Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet undersøgelse af ctDNA-guidet terapi i kolorektal cancer

11. december 2023 opdateret af: Natera, Inc.

Skræddersyet undersøgelse af ctDNA-guidet terapi ved kolorektal cancer

Det BESPOKE CRC-studie vil prospektivt inkludere patienter, der har gennemgået en operation for stadium I til IV kolorektal cancer (CRC), og som har resterende formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) væv tilgængeligt, vil give FFPE og fuldblodsprøver. Patienter vil modtage SIGNATERA™ testresultater og kan blive anbefalet til postoperativ systemisk terapi eller observation af deres behandlende kliniker. Patienterne vil blive fulgt i op til to år med periodisk fuldblodsopsamling. Studiet har også en kontrolarm, der vil bestå af matchede trin I til IV CRC-tilfælde, der har mindst 2 års kliniske opfølgningsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • Undersøg virkningen af ​​SIGNATERA™ på beslutninger om adjuverende behandling
  • Bestem hyppigheden af ​​tilbagefald af patienter diagnosticeret med CRC, mens de er asymptomatiske ved hjælp af SIGNATERA™

Sekundære mål:

  • Molekylær restsygdomsclearance vurderet af SIGNATERA™
  • Procent af patienter, der skal opereres for oligometastatisk recidiv
  • Overlevelse hos patienter behandlet med adjuverende versus ingen adjuverende kemoterapi hos patienter med SIGNATERA™ negative testresultater
  • Samlet overlevelse
  • Indvirkning af SIGNATERA™ testresultater på patientens livskvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1788

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med trin I, trin II, trin III eller trin IV kolorektal cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Planlægger eller har gennemgået kirurgisk resektion af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.

  3. Diagnose af tyktarmskræft, der falder ind under en af ​​nedenstående kategorier:

    1. Stadie I til IV sygdom.
    2. Stadium IV med oligometastatisk sygdom egnet til postoperativ systemisk terapi.
  4. Udvalgt af deres sundhedsudbyder til at modtage SIGNATERA™-testen i henhold til den nuværende evidens-informerede tidsplan som en del af deres rutinepraksis.
  5. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  6. Klinisk egnet til postoperativ systemisk terapi.
  7. I stand til at tolerere venepunktur til forskningsblodudtagning(er).
  8. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  9. Villig og i stand til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Tidligere historie og behandling for enhver kræftsygdom inden for det seneste år eller har en anden aktiv kræftsygdom, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  3. Har en kendt sjælden arvelig genetisk tilstand, med undtagelse af lynchsyndrom
  4. Har påbegyndt postoperativ systemisk terapi.
  5. Neuropati > grad 2.
  6. Anamnese med knoglemarv eller organtransplantation.
  7. Medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i fare som følge af bloddonation, såsom blødningsforstyrrelser.
  8. Alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen negativt.

Inklusionskriterier for kontrolarm:

  1. 18 år eller ældre på tidspunktet for diagnosen.

  2. Diagnose af tyktarmskræft, der falder ind under en af ​​nedenstående kategorier:

    1. Stadie I til IV sygdom.
    2. Stadium IV med oligometastatisk sygdom egnet til postoperativ systemisk terapi.
  3. Var klinisk berettiget til kemoterapi ved fulde anbefalede doser pr. sundhedsplejerske.
  4. Modtog ikke behandling mere end 3 år før undersøgelsens startdato.
  5. Har mindst 2 års kliniske opfølgningsdata eller nået en progressionshændelse.

Udelukkelseskriterier for kontrolarm:

  1. Kvindelige patienter, der var gravide eller ammende i den historiske kontrolindsamlingsperiode.
  2. Per investigator var ikke klinisk egnet til postoperativ systemisk terapi.
  3. Havde en ECOG ydeevnestatus ≤ 2 på diagnosetidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Fremadrettet arm
Patienter, der er blevet opereret for stadium I til IV kolorektal cancer (CRC), og som har resterende formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) væv tilgængeligt, vil give FFPE og fuldblodsprøver. Patienter vil modtage SIGNATERA™ testresultater og kan blive anbefalet til adjuverende kemoterapi eller observation af deres behandlende kliniker. Patienterne vil blive fulgt i op til to år med periodisk fuldblodsopsamling. Den administrerede behandling, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, tid til tilbagefald, lægespørgeskemaer og patientrapporterede resultater vil blive registreret.
Kontrolarm
Kontrolarmen vil bestå af matchede trin I til trin IV CRC-tilfælde ved hjælp af følgende kriterier: køn, diagnosealder og ECOG-præstation før ACT, og minimum 3 evalueringer om året. Patienttilfældene ville have mindst 2 års opfølgningsdata og modtog ikke behandling mere end 3 år før studiestartdatoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg virkningen af ​​SIGNATERA™ på beslutninger om adjuverende behandling
Tidsramme: 1 år
Studiet vil undersøge procentdelen af ​​patienter, som får øget eller reduceret deres adjuverende behandlingsregime, efter at den behandlende læge har evalueret resultaterne fra den post-kirurgiske SIGNATERA™ ctDNA-test for patienter med trin II og trin III CRC.
1 år
Bestem frekvensen af ​​tilbagefald af patienter diagnosticeret med CRC mens de er asymptomatiske ved hjælp af SIGNATERA™
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen vil undersøge andelen af ​​positive SIGNATERA™-resultater på ethvert tidspunkt under overvågningen; før de bliver identificeret med andre metoder, mens de gennemgår tilbagefaldsmonitorering for patienter med trin I til IV CRC
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer molekylær restsygdomsclearance som vurderet af SIGNATERA™
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med en positiv SIGNATERA™ ctDNA-test efter operationen, som efterfølgende får et negativt testresultat under eller efter systemisk terapi
2 år
Undersøgelsen vil undersøge procentdelen af ​​patienter, der skal opereres for oligometastatisk recidiv
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, der er diagnosticeret med oligometastatisk recidiv, som gennemgår yderligere operation
2 år
Evaluer overlevelse hos patienter behandlet med adjuverende versus ingen adjuverende kemoterapi hos patienter med SIGNATERA™ negative testresultater
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med en negativ SIGNATERA™ ctDNA-test efter operationen, som stadig er i live i slutningen af ​​forsøget (under overvågning) behandlet med adjuvans versus ingen adjuverende kemoterapi
2 år
Udforsk overordnet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med et negativt SIGNATERA™ ctDNA, der stadig er i live i slutningen af ​​forsøget (under overvågning)
2 år
Undersøg effekten af ​​SIGNATERA™ testresultater på patientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Bestem, om SIGNATERA™-resultater får patienter til at føle sig mindre bekymrede eller ængstelige over muligheden for gentagelse af kræft. Vurder, om SIGNATERA™ får patienterne til at føle, at de modtager den rigtige behandling, og afgør, om patienterne vil fortsætte med at bruge Signatera i fremtiden til at overvåge deres kræfttilbagefald. Dette vil blive målt ved at stille patienterne tre undersøgelsesspecifikke spørgsmål på en 5-punkts skala (1=Ikke alle, 5= Hele tiden) med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
2 år
Vurder trivsel hos patienter, der modtager SIGNATERA™ ctDNA-testresultater
Tidsramme: 2 år
Vurder en patients velbefindende ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index - 19 punkter (NCCN-FACT FCIS-19 version 2). Besvarelser for hvert emne gives på en 4-trins skala (0=Slet ikke, 4 = meget) med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
2 år
Vurder patientens kræft-angstniveauer hos patienter, der modtager SIGNATERA™ ctDNA-testresultater
Tidsramme: 2 år
Vurder frygt for tilbagefald hos patienter, der modtager SIGNATERA™ ctDNA-testresultater ved at bruge den korte form for frygt for tilbagefald (FCR-4) ved hjælp af en 5-punkts skala (1=Ikke alle, 5= Hele tiden) med en lavere score, der indikerer en bedre resultat.
2 år
Vurder patientens angst- og depressionsniveauer hos patienter, der modtager SIGNATERA™ ctDNA-testresultater
Tidsramme: 2 år
Vurder patientens angst- og depressionsniveauer hos patienter, der modtager SIGNATERA™ ctDNA-testresultater ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
2 år
Undersøg antallet af Stage I CRC-patienter, der har fundet tilbagevendende sygdom efter operationen baseret på SIGNATERA™ testresultater
Tidsramme: 2 år
Andel af Stage I CRC-tilfælde med en positiv SIGNATERA™-test og har en tilbagevendende sygdom påvist efter operationen og modtager systemisk terapi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natera, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-041-NCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger