowotwory hematologiczne i lite).
  • Historia operacji bariatrycznej z pomostowaniem jelita krętego w dowolnym momencie lub jakakolwiek operacja bariatryczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Stosowanie kwasu obetycholowego: w ciągu 8 tygodni przed datą wizyty przesiewowej i nie może być wznowione do czasu zakończenia badania lub wcześniejszego wycofania się z badania.
  • Podawanie jakiegokolwiek innego inhibitora transportera kwasów żółciowych w jelicie krętym (IBAT) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do czasu zakończenia badania lub wcześniejszego wycofania badania.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >480 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego (12-odprowadzeniowe EKG)
  • Uczestnicy z umiarkowanym (lub większym) spożyciem alkoholu zdefiniowali jako więcej niż jeden standardowy drink dziennie dla kobiet i dwa drinki dziennie dla mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący linerixibat
Uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach fazy 2 (BAT117213 i 201000 GLIMMER [Grupa 1]) oraz w badaniu fazy 3 (212620 GLISTEN [Grupa 2]), otrzymają linerixibat.
Lek: Linerixibat
Wszyscy uczestnicy otrzymają linerixibat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
AE i SAE zostaną zebrane.
Do 66 miesięcy
Liczba uczestników z ciężkimi AE
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
AE i SAE zostaną zebrane.
Do 66 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników domeny PBC-40 w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 65 miesięcy
PBC-40 to pochodząca od uczestników, specyficzna dla choroby miara jakości życia (QoL) związana ze zdrowiem, zawierająca dane potwierdzające jej ważność w PBC. Narzędzie PBC-40 składa się z 40 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 5 (gdzie 1 = najmniejszy wpływ, 5 = największy wpływ) pogrupowanych w sześć domen (objawy, swędzenie, zmęczenie, funkcje poznawcze, społeczne i emocjonalne). .
Linia bazowa i do 65 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) według wyników Euro Quality-5 wymiar-3 poziom (EQ-5D-3L) w czasie (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 65 miesięcy
EQ-5D-3L to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ-5D składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej EQ (VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: 1=brak problemów, 2=pewne problemy i 3=skrajne problemy.
Linia bazowa i do 65 miesięcy
Zmiana samooceny stanu zdrowia na podstawie wyników EQ VAS w czasie (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 65 miesięcy
EQ-5D-3L to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Linia bazowa i do 65 miesięcy
Zmiana wyników Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 65 miesięcy
BDI-II to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, służący do oceny nasilenia depresji u uczestników klinicznych i zdrowych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (normalny) do 3 (ciężki). Całkowity wynik w skali BDI-II waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom depresji.
Linia bazowa i do 65 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi, biochemicznymi (w tym parametrami lipidowymi i wątrobowymi) oraz parametrami krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 65 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy hematologicznej, biochemicznej (m.in. parametrów lipidowych i wątrobowych) oraz parametrów krzepnięcia.
Linia bazowa i do 65 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w 24. i 52. tygodniu ciągłego leczenia (tylko grupa 2)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52 ciągłego leczenia
Miesięczna ocena swędzenia (MIS) zostanie oceniona przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie. Ocenione zostaną progi odpowiedzi większe lub równe (>=) 2, >=3 i >=4-punktowe zmniejszenie MIS.
Tydzień 24 i Tydzień 52 ciągłego leczenia
Odsetek uczestników, u których skuteczność utrzymywała się w 52. tygodniu ciągłego leczenia u tych, u których wystąpiła odpowiedź w 24. tygodniu ciągłego leczenia (tylko grupa 2)
Ramy czasowe: Tydzień 52 ciągłego leczenia
MIS zostanie oceniony przy użyciu skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Utrzymanie skuteczności występuje, gdy pacjent odpowiada na leczenie (>=2, >=3 i >=4-punktowe zmniejszenie MIS) w 24. tygodniu ciągłego leczenia i odpowiada również w 52. tygodniu ciągłego leczenia.
Tydzień 52 ciągłego leczenia
Zmiana w stosunku do wyjściowej miesięcznej oceny snu (MSS) (tylko grupa 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia ciągłego leczenia
MSS zostanie oceniony przy użyciu skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zakłóceń snu, a 10 całkowite zakłócenia snu. Zostanie to ocenione w 52. tygodniu ciągłego leczenia.
Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia ciągłego leczenia
Zmiana od wartości początkowej w skali miesięcznego zmęczenia (MFS) (tylko grupa 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia ciągłego leczenia
MFS zostanie oceniony za pomocą NRS, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najgorsze możliwe zmęczenie. Zostanie to ocenione w 52. tygodniu ciągłego leczenia.
Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia ciągłego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 212358
  • 2019-003158-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami