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Rentabilidad del injerto óseo alveolar en pacientes con labio y paladar hendido

17 de febrero de 2026 actualizado por: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rentabilidad del injerto óseo alveolar en pacientes con labio y paladar hendido: ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este ensayo es evaluar si el uso de proteína morfogénica ósea (BMP)/matriz ósea desmineralizada (DBM) versus el uso de injerto óseo de cresta ilíaca autólogo (ICBG) dará como resultado un aumento en la rentabilidad total para los pacientes que se someten a cirugía alveolar. injerto óseo (ABG) para labio leporino y paladar hendido (CLP) y para ver si los pacientes tratados con DBM/BMP tendrán puntajes de dolor postoperatorio reducidos, tiempos quirúrgicos reducidos y tasas similares de curación ósea en comparación con ICBG convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con CLP (unilateral o bilateral)
  • Defecto óseo abierto radiográficamente evidente del alvéolo
  • Dentición evaluada por ortodoncista y aprobada para cirugía ABG

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin LPH
  • Reparación fallida previa de hendidura alveolar
  • Pacientes que se han sometido previamente a ABG con éxito
  • Pacientes sin defecto alveolar
  • Pacientes cuyos padres se niegan a dar su consentimiento para la aleatorización
  • Pacientes que tienen un CLP sindrómico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención (DBM/BMP)
Paciente se somete a injerto óseo alveolar con DBM/BMP
Droga: Grupo de intervención (DBM/BMP)
Todos los pacientes se someterán a un procedimiento estándar para la exposición del defecto alveolar hendido y el cierre de todas las fístulas oronasales. Después de la inducción de la anestesia general, el paciente será intubado con un tubo de rayos orales y preparado y cubierto de manera estéril. Se administrarán antibióticos preoperatorios para cubrir la flora oral (es decir, Unasyn o clindamicina si existe alergia a la penicilina). Se expondrá el espacio intraoral y se cerrarán principalmente el piso nasal y la mucosa palatina para crear un espacio hermético para el injerto. La integridad de la mucosa del piso nasal se probará con colorante azul de metileno. Tras el cierre de la fístula, se realizará el injerto óseo alveolar. Para el grupo de tratamiento, se mezclarán 10 cc de DBM triturado con la microesponja de rh-BMP-2 (Infuse Bone Graft, Medronic, Minneapolis, MN). Luego, la esponja y DBM se empaquetarán en el defecto para llenar completamente el espacio óseo (FIGURA 3). A continuación, se cerrará la mucosa anterior.
Comparador activo: Grupo de control (ICBG autólogo)
El paciente se somete a un injerto óseo alveolar con injerto óseo de cresta ilíaca.
Droga: Grupo de control (ICBG autólogo)
El paciente será inducido con anestesia, preparado y cubierto. Se expondrá el espacio intraoral y se cerrarán principalmente el piso nasal y la mucosa palatina para crear un espacio hermético para el injerto. La integridad de la mucosa del piso nasal se probará con colorante azul de metileno. Tras el cierre de la fístula, se realizará el injerto óseo alveolar. En el grupo de control, el ICBG se recolectará percutáneamente utilizando el sistema de recolección de injerto óseo Accumed. Brevemente, se hará una incisión en la cresta ilíaca y se insertará una broca. Se deben usar varias pasadas del taladro para recolectar la mayor cantidad posible de hueso de autoinjerto de la región esponjosa de la cresta ilíaca. Después de la recolección, se instilará pegamento de fibrina para la hemostasia y se insertará una bomba de dolor Ropivicaine On-Q para el control del dolor posoperatorio. El injerto óseo recolectado se empaquetará en el defecto alveolar de manera similar y la mucosa se cerrará anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos del sistema de salud por injerto óseo exitoso.
Periodo de tiempo: Un año después del injerto
Los costos del sistema de salud se informarán como la suma total de todos los costos, incluidos los costos incrementales del tiempo del cirujano, los costos hospitalarios, los costos de revisión y los costos ambulatorios adicionales para las visitas a la clínica o a la sala de emergencias. El éxito del injerto óseo se define como la ausencia de necesidad de repetir el injerto óseo, así como mediante la evaluación por parte de un ortodoncista ciego de la tomografía computarizada de haz cónico postoperatorio (CBCT).
Un año después del injerto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses post injerto
Éxito del injerto según lo indicado por el número de pacientes que no tuvieron exposición del injerto según lo evaluado por CBCT posoperatorio
3 meses post injerto
Infección
Periodo de tiempo: 3 meses post injerto
Éxito del injerto según lo indicado por el número de pacientes que no tenían infección del injerto según lo evaluado por CBCT postoperatorio
3 meses post injerto
Recurrencia de fístula
Periodo de tiempo: 3 meses post injerto
Éxito del injerto según lo indicado por el número de pacientes que no tuvieron recurrencia de la fístula oronasal según lo evaluado por CBCT postoperatorio
3 meses post injerto
Tasa de Revisión ABG
Periodo de tiempo: 3 meses post injerto
Éxito del injerto según lo indicado por el número de pacientes que no tuvieron necesidad de repetir el injerto óseo según lo evaluado por CBCT posoperatorio
3 meses post injerto
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo total de operación
1 día
Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
tiempo total de anestesia
1 día
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Cambio en el dolor evaluado por la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor. El puntaje total de NRS varía de 0 (sin dolor) a 10 (duele más)
1 semana después de la operación
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Dosis total de narcóticos posoperatorios utilizados
1 semana después de la operación
Fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes con la complicación posoperatoria fiebre
3 meses
Drenaje de fístula
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes con la complicación posoperatoria drenaje del sitio donante o del sitio alveolar
3 meses
Visitas postoperatorias a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses.
Número de pacientes con la complicación posoperatoria Visitas a urgencias o atención primaria
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew Greives, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-19-1027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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