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Efficacia dei costi nell'innesto osseo alveolare nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi

17 febbraio 2026 aggiornato da: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efficacia dei costi nell'innesto osseo alveolare nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso della proteina morfogenica ossea (BMP)/matrice ossea demineralizzata (DBM) rispetto all'uso dell'innesto osseo autologo della cresta iliaca (ICBG) si tradurrà in un aumento del rapporto costo-efficacia totale per i pazienti sottoposti a trattamento alveolare innesto osseo (ABG) per labbro leporino e palato (CLP) e per vedere se i pazienti trattati con DBM/BMP avranno punteggi del dolore post-operatorio ridotti, tempi operatori ridotti e tassi simili di guarigione ossea rispetto all'ICBG convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con CLP (unilaterale o bilaterale)
  • Difetto osseo aperto radiograficamente evidente dell'alveolo
  • Dentizione valutata dall'ortodontista e autorizzata per la chirurgia emogastrica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza CLP
  • Precedente riparazione fallita della fessura alveolare
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti con successo ad un'emogasanalisi
  • Pazienti senza difetto alveolare
  • Pazienti i cui genitori rifiutano di acconsentire alla randomizzazione
  • Pazienti che hanno un CLP sindromico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (DBM/BMP)
Il paziente viene sottoposto a innesto osseo alveolare con DBM/BMP
Droga: Gruppo di intervento (DBM/BMP)
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura standard per l'esposizione del difetto alveolare schisi e la chiusura di tutte le fistole oronasali. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il paziente verrà intubato con un tubo a raggi orali e preparato e drappeggiato in modo sterile. Saranno somministrati antibiotici preoperatori per coprire la flora orale (es. Unasyn o clindamicina se esiste allergia alla penicillina). Lo spazio intraorale sarà esposto e il pavimento nasale e la mucosa palatale saranno principalmente chiusi per creare uno spazio a tenuta d'acqua per l'innesto. L'integrità della mucosa del pavimento nasale sarà testata utilizzando il colorante blu di metilene. Dopo la chiusura della fistola, verrà eseguito l'innesto osseo alveolare. Per il gruppo di trattamento, 10 cc di DBM frantumato saranno miscelati con la microspugna di rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). La spugna e la DBM verranno quindi inserite nel difetto per riempire completamente lo spazio osseo (FIGURA 3). La mucosa anteriore sarà quindi chiusa.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (ICBG autologo)
Il paziente viene sottoposto a innesto osseo alveolare con innesto osseo di cresta iliaca.
Droga: Gruppo di controllo (ICBG autologo)
Il paziente verrà indotto con anestesia, preparato e drappeggiato. Lo spazio intraorale sarà esposto e il pavimento nasale e la mucosa palatale saranno principalmente chiusi per creare uno spazio a tenuta d'acqua per l'innesto. L'integrità della mucosa del pavimento nasale sarà testata utilizzando il colorante blu di metilene. Dopo la chiusura della fistola, verrà eseguito l'innesto osseo alveolare. Nel gruppo di controllo, l'ICBG verrà raccolto per via percutanea utilizzando il sistema di raccolta dell'innesto osseo Accumed. In breve, verrà praticata un'incisione nella cresta iliaca e inserita la punta del trapano. Più passaggi del trapano possono essere utilizzati per prelevare quanto più osso autotrapianto possibile dalla regione spongiosa della cresta iliaca. Dopo il prelievo, verrà instillata la colla di fibrina per l'emostasi e verrà inserita una pompa del dolore Ropivicaine On-Q per il controllo del dolore post-operatorio. L'innesto osseo raccolto verrà inserito nel difetto alveolare in modo simile e la mucosa chiusa anteriormente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi del sistema sanitario per innesto osseo riuscito.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'innesto
I costi del sistema sanitario saranno riportati come la somma totale di tutti i costi, inclusi i costi incrementali del tempo del chirurgo, i costi ospedalieri, i costi di revisione e i costi ambulatoriali aggiuntivi per le visite cliniche o di pronto soccorso. Il successo dell'innesto osseo può essere definito come l'assenza della necessità di un innesto osseo ripetuto, nonché in base alla valutazione da parte di valutazioni ortodontiste in cieco della tomografia computerizzata Post op Cone beam (CBCT).
Un anno dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'innesto
Successo dell'innesto come indicato dal numero di pazienti che non hanno avuto l'esposizione dell'innesto come valutato dalla CBCT postoperatoria
3 mesi dopo l'innesto
Infezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'innesto
Successo dell'innesto come indicato dal numero di pazienti che non hanno avuto infezione dell'innesto come valutato dalla CBCT postoperatoria
3 mesi dopo l'innesto
Ricorrenza della fistola
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'innesto
Successo dell'innesto come indicato dal numero di pazienti che non hanno avuto recidive di fistola oronasale come valutato dalla CBCT postoperatoria
3 mesi dopo l'innesto
Tasso di revisione ABG
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'innesto
Successo dell'innesto come indicato dal numero di pazienti che non avevano bisogno di ripetere l'innesto osseo come valutato dalla CBCT postoperatoria
3 mesi dopo l'innesto
Tempo Operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo totale per l'operazione
1 giorno
Tempo di anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo totale di anestesia
1 giorno
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Variazione del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore. Il punteggio totale NRS varia da 0 (nessun danno) a 10 (fa male peggio)
1 settimana dopo l'operazione
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Dose totale di stupefacenti postoperatori utilizzati
1 settimana dopo l'operazione
Febbre post operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con febbre da complicanza postoperatoria
3 mesi
Drenaggio dalla fistola
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie drenanti dal sito donatore o dal sito alveolare
3 mesi
Visite post operatorie al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi.
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie ER o visite di cure primarie
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-1027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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