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Studio BESPOKE della terapia guidata dal ctDNA nel cancro del colon-retto

11 dicembre 2023 aggiornato da: Natera, Inc.

Studio su misura della terapia guidata dal ctDNA nel cancro del colon-retto

Lo studio BESPOKE CRC arruolerà in modo prospettico pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma colorettale (CRC) in stadio da I a IV e che hanno a disposizione tessuto residuo fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) e forniranno campioni di sangue intero e FFPE. I pazienti riceveranno i risultati del test SIGNATERA™ e potrebbero essere raccomandati per la terapia sistemica post-operatoria o l'osservazione da parte del loro medico curante. I pazienti saranno seguiti per un massimo di due anni con raccolta periodica di sangue intero. Lo studio ha anche un braccio di controllo che consisterà in casi di CRC di stadio I-IV abbinati che hanno un minimo di dati di follow-up clinico di almeno 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Esaminare l'impatto di SIGNATERA™ sulle decisioni terapeutiche adiuvanti
Determinare il tasso di recidiva dei pazienti con diagnosi di CRC mentre sono asintomatici utilizzando SIGNATERA™

Obiettivi secondari:

Clearance della malattia residua molecolare valutata da SIGNATERA™
Percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per recidiva oligometastatica
Sopravvivenza nei pazienti trattati con chemioterapia adiuvante rispetto a nessuna chemioterapia adiuvante nei pazienti con risultati negativi al test SIGNATERA™
Sopravvivenza globale
Impatto dei risultati del test SIGNATERA™ sulla qualità della vita del paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1788

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sarah Sawyer
Numero di telefono: 650-249-9091
Email: kgelow@natera.com

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
    - San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più.
Pianificazione o resezione chirurgica dell'adenocarcinoma del colon o del retto.
Diagnosi di cancro del colon-retto che rientra in una delle seguenti categorie:
1. Malattia da stadio I a IV.
2. Stadio IV con malattia oligometastatica eleggibile per terapia sistemica postoperatoria.
Selezionato dal proprio medico per ricevere il test SIGNATERA™ secondo l'attuale programma basato sulle prove come parte della loro pratica di routine.
Performance status ECOG ≤ 2
Clinicamente idoneo per la terapia sistemica post-operatoria.
In grado di tollerare la venipuntura per i prelievi di sangue di ricerca.
In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

Incinta o allattamento.
Storia precedente e trattamento per qualsiasi tumore nell'ultimo anno o ha un altro tumore attivo, ad eccezione del tumore della pelle non melanoma
Ha una condizione genetica ereditaria rara nota, ad eccezione della sindrome di linciaggio
Ha iniziato terapia sistemica post-operatoria.
Neuropatia > grado 2.
Storia di midollo osseo o trapianto di organi.
Condizione medica che metterebbe a rischio il paziente a seguito della donazione di sangue, come il disturbo della coagulazione.
- Gravi condizioni mediche che possono influire negativamente sulla capacità di partecipare allo studio.

Criteri di inclusione del braccio di controllo:

18 anni o più al momento della diagnosi.
Diagnosi di cancro del colon-retto che rientra in una delle seguenti categorie:
1. Malattia da stadio I a IV.
2. Stadio IV con malattia oligometastatica eleggibile per terapia sistemica postoperatoria.
Erano clinicamente idonei per la chemioterapia alle dosi complete raccomandate per operatore sanitario.
- Ricevuto trattamento non più di 3 anni prima della data di inizio dello studio.
Avere un minimo di dati di follow-up clinico di almeno 2 anni o aver raggiunto un evento di progressione.

Criteri di esclusione del braccio di controllo:

Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento durante il periodo di raccolta del controllo storico.
Secondo lo sperimentatore, non era clinicamente idoneo per la terapia sistemica postoperatoria.
Aveva un performance status ECOG ≤ 2 al momento della diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Braccio prospettico I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma colorettale (CRC) di stadio da I a IV e che hanno a disposizione tessuto residuo fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) forniranno campioni di sangue intero e FFPE. I pazienti riceveranno i risultati del test SIGNATERA™ e potrebbero essere raccomandati per la chemioterapia adiuvante o l'osservazione dal loro medico curante. I pazienti saranno seguiti per un massimo di due anni con raccolta periodica di sangue intero. Saranno registrati il trattamento somministrato, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, il tempo alla recidiva, i questionari medici e gli esiti riportati dai pazienti.
Braccio di controllo Il braccio di controllo consisterà in casi di CRC di stadio I e stadio IV abbinati utilizzando i seguenti criteri: sesso, età della diagnosi e prestazioni ECOG prima dell'ACT e un minimo di 3 valutazioni all'anno. I casi dei pazienti avrebbero un follow-up minimo di 2 anni e avrebbero ricevuto il trattamento non più di 3 anni prima della data di inizio dello studio.

Gruppo / Coorte

Braccio prospettico

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma colorettale (CRC) di stadio da I a IV e che hanno a disposizione tessuto residuo fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) forniranno campioni di sangue intero e FFPE. I pazienti riceveranno i risultati del test SIGNATERA™ e potrebbero essere raccomandati per la chemioterapia adiuvante o l'osservazione dal loro medico curante. I pazienti saranno seguiti per un massimo di due anni con raccolta periodica di sangue intero. Saranno registrati il trattamento somministrato, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, il tempo alla recidiva, i questionari medici e gli esiti riportati dai pazienti.

Braccio di controllo

Il braccio di controllo consisterà in casi di CRC di stadio I e stadio IV abbinati utilizzando i seguenti criteri: sesso, età della diagnosi e prestazioni ECOG prima dell'ACT e un minimo di 3 valutazioni all'anno. I casi dei pazienti avrebbero un follow-up minimo di 2 anni e avrebbero ricevuto il trattamento non più di 3 anni prima della data di inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esaminare l'impatto di SIGNATERA™ sulle decisioni terapeutiche adiuvanti Lasso di tempo: 1 anni	Lo studio esaminerà la percentuale di pazienti che hanno il loro regime di trattamento adiuvante aumentato o diminuito dopo che il medico curante ha valutato i risultati del test del ctDNA post-chirurgico SIGNATERA™ per i pazienti con stadio II e stadio III CRC.	1 anni
Determinare il tasso di recidiva dei pazienti con diagnosi di CRC mentre sono asintomatici utilizzando SIGNATERA™ Lasso di tempo: 2 anni	Lo studio esaminerà la percentuale di risultati positivi di SIGNATERA™ in qualsiasi momento durante la sorveglianza; prima di essere identificato con altri metodi durante il monitoraggio delle recidive per i pazienti con stadio da I a IV CRC	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare la clearance della malattia residua molecolare valutata da SIGNATERA™ Lasso di tempo: 2 anni	La proporzione di pazienti con un test del ctDNA SIGNATERA™ positivo dopo l'intervento chirurgico che successivamente riceve un risultato negativo del test durante o dopo la terapia sistemica	2 anni
Lo studio esaminerà la percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per recidiva oligometastatica Lasso di tempo: 2 anni	La proporzione di pazienti a cui viene diagnosticata una recidiva oligometastatica sottoposti a ulteriore intervento chirurgico	2 anni
Valutare la sopravvivenza nei pazienti trattati con chemioterapia adiuvante rispetto a nessuna chemioterapia adiuvante nei pazienti con risultati negativi al test SIGNATERA™ Lasso di tempo: 2 anni	Percentuale di pazienti con test del ctDNA SIGNATERA™ negativo dopo l'intervento che sono ancora vivi alla fine dello studio (durante la sorveglianza) trattati con chemioterapia adiuvante rispetto a nessuna chemioterapia adiuvante	2 anni
Esplora la sopravvivenza globale Lasso di tempo: 2 anni	Percentuale di pazienti con ctDNA SIGNATERA™ negativo che sono ancora vivi alla fine dello studio (durante la sorveglianza)	2 anni
Esaminare l'impatto dei risultati del test SIGNATERA™ sulla qualità della vita del paziente Lasso di tempo: 2 anni	Determina se i risultati di SIGNATERA™ fanno sentire i pazienti meno preoccupati o ansiosi riguardo alla possibilità di recidiva del cancro. Valutare se SIGNATERA™ fa sentire ai pazienti che stanno ricevendo il trattamento giusto e determinare se i pazienti continueranno a utilizzare Signatera in futuro per monitorare la recidiva del cancro. Questo sarà misurato ponendo ai pazienti tre domande specifiche dello studio su una scala a 5 punti (1 = Non tutti, 5 = Sempre) con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.	2 anni
Valutare il benessere dei pazienti che ricevono i risultati del test del ctDNA SIGNATERA™ Lasso di tempo: 2 anni	Valutare il benessere di un paziente utilizzando il National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index- 19 item (NCCN-FACT FCIS-19 versione 2). Le risposte per ogni item sono fornite su una scala a 4 punti (0=per niente, 4=molto) con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.	2 anni
Valutare i livelli di ansia da cancro nei pazienti che ricevono i risultati del test del ctDNA SIGNATERA™ Lasso di tempo: 2 anni	Valutare la paura della recidiva nei pazienti che ricevono i risultati del test del ctDNA SIGNATERA™ utilizzando la forma abbreviata della paura della recidiva (FCR-4) utilizzando una scala a 5 punti (1=non tutti, 5=sempre) con un punteggio inferiore che indica una migliore risultato.	2 anni
Valutare i livelli di ansia e depressione nei pazienti che ricevono i risultati del test del ctDNA SIGNATERA™ Lasso di tempo: 2 anni	Valutare i livelli di ansia e depressione nei pazienti che ricevono i risultati del test del ctDNA SIGNATERA™ utilizzando la scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS-A). L'HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione. I pazienti sono stati definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.	2 anni
Esaminare il numero di pazienti con CRC in stadio I che hanno una malattia ricorrente rilevata dopo l'intervento chirurgico sulla base dei risultati del test SIGNATERA™ Lasso di tempo: 2 anni	Proporzione di casi di CRC in stadio I con test SIGNATERA™ positivo e con malattia ricorrente rilevata dopo l'intervento chirurgico e che ricevono terapia sistemica.	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natera, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Kasi PM, Sawyer S, Guilford J, Munro M, Ellers S, Wulff J, Hook N, Krinshpun S, Koyen Malashevich A, Malhotra M, Rodriguez A, Moshkevich S, Grothey A, Kopetz S, Billings P, Aleshin A. BESPOKE study protocol: a multicentre, prospective observational study to evaluate the impact of circulating tumour DNA guided therapy on patients with colorectal cancer. BMJ Open. 2021 Sep 24;11(9):e047831. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047831.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20-041-NCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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