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Custo-Efetividade do Enxerto Ósseo Alveolar em Pacientes com Fissuras Lábio-Palatinas

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Custo-efetividade no enxerto ósseo alveolar em pacientes com fissura labiopalatal: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de Proteína Morfogênica Óssea (BMP)/Matriz Óssea Desmineralizada (DBM) versus o uso de enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca (ICBG) resultará em um aumento no custo-efetividade total para pacientes submetidos a cirurgia alveolar enxerto ósseo (ABG) para fenda labial e palatina (CLP) e para ver se os pacientes tratados com DBM/BMP terão pontuações de dor pós-operatória reduzidas, tempos operatórios reduzidos e taxas semelhantes de cicatrização óssea em comparação com ICBG convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com FLP (unilateral ou bilateral)
  • Defeito ósseo aberto radiograficamente evidente do alvéolo
  • Dentição avaliada pelo ortodontista e liberada para cirurgia ABG

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem FLP
  • Falha no reparo anterior da fenda alveolar
  • Pacientes que já passaram por ABG bem-sucedida
  • Pacientes sem defeito alveolar
  • Pacientes cujos pais se recusam a consentir a randomização
  • Pacientes com FLP sindrômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção (DBM/BMP)
Paciente submetido a Enxerto Ósseo Alveolar com DBM/BMP
Medicamento: Grupo de intervenção (DBM/BMP)
Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento padrão para exposição do defeito alveolar fissurado e fechamento de todas as fístulas oronasais. Após a indução da anestesia geral, o paciente será intubado com um tubo de raios orais e preparado e coberto de forma estéril. Antibióticos pré-operatórios serão administrados para cobrir a flora oral (ou seja, Unasyn ou clindamicina se houver alergia à penicilina). O espaço intra-oral será exposto e o assoalho nasal e a mucosa palatina serão fechados principalmente para criar um espaço estanque para o enxerto. A integridade da mucosa do assoalho nasal será testada com o corante azul de metileno. Após o fechamento da fístula, o enxerto ósseo alveolar será realizado. Para o grupo de tratamento, 10cc de DBM triturado serão misturados com a microesponja de rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). A esponja e o DBM serão então colocados no defeito para preencher completamente o espaço ósseo (FIGURA 3). A mucosa anterior será então fechada.
Comparador Ativo: Grupo de controle (ICBG autólogo)
Paciente submetido a Enxerto Ósseo Alveolar com Enxerto Ósseo de Crista Ilíaca.
Medicamento: Grupo de controle (ICBG autólogo)
O paciente será induzido com anestesia, preparado e coberto. O espaço intra-oral será exposto e o assoalho nasal e a mucosa palatina serão fechados principalmente para criar um espaço estanque para o enxerto. A integridade da mucosa do assoalho nasal será testada com o corante azul de metileno. Após o fechamento da fístula, o enxerto ósseo alveolar será realizado. No grupo controle, o ICBG será colhido percutaneamente usando o sistema de colheita de enxerto ósseo Accumed. Resumidamente, será feita uma incisão na crista ilíaca e inserida a broca. Múltiplas passagens da broca serão usadas para colher o máximo possível de osso de autoenxerto da região esponjosa da crista ilíaca. Após a colheita, cola de fibrina será instilada para hemostasia e uma bomba de dor Ropivicaine On-Q inserida para controle da dor pós-operatória. O enxerto ósseo colhido será compactado no defeito alveolar de maneira semelhante e a mucosa fechada anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos do sistema de saúde por enxerto ósseo bem-sucedido.
Prazo: Um ano pós enxerto
Os custos do sistema de saúde serão relatados como a soma total de todos os custos, incluindo custos incrementais de tempo do cirurgião, custos hospitalares, custos de revisão e custos ambulatoriais adicionais para consultas clínicas ou de emergência. O sucesso do enxerto ósseo pode ser definido como a não necessidade de repetir o enxerto ósseo, bem como pela avaliação por ortodontistas cegos da tomografia computadorizada de feixe cônico pós-operatório (CBCT).
Um ano pós enxerto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do enxerto
Prazo: 3 meses pós enxerto
Sucesso do enxerto conforme indicado pelo número de pacientes que não tiveram exposição do enxerto conforme avaliado por CBCT pós-operatório
3 meses pós enxerto
Infecção
Prazo: 3 meses pós enxerto
Sucesso do enxerto conforme indicado pelo número de pacientes que não tiveram infecção do enxerto conforme avaliado por CBCT pós-operatório
3 meses pós enxerto
Recorrência de Fístula
Prazo: 3 meses pós enxerto
Sucesso do enxerto conforme indicado pelo número de pacientes que não tiveram recorrência de fístula oronasal conforme avaliado por CBCT pós-operatório
3 meses pós enxerto
Taxa de Revisão ABG
Prazo: 3 meses pós enxerto
Sucesso do enxerto conforme indicado pelo número de pacientes que não tiveram necessidade de repetir o enxerto ósseo conforme avaliado por CBCT pós-operatório
3 meses pós enxerto
Tempo Operativo
Prazo: 1 dia
Tempo total para operação
1 dia
Tempo de Anestesia
Prazo: 1 dia
tempo total de anestesia
1 dia
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: 1 semana pós operatório
Mudança na dor conforme avaliada pela escala de avaliação numérica (NRS) para dor. A pontuação total do NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (doe mais)
1 semana pós operatório
Uso de Medicamentos para Dor
Prazo: 1 semana pós operatório
Dose total de narcóticos pós-operatórios usados
1 semana pós operatório
Febre pós-operatória
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com complicação pós-operatória febre
3 meses
Drenagem da Fístula
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com complicação pós-operatória drenagem do local doador ou do local alveolar
3 meses
Visitas de emergência pós-operatórias
Prazo: 3 meses.
Número de pacientes com complicação pós-operatória ER ou visitas de cuidados primários
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-1027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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