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Kosteneffizienz der Alveolarknochentransplantation bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

17. Februar 2026 aktualisiert von: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kosteneffizienz bei der Alveolarknochentransplantation bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von knochenmorphogenem Protein (BMP)/demineralisierter Knochenmatrix (DBM) im Vergleich zur Verwendung von autologem Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG) zu einer Steigerung der Gesamtkosteneffektivität für Patienten führt, die sich einer alveolären Behandlung unterziehen Knochentransplantat (ABG) für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (CLP) und um zu sehen, ob Patienten, die mit DBM/BMP behandelt werden, im Vergleich zu herkömmlichem ICBG geringere postoperative Schmerzwerte, kürzere Operationszeiten und ähnliche Knochenheilungsraten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit CLP (unilateral oder bilateral)
  • Röntgenologisch erkennbarer offener Knochendefekt der Alveole
  • Das Gebiss wurde vom Kieferorthopäden untersucht und für die ABG-Operation freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne CLP
  • Frühere fehlgeschlagene Reparatur einer Alveolarspalte
  • Patienten, die sich zuvor einer erfolgreichen ABG unterzogen haben
  • Patienten ohne Alveolardefekt
  • Patienten, deren Eltern sich weigern, einer Randomisierung zuzustimmen
  • Patienten mit syndromischem CLP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe (DBM/BMP)
Der Patient unterzieht sich einer Alveolarknochentransplantation mit DBM/BMP
Arzneimittel: Interventionsgruppe (DBM/BMP)
Alle Patienten werden einem Standardverfahren zur Freilegung des Spaltalveolardefekts und Verschluss aller oronasalen Fisteln unterzogen. Nach Einleitung der Vollnarkose wird der Patient mit einem oralen Strahlrohr intubiert und steril vorbereitet und abgedeckt. Präoperative Antibiotika werden gegeben, um die Mundflora abzudecken (d. h. Unasyn oder Clindamycin bei Penicillinallergie). Der intraorale Raum wird freigelegt und der Nasenboden und die Gaumenschleimhaut werden primär verschlossen, um einen wasserdichten Raum für das Transplantat zu schaffen. Die Unversehrtheit der Schleimhaut des Nasenbodens wird mit Methylenblau-Farbstoff getestet. Nach Verschluss der Fistel wird die Alveolarknochentransplantation durchgeführt. Für die Behandlungsgruppe werden 10 cc zerkleinertes DBM mit dem mikrogroßen Schwamm von rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN) gemischt. Der Schwamm und das DBM werden dann in den Defekt gepackt, um den Knochenraum vollständig auszufüllen (ABBILDUNG 3). Anschließend wird die vordere Schleimhaut verschlossen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (autologes ICBG)
Der Patient wird einem Alveolarknochentransplantat mit Beckenkamm-Knochentransplantat unterzogen.
Arzneimittel: Kontrollgruppe (autologes ICBG)
Der Patient wird mit Anästhesie eingeleitet, vorbereitet und abgedeckt. Der intraorale Raum wird freigelegt und der Nasenboden und die Gaumenschleimhaut werden primär verschlossen, um einen wasserdichten Raum für das Transplantat zu schaffen. Die Unversehrtheit der Schleimhaut des Nasenbodens wird mit Methylenblau-Farbstoff getestet. Nach dem Verschluss der Fistel wird das Alveolarknochentransplantat durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird das ICBG perkutan unter Verwendung des Accumed-Knochentransplantat-Entnahmesystems entnommen. Kurz gesagt, es wird ein Einschnitt im Beckenkamm vorgenommen und der Bohrer eingesetzt. Mehrere Durchgänge des Bohrers werden verwendet, um so viel Autotransplantatknochen wie möglich aus der Spongiosaregion des Beckenkamms zu entnehmen. Nach der Entnahme wird Fibrinkleber zur Hämostase instilliert und eine Schmerzpumpe Ropivicaine On-Q zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt. Das entnommene Knochentransplantat wird auf ähnliche Weise in den Alveolardefekt gepackt und die Schleimhaut anterior verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten des Gesundheitssystems pro erfolgreicher Knochentransplantation.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Die Kosten des Gesundheitssystems werden als Gesamtsumme aller Kosten angegeben, einschließlich zusätzlicher Zeitkosten für Chirurgen, Krankenhauskosten, Revisionskosten und zusätzlicher ambulanter Kosten für Klinik- oder Notaufnahmebesuche. Der Erfolg einer Knochentransplantation kann definiert werden als keine Notwendigkeit für eine erneute Knochentransplantation sowie durch die Bewertung durch verblindete Kieferorthopäden, die die Auswertungen der Post-OP-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchführen.
Ein Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Graft-Erfolg, angegeben durch die Anzahl der Patienten, bei denen das Graft nicht exponiert war, wie durch postoperatives CBCT beurteilt
3 Monate nach der Transplantation
Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Graft-Erfolg, angegeben durch die Anzahl der Patienten, die keine Graft-Infektion hatten, wie durch postoperatives CBCT festgestellt
3 Monate nach der Transplantation
Fistelrezidiv
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Graft-Erfolg, angegeben durch die Anzahl der Patienten, die kein Wiederauftreten der oronasalen Fistel hatten, wie durch postoperatives CBCT festgestellt
3 Monate nach der Transplantation
Revisionsrate ABG
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Transplantationserfolg, angegeben durch die Anzahl der Patienten, die keine Notwendigkeit für eine erneute Knochentransplantation hatten, wie durch postoperatives CBCT festgestellt
3 Monate nach der Transplantation
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzeit für den Betrieb
1 Tag
Anästhesiezeit
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtdauer der Anästhesie
1 Tag
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen. Die NRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Verletzung) bis 10 (am schlimmsten weh)
1 Woche postoperativ
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Gesamtdosis der verwendeten postoperativen Narkotika
1 Woche postoperativ
Post-OP-Fieber
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit der postoperativen Komplikation Fieber
3 Monate
Drainage aus der Fistel
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit der postoperativen Komplikation Drainage von der Spenderstelle oder der Alveolarstelle
3 Monate
ER-Besuche nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate.
Anzahl der Patienten mit der postoperativen Komplikation ER oder Besuche in der Primärversorgung
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-19-1027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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