Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af svampeindtagelse

15. februar 2024 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University
Forskerne foreslår at bestemme effekten af ​​at indtage 0, 1 eller 2 portioner hvid knap (Agaricus bisporus; mest populær, lavere ergothioneine) eller gul østers (Pleurotus citrinopileatus; højere ergothionein) svampe på postprandiale ændringer i plasmaniveauer og urinudskillelse af svampe -specifikke forbindelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at indtagelse af forskellige svampesorter vil fremkalde distinkte postprandiale nutrimetabolomiske profiler i plasma og urin, og at mængden af ​​tilstedeværende metabolitter vil stige med portioner af svampe. Måling af ergothionein i plasma vil give et kvantitativt resultat til at dokumentere de postprandiale reaktioner på indtagelse af testmåltiderne. De nutrimetabolomiske relaterede resultater er undersøgende og er ikke blevet dokumenteret i human forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • alder 30-69 år;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Ikke alvorligt eller ekstremt deprimeret (Becks Depression Inventory score ≤30)
  • Total kolesterol <240 mg/dL, lavdensitet lipoprotein kolesterol <160 mg/dL, triglycerider <400 mg/dL, fastende glucose <110 mg/dL;
  • Systolisk/diastolisk blodtryk <140/90 mm Hg;
  • Kropsvægt stabil i 3 måneder før (± 3 kg);
  • Stabil fysisk aktivitet 3 måneder før;
  • Medicinbrug stabil i 6 måneder før;
  • Ikkeryger;
  • Ikke-diabetiker;
  • Ikke akut syg;
  • Hunner, der ikke er drægtige eller ammende;
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at indtage de foreskrevne diæter og rejse til testfaciliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <25 eller >35;
  • Svært deprimeret (Becks Depression Inventory score >30);
  • Totalkolesterol >240 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol >160 mg/dL, triglycerider >400 mg/dL, fastende glucose >110 mg/dL;
  • Ændringer i kropsvægt i de foregående 3 måneder (±3 kg);
  • Ændringer i fysisk aktivitetsregime inden for de foregående 3 måneder;
  • Medicinændringer inden for de foregående 6 måneder;
  • Rygning;
  • Diabetiker;
  • Akut sygdom;
  • Gravid eller ammende;
  • Allergisk over for svampe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol -- ingen svampe
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at indtage en testdagssalat med 0 g, 84 g (gul østers eller hvid knap) eller 168 g (gul eller hvid knap) svampe. Svampe koges inden servering.
Andet: Styring
Deltagerne vil kun indtage den standardiserede testdagssalat
Eksperimentel: Gul østers - 84 g
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at indtage en testdagssalat med 0 g, 84 g (gul østers eller hvid knap) eller 168 g (gul eller hvid knap) svampe. Svampe koges inden servering.
Andet: Gul østers - 84 g
Deltagerne vil indtage den standardiserede testdagssalat plus 84 g (råvægt) svampe. Svampe vil blive kogt inden servering
Eksperimentel: Gul østers - 168 g
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at indtage en testdagssalat med 0 g, 84 g (gul østers eller hvid knap) eller 168 g (gul eller hvid knap) svampe. Svampe koges inden servering.
Andet: Gul østers - 168 g
Deltagerne vil indtage den standardiserede testdagssalat plus 168 g (råvægt) svampe. Svampe vil blive kogt inden servering
Eksperimentel: Hvid knap -- 84 g
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at indtage en testdagssalat med 0 g, 84 g (gul østers eller hvid knap) eller 168 g (gul eller hvid knap) svampe. Svampe koges inden servering.
Andet: Hvid knap -- 84 g
Deltagerne vil indtage den standardiserede testdagssalat plus 84 g (råvægt) svampe. Svampe vil blive kogt inden servering
Eksperimentel: Hvid knap 168 g
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at indtage en testdagssalat med 0 g, 84 g (gul østers eller hvid knap) eller 168 g (gul eller hvid knap) svampe. Svampe koges inden servering.
Andet: Hvid knap -- 168 g
Deltagerne vil indtage den standardiserede testdagssalat plus 168 g (råvægt) svampe. Svampe vil blive kogt inden servering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: 5 timer
Plasma vil blive vurderet for glukoseværdier før salatindtagelse og som svar på testdagsmåltidet
5 timer
Ændring i plasmainsulin
Tidsramme: 5 timer
Plasma vil blive vurderet for insulinværdier før salatindtagelse og som svar på testdagsmåltidet
5 timer
Plasma metabolomik
Tidsramme: 5 timer
Plasma vil blive vurderet for metabolomics (dvs. ergothionein) via omvendt fase væskekromatografi/massespektrometri
5 timer
Plasma ergothionein
Tidsramme: 5 timer
Plasma vil blive vurderet for ergothioneinkoncentration, en forbindelse unik for svampe
5 timer
Plasma triglycerider
Tidsramme: 5 timer
Plasma vil blive vurderet for triglyceridværdier på tidspunktet for salatindtagelse og hver time i 5 timer efter salatindtagelse
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mushroom Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2019-645

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger