Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kustannustehokkuus alveolaarisen luun siirrossa potilailla, joilla on huuli- ja kitalahalkio

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kustannustehokkuus keuhkorakkuloiden luunsiirrossa potilailla, joilla on huuli- ja kitalahalkio: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, parantaako luun morfogeenisen proteiinin (BMP)/demineralisoidun luumatriisin (DBM) käyttö autologiseen Iliac Crest Bone Graftiin (ICBG) verrattuna kokonaiskustannustehokkuutta potilailla, joille tehdään keuhkorakkuloita. luusiirteen (ABG) huuli- ja suulaeläkilöä (CLP) varten ja nähdäksesi, onko DBM/BMP:llä hoidettujen potilaiden leikkauksen jälkeiset kipupisteet alentuneet, leikkausajat lyhentyneet ja luun paranemisnopeus sama kuin perinteisellä ICBG:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on CLP (yksipuolinen tai kahdenvälinen)
  • Röntgenkuvallisesti ilmeinen keuhkorakkuloiden avoin luuvaurio
  • Hammaslääkäri on arvioinut hampaiden ja hyväksytty ABG-leikkausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole CLP:tä
  • Edellinen epäonnistunut keuhkorakkuloiden korjaus
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty onnistunut ABG
  • Potilaat, joilla ei ole alveolivaurioita
  • Potilaat, joiden vanhemmat kieltäytyvät suostumasta satunnaistukseen
  • Potilaat, joilla on oireyhtymä CLP

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä (DBM/BMP)
Potilaalle tehdään alveolaarinen luusiirre DBM/BMP:llä
Lääke: Interventioryhmä (DBM/BMP)
Kaikille potilaille suoritetaan standardimenettely keuhkorakkuloiden vaurion paljastamiseksi ja kaikkien oronasaalisten fisteleiden sulkemiseksi. Yleisanestesian induktion jälkeen potilas intuboidaan oraalisella sädeputkella ja valmistetaan ja peitetään steriilillä tavalla. Preoperatiivisia antibiootteja annetaan kattamaan suun kasvillisuus (esim. Unasyn tai klindamysiini, jos on penisilliiniallergia). Suunsisäinen tila paljastetaan ja nenän pohja ja suulaen limakalvo suljetaan ensisijaisesti vesitiiviin tilan luomiseksi siirteelle. Nenäpohjan limakalvon eheys testataan metyleenisinisellä väriaineella. Fistulan sulkemisen jälkeen suoritetaan alveolaarinen luusiirrännäinen. Käsittelyryhmässä 10 cc murskattua DBM:ää sekoitetaan mikrokokoiseen rh-BMP-2-sieneen (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). Sieni ja DBM pakataan sitten vaurioon täyttämään luisen tilan kokonaan (KUVA 3). Etumma limakalvo suljetaan sitten.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (autologinen ICBG)
Potilaalle tehdään alveolaarinen luusiirre ja lonkkaharjaluun siirrännäinen.
Lääke: Kontrolliryhmä (autologinen ICBG)
Potilaalle annetaan anestesia, valmistetaan ja peitetään. Suunsisäinen tila paljastetaan ja nenän pohja ja suulaen limakalvo suljetaan ensisijaisesti vesitiiviin tilan luomiseksi siirteelle. Nenäpohjan limakalvon eheys testataan metyleenisinisellä väriaineella. Fistulan sulkemisen jälkeen suoritetaan alveolaarinen luusiirrännäinen. Kontrolliryhmässä ICBG kerätään perkutaanisesti käyttämällä Accumed-luunsiirteen keräysjärjestelmää. Lyhyesti sanottuna suoliluun harjaan tehdään viilto ja poranterä asetetaan paikalleen. Poran useilla kierroksilla kerätään mahdollisimman paljon autograft-luuta suoliluun harjanteen syrjäiseltä alueelta. Sadonkorjuun jälkeen tiputetaan fibriiniliimaa hemostaasiin ja Ropivicaine On-Q -kipupumppu asetetaan leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Keräysluusiirre pakataan alveolaariseen defektiin samalla tavalla ja limakalvo suljetaan etupuolelta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysjärjestelmän kustannukset onnistunutta luusiirrettä kohden.
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Terveysjärjestelmän kustannukset raportoidaan kaikkien kustannusten kokonaissummana, mukaan lukien kirurgin lisäaikakustannukset, sairaalakustannukset, korjauskustannukset ja poliklinikka- tai ensiapukäyntien lisäkustannukset. Luusiirteen onnistuminen määritellään siten, että toistuvaa luusiirräntöä ei tarvita, samoin kuin oikomishoidon sokkoutettuja arviointeja Post op Cone beam computed tomography (CBCT) -tutkimuksesta.
Vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Siirteen onnistuminen, jonka osoittaa niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät olleet altistuneet siirrelle post op CBCT:llä arvioituna
3 kuukautta siirron jälkeen
Infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Siirteen onnistuminen, jonka osoittaa niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut siirteen infektiota post op CBCT:llä arvioituna
3 kuukautta siirron jälkeen
Fistulin uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Siirteen onnistuminen osoitti niiden potilaiden lukumäärän, joilla ei ollut oronasaalisen fistulan uusiutumista leikkauksen jälkeisellä CBCT:llä arvioituna
3 kuukautta siirron jälkeen
Tarkistuksen määrä ABG
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Siirteen onnistuminen, mikä osoitti niiden potilaiden lukumäärän, joilla ei ollut tarvetta toistuvaan luusiirteeseen, arvioituna post op CBCT:llä
3 kuukautta siirron jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttöaika yhteensä
1 päivä
Anestesian aika
Aikaikkuna: 1 päivä
anestesian kokonaisaika
1 päivä
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Muutos kivussa kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna. NRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (ei loukkaantunut) - 10 (satui pahiten)
1 viikko leikkauksen jälkeen
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen käytettyjen huumausaineiden kokonaisannos
1 viikko leikkauksen jälkeen
Post Op -kuume
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisen komplikaatiokuume
3 kuukautta
Viemäröinti fistelistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joille leikkauksen jälkeinen komplikaatio on tyhjennetty luovuttaja- tai alveolaarisesta paikasta
3 kuukautta
Post Op ER -käynnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Leikkauksen jälkeisen komplikaatioiden päivystys- tai perusterveydenhuollon potilaiden lukumäärä
3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-19-1027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia