BESPOKE Badanie terapii kierowanej ctDNA w raku jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej.
2. Planowana lub przebyta chirurgiczna resekcja gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.

3. Rozpoznanie raka jelita grubego, który należy do jednej z poniższych kategorii:

   1. Choroba w stadium I do IV.
   2. Stopień IV z chorobą skąpoprzerzutową kwalifikującą się do pooperacyjnej terapii systemowej.
4. Wybrani przez swojego dostawcę opieki zdrowotnej do poddania się testowi SIGNATERA™ zgodnie z aktualnym harmonogramem opartym na dowodach w ramach ich rutynowej praktyki.
5. Stan sprawności ECOG ≤ 2
6. Klinicznie kwalifikuje się do pooperacyjnej terapii systemowej.
7. Zdolny do tolerowania nakłucia żyły w celu pobrania krwi w celach badawczych.
8. Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
9. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią.
2. Wcześniejsza historia i leczenie jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatniego roku lub ma inny aktywny nowotwór, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
3. Ma znaną rzadką dziedziczną chorobę genetyczną, z wyjątkiem zespołu linczu
4. Rozpoczął pooperacyjną terapię systemową.
5. Neuropatia > stopnia 2.
6. Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu.
7. Stan chorobowy, który naraziłby pacjenta na ryzyko w wyniku oddania krwi, taki jak skaza krwotoczna .
8. Poważny stan zdrowia, który może niekorzystnie wpłynąć na możliwość udziału w badaniu.

Kryteria włączenia ramienia sterującego:

1. 18 lat lub więcej w momencie rozpoznania.

2. Rozpoznanie raka jelita grubego, który należy do jednej z poniższych kategorii:

   1. Choroba w stadium I do IV.
   2. Stopień IV z chorobą skąpoprzerzutową kwalifikującą się do pooperacyjnej terapii systemowej.
3. Kwalifikowali się klinicznie do chemioterapii w pełnych zalecanych dawkach na świadczeniodawcę opieki zdrowotnej.
4. Otrzymał leczenie nie więcej niż 3 lata przed datą rozpoczęcia badania.
5. Mieć dane z co najmniej 2-letniej obserwacji klinicznej lub osiągnąć zdarzenie progresji.

Kryteria wyłączenia z grupy kontrolnej:

1. Pacjentki, które były w ciąży lub karmiły piersią podczas historycznego okresu zbierania danych kontrolnych.
2. Według badacza nie kwalifikował się klinicznie do pooperacyjnej terapii ogólnoustrojowej.
3. Miał stan sprawności ECOG ≤ 2 w momencie rozpoznania.