Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet ved alveolær knogletransplantation hos patienter med læbe- og ganespalte

17. februar 2026 opdateret af: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Omkostningseffektivitet i alveolær knogletransplantation hos patienter med læbe- og ganespalte: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om brugen af ​​Bone Morphogenic Protein (BMP)/Demineralized Bone Matrix (DBM) versus brugen af ​​autolog Iliac Crest Bone Graft (ICBG) vil resultere i en stigning i den samlede omkostningseffektivitet for patienter, der gennemgår alveolar. knogletransplantat (ABG) for læbe- og ganespalte (CLP) og for at se, om patienter, der behandles med DBM/BMP, vil have reducerede postoperative smertescore, reducerede operationstider og lignende knoglehelingshastigheder sammenlignet med konventionel ICBG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med CLP (ensidig eller bilateral)
  • Radiografisk tydelig åben knogledefekt i alveolen
  • Tandbehandling vurderet af ortodontist og godkendt til ABG-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden CLP
  • Tidligere mislykket reparation af alveolær spalte
  • Patienter, der tidligere har gennemgået vellykket ABG
  • Patienter uden alveolær defekt
  • Patienter, hvis forældre nægter at give samtykke til randomisering
  • Patienter, der har en syndromisk CLP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (DBM/BMP)
Patienten gennemgår alveolær knogletransplantation med DBM/BMP
Medicin: Interventionsgruppe (DBM/BMP)
Alle patienter vil gennemgå en standardprocedure for eksponering af den spalte alveolære defekt og lukning af alle oronasale fistler. Efter induktion af generel anæstesi vil patienten blive intuberet med et oralt strålerør og præpareret og draperet på steril måde. Præoperativ antibiotika vil blive givet for at dække oral flora (dvs. Unasyn eller clindamycin, hvis der er penicillinallergi). Det intra-orale rum vil blive blotlagt, og næsebunden og palatale slimhinde vil primært være lukket for at skabe et vandtæt rum til transplantatet. Integriteten af ​​næsebundens slimhinde vil blive testet med methylenblåt farvestof. Efter lukning af fistelen udføres alveolknogletransplantatet. Til behandlingsgruppen vil 10 cc knust DBM blive blandet med svampen i mikrostørrelse af rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). Svampen og DBM vil derefter blive pakket ind i defekten for at fylde knoglerummet fuldstændigt (FIGUR 3). Den forreste slimhinde vil derefter være lukket.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (autolog ICBG)
Patienten gennemgår alveolær knogletransplantation med Iliac Crest-knogletransplantation.
Medicin: Kontrolgruppe (autolog ICBG)
Patienten vil blive induceret med anæstesi, præppet og draperet. Det intra-orale rum vil blive blotlagt, og næsebunden og palatale slimhinde vil primært være lukket for at skabe et vandtæt rum til transplantatet. Integriteten af ​​næsebundens slimhinde vil blive testet med methylenblåt farvestof. Efter lukning af fistelen vil det alveolære knogletransplantat blive udført. I kontrolgruppen vil ICBG blive høstet perkutant ved hjælp af Accumed knogletransplantat-høstesystemet. Kort fortalt vil der blive lavet et snit i hoftekammen og boret indsat. Der skal bruges flere omgange af boret til at høste så meget autograft-knogle som muligt fra den spongiöse region af hoftekammen. Efter høst vil der blive inddryppet fibrinlim til hæmostase, og der indsættes en Ropivicaine On-Q smertepumpe til postoperativ smertekontrol. Høstknogletransplantatet vil blive pakket ind i den alveolære defekt på en lignende måde, og slimhinden lukkes fortil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedssystemets omkostninger pr. vellykket knogletransplantation.
Tidsramme: Et år efter podning
Sundhedssystemets omkostninger vil blive rapporteret som den samlede sum af alle omkostninger, inklusive trinvise omkostninger til kirurgtid, hospitalsomkostninger, revisionsomkostninger og yderligere ambulante omkostninger til klinik- eller skadestuebesøg. Knogletransplantationssucces defineres som intet behov for en gentagen knogletransplantation, såvel som ved vurdering af blindede ortodontistevalueringer af Post op Cone beam computed tomography (CBCT).
Et år efter podning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft succes
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Graftsucces som angivet ved antallet af patienter, der ikke havde eksponering for graft, vurderet ved post op CBCT
3 måneder efter transplantation
Infektion
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Graftsucces som angivet ved antallet af patienter, der ikke havde nogen graftinfektion, vurderet ved post op CBCT
3 måneder efter transplantation
Fistel Gentagelse
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Graft succes som indikeret af antallet af patienter, der ikke havde nogen tilbagevenden af ​​oronasal fistel som vurderet ved post op CBCT
3 måneder efter transplantation
Revisionshastighed ABG
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Graftsucces som angivet ved antallet af patienter, der ikke havde behov for gentagen knogletransplantation som vurderet ved post op CBCT
3 måneder efter transplantation
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Samlet tid til drift
1 dag
Anæstesi tid
Tidsramme: 1 dag
den samlede anæstesitid
1 dag
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Ændring i smerte vurderet af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte. NRS samlede score går fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt)
1 uge efter operationen
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Samlet dosis af postoperative stoffer, der er brugt
1 uge efter operationen
Post Op Fever
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med postoperativ komplikationsfeber
3 måneder
Dræning fra Fistel
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med postoperativ komplikation dræning fra donorsted eller alveolært sted
3 måneder
Post Op ER-besøg
Tidsramme: 3 måneder.
Antal patienter med postoperativ komplikation ER eller besøg i primærpleje
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-19-1027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger