Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność kosztowa przeszczepu kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efektywność kosztowa przeszczepu kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie białka morfogenetycznego kości (BMP)/zdemineralizowanej macierzy kostnej (DBM) w porównaniu z zastosowaniem autologicznego przeszczepu kości grzebienia biodrowego (ICBG) spowoduje wzrost całkowitej efektywności kosztowej u pacjentów poddawanych operacji wyrostka zębodołowego. przeszczepu kości (ABG) w przypadku rozszczepu wargi i podniebienia (CLP) oraz w celu sprawdzenia, czy pacjenci leczeni DBM/BMP będą mieli zmniejszoną ocenę bólu pooperacyjnego, skrócony czas operacji i podobne wskaźniki gojenia kości w porównaniu z konwencjonalną ICBG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z CLP (jednostronny lub obustronny)
  • Widoczny radiologicznie otwarty ubytek kostny zębodołu
  • Uzębienie ocenione przez ortodontę i dopuszczone do zabiegu ABG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez CLP
  • Poprzednia nieudana naprawa szczeliny wyrostka zębodołowego
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli pomyślnie ABG
  • Pacjenci bez wady wyrostka zębodołowego
  • Pacjenci, których rodzice odmawiają zgody na randomizację
  • Pacjenci z zespołem CLP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (DBM/BMP)
Pacjent przechodzi przeszczep kości wyrostka zębodołowego za pomocą DBM/BMP
Lek: Grupa interwencyjna (DBM/BMP)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu zabiegowi odsłonięcia rozszczepu ubytku zębodołowego i zamknięcia wszystkich przetok ustno-nosowych. Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjent zostanie zaintubowany rurką ustną, przygotowany i ułożony w sterylny sposób. Antybiotyki przedoperacyjne zostaną podane w celu pokrycia flory jamy ustnej (tj. Unasyn lub klindamycyna, jeśli występuje uczulenie na penicylinę). Przestrzeń wewnątrzustna zostanie odsłonięta, a dno nosa i błona śluzowa podniebienia zostaną zasadniczo zamknięte, aby stworzyć wodoszczelną przestrzeń dla przeszczepu. Integralność błony śluzowej dna nosa zostanie zbadana za pomocą barwnika błękitu metylenowego. Po zamknięciu przetoki zostanie wykonany przeszczep kości wyrostka zębodołowego. Dla grupy leczonej, 10 cm3 pokruszonego DBM zostanie zmieszane z mikrogąbką rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). Następnie gąbka i DBM zostaną umieszczone w ubytku, aby całkowicie wypełnić przestrzeń kostną (RYSUNEK 3). Następnie przednia błona śluzowa zostanie zamknięta.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (autologiczny ICBG)
Pacjent przechodzi przeszczep kości wyrostka zębodołowego z przeszczepem kości grzebienia biodrowego.
Lek: Grupa kontrolna (autologiczny ICBG)
Pacjent zostanie wprowadzony w znieczuleniu, przygotowany i ułożony. Przestrzeń wewnątrzustna zostanie odsłonięta, a dno nosa i błona śluzowa podniebienia zostaną zasadniczo zamknięte, aby stworzyć wodoszczelną przestrzeń dla przeszczepu. Integralność błony śluzowej dna nosa zostanie zbadana za pomocą barwnika błękitu metylenowego. Po zamknięciu przetoki zostanie wykonany przeszczep kości wyrostka zębodołowego. W grupie kontrolnej ICBG zostanie pobrany przezskórnie przy użyciu systemu do pobierania przeszczepu kości zębodołowej. W skrócie, zostanie wykonane nacięcie w grzebieniu biodrowym i wprowadzone zostanie wiertło. Aby uzyskać jak największą ilość autoprzeszczepu kości z obszaru gąbczastego grzebienia biodrowego, należy użyć wielu przejść wiertła. Po pobraniu zostanie wkroplony klej fibrynowy w celu uzyskania hemostazy oraz wprowadzona pompa przeciwbólowa Ropivicaine On-Q w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Przeszczep kości pobranej zostanie umieszczony w ubytku wyrostka zębodołowego w podobny sposób, a błona śluzowa zostanie zamknięta od przodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty systemu opieki zdrowotnej na udany przeszczep kości.
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie
Koszty systemu opieki zdrowotnej będą zgłaszane jako łączna suma wszystkich kosztów, w tym dodatkowych kosztów czasu chirurga, kosztów szpitala, kosztów rewizji oraz dodatkowych kosztów ambulatoryjnych wizyt w przychodni lub na ostrym dyżurze. Powodzenie przeszczepu kości można zdefiniować jako brak potrzeby ponownego przeszczepu kości, a także na podstawie oceny przeprowadzonej przez zaślepionych ortodontów oceny tomografii komputerowej Post op Cone (CBCT).
Rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Powodzenie przeszczepu, na co wskazuje liczba pacjentów, którzy nie mieli dostępu do przeszczepu, jak oceniono po operacji CBCT
3 miesiące po przeszczepie
Infekcja
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Powodzenie przeszczepu, na co wskazuje liczba pacjentów, u których nie wystąpiło zakażenie przeszczepu, jak oceniono za pomocą CBCT po operacji
3 miesiące po przeszczepie
Nawrót przetoki
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Powodzenie przeszczepu na podstawie liczby pacjentów, u których nie doszło do nawrotu przetoki ustno-nosowej, na podstawie oceny pooperacyjnej CBCT
3 miesiące po przeszczepie
Szybkość rewizji ABG
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Powodzenie przeszczepu, na co wskazuje liczba pacjentów, którzy nie potrzebowali powtórnego przeszczepu kości, jak oceniono na podstawie CBCT po operacji
3 miesiące po przeszczepie
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas operacji
1 dzień
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
całkowity czas znieczulenia
1 dzień
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Zmiana bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS). Całkowity wynik NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli)
1 tydzień po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Całkowita dawka zastosowanych środków odurzających w okresie pooperacyjnym
1 tydzień po operacji
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z gorączką powikłań pooperacyjnych
3 miesiące
Drenaż z Przetoki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z drenażem powikłań pooperacyjnych z miejsca pobrania lub z miejsca wyrostka zębodołowego
3 miesiące
Wizyty na ostrym dyżurze pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Liczba pacjentów z powikłaniem pooperacyjnym SOR lub wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-1027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami