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MASSGESCHNEIDERTE Studie zur ctDNA-geführten Therapie bei Darmkrebs

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Natera, Inc.
Die BESPOKE CRC-Studie wird prospektiv Patienten aufnehmen, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs (CRC) im Stadium I bis IV unterzogen haben und die Reste von formalinfixiertem, paraffineingebettetem (FFPE) Gewebe zur Verfügung haben, die FFPE- und Vollblutproben liefern werden. Die Patienten erhalten SIGNATERA™-Testergebnisse und können von ihrem behandelnden Arzt für eine postoperative systemische Therapie oder Beobachtung empfohlen werden. Die Patienten werden bis zu zwei Jahre lang mit regelmäßigen Vollblutentnahmen nachbeobachtet. Die Studie hat auch einen Kontrollarm, der aus übereinstimmenden CRC-Fällen der Stadien I bis IV besteht, für die klinische Nachbeobachtungsdaten von mindestens 2 Jahren vorliegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Untersuchen Sie die Auswirkungen von SIGNATERA™ auf adjuvante Behandlungsentscheidungen
  • Bestimmen Sie die Rezidivrate von Patienten, bei denen CRC diagnostiziert wurde, während sie asymptomatisch waren, mit SIGNATERA™

Sekundäre Ziele:

  • Molekulare Beseitigung der Resterkrankung, bewertet mit SIGNATERA™
  • Prozent der Patienten, die wegen eines oligometastasierten Rezidivs operiert werden
  • Überleben von mit adjuvanter Chemotherapie behandelten Patienten im Vergleich zu keiner adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit negativen SIGNATERA™-Testergebnissen
  • Gesamtüberleben
  • Einfluss der SIGNATERA™-Testergebnisse auf die Lebensqualität von Patienten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1788

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Darmkrebs im Stadium I, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Planung oder chirurgische Resektion eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums.

  3. Diagnose von Darmkrebs, der in eine der folgenden Kategorien fällt:

    1. Erkrankung im Stadium I bis IV.
    2. Stadium IV mit oligometastasierter Erkrankung, die für eine postoperative systemische Therapie geeignet ist.
  4. Von ihrem Gesundheitsdienstleister ausgewählt, um den SIGNATERA™-Test gemäß dem aktuellen evidenzbasierten Zeitplan als Teil ihrer Routinepraxis zu erhalten.
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  6. Klinisch geeignet für eine postoperative systemische Therapie.
  7. In der Lage, eine Venenpunktion für Forschungsblutentnahmen zu tolerieren.
  8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben.
  9. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Vorgeschichte und Behandlung von Krebs innerhalb des letzten Jahres oder hat einen anderen aktiven Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  3. Hat eine bekannte seltene erbliche genetische Erkrankung, mit Ausnahme des Lynch-Syndroms
  4. Hat eine postoperative systemische Therapie eingeleitet.
  5. Neuropathie > Grad 2.
  6. Geschichte der Knochenmark- oder Organtransplantation.
  7. Erkrankungen, die den Patienten infolge einer Blutspende gefährden würden, wie z. B. Blutgerinnungsstörungen .
  8. Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Einschlusskriterien für Kontrollarm:

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose.

  2. Diagnose von Darmkrebs, der in eine der folgenden Kategorien fällt:

    1. Erkrankung im Stadium I bis IV.
    2. Stadium IV mit oligometastasierter Erkrankung, die für eine postoperative systemische Therapie geeignet ist.
  3. Sie waren klinisch für eine Chemotherapie mit den vollen empfohlenen Dosen pro Gesundheitsdienstleister geeignet.
  4. Behandlung nicht mehr als 3 Jahre vor Studienbeginn erhalten.
  5. Haben Sie mindestens 2 Jahre klinische Follow-up-Daten oder ein Progressionsereignis erreicht.

Ausschlusskriterien des Kontrollarms:

  1. Weibliche Patienten, die während des Zeitraums der historischen Kontrollsammlung schwanger waren oder stillten.
  2. War laut Prüfarzt klinisch nicht für eine postoperative systemische Therapie geeignet.
  3. Hatte zum Zeitpunkt der Diagnose einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Zukünftiger Arm
Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs (CRC) im Stadium I bis IV unterzogen haben und die Reste von formalinfixiertem, paraffineingebettetem (FFPE) Gewebe zur Verfügung haben, stellen FFPE- und Vollblutproben zur Verfügung. Die Patienten erhalten SIGNATERA™-Testergebnisse und können von ihrem behandelnden Arzt für eine adjuvante Chemotherapie oder Beobachtung empfohlen werden. Die Patienten werden bis zu zwei Jahre lang mit regelmäßigen Vollblutentnahmen nachbeobachtet. Verabreichte Behandlung, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Zeit bis zum Rezidiv, Arztfragebögen und vom Patienten berichtete Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Steuerarm
Der Kontrollarm besteht aus aufeinander abgestimmten CRC-Fällen der Stadien I bis IV, wobei die folgenden Kriterien verwendet werden: Geschlecht, Alter der Diagnose und ECOG-Leistung vor ACT sowie mindestens 3 Bewertungen pro Jahr. Die Patientenfälle hätten mindestens 2 Jahre Nachbeobachtungsdaten und würden nicht mehr als 3 Jahre vor dem Startdatum der Studie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Auswirkungen von SIGNATERA™ auf adjuvante Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie wird den Prozentsatz der Patienten untersuchen, deren adjuvantes Behandlungsschema erhöht oder verringert wurde, nachdem der behandelnde Arzt die Ergebnisse des postoperativen SIGNATERA™ ctDNA-Tests für Patienten mit CRC im Stadium II und Stadium III ausgewertet hat.
1 Jahr
Bestimmen Sie die Rezidivrate von Patienten, bei denen CRC diagnostiziert wurde, während sie asymptomatisch waren, mit SIGNATERA™
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Studie wird den Anteil positiver SIGNATERA™-Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt während der Überwachung untersuchen; vor der Identifizierung durch andere Methoden während der Rezidivüberwachung bei Patienten mit CRC im Stadium I bis IV
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Beseitigung der molekularen Resterkrankung, wie von SIGNATERA™ bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit positivem SIGNATERA™ ctDNA-Test nach der Operation, die anschließend während oder nach der systemischen Therapie ein negatives Testergebnis erhalten
2 Jahre
Die Studie wird den Prozentsatz der Patienten untersuchen, die sich wegen eines oligometastatischen Rezidivs einer Operation unterziehen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, bei denen ein oligometastatisches Rezidiv diagnostiziert wurde und die sich einer zusätzlichen Operation unterziehen
2 Jahre
Bewerten Sie das Überleben von Patienten, die mit adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu keiner adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit negativen SIGNATERA™-Testergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einem negativen SIGNATERA™ ctDNA-Test nach der Operation, die am Ende der Studie (während der Überwachung) noch am Leben sind und mit adjuvanter gegenüber keiner adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden
2 Jahre
Erkunden Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit negativer SIGNATERA™ ctDNA, die am Ende der Studie (während der Überwachung) noch am Leben sind
2 Jahre
Untersuchen Sie den Einfluss der SIGNATERA™-Testergebnisse auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob die SIGNATERA™-Ergebnisse dazu führen, dass Patienten sich weniger besorgt oder ängstlich über die Möglichkeit eines erneuten Auftretens von Krebs fühlen. Beurteilen Sie, ob SIGNATERA™ Patienten das Gefühl vermittelt, dass sie die richtige Behandlung erhalten, und bestimmen Sie, ob Patienten Signatera in Zukunft weiterhin zur Überwachung ihres Krebsrückfalls verwenden würden. Dies wird gemessen, indem den Patienten drei studienspezifische Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nicht alle, 5 = immer) gestellt werden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2 Jahre
Beurteilen Sie das Wohlbefinden von Patienten, die SIGNATERA™ ctDNA-Testergebnisse erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das Wohlbefinden eines Patienten mithilfe des National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index – 19 Elemente (NCCN-FACT FCIS-19 Version 2). Die Antworten für jedes Item werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr) gegeben, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2 Jahre
Beurteilen Sie das Angstniveau von Krebspatienten bei Patienten, die SIGNATERA™ ctDNA-Testergebnisse erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Angst vor Rezidiven bei Patienten, die SIGNATERA™ ctDNA-Testergebnisse erhalten, indem Sie die Kurzform „Fear of Recurrence“ (FCR-4) unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (1 = nicht alle, 5 = immer) verwenden, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere anzeigt Ergebnis.
2 Jahre
Bewerten Sie das Angst- und Depressionsniveau von Patienten bei Patienten, die SIGNATERA™ ctDNA-Testergebnisse erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das Angst- und Depressionsniveau von Patienten bei Patienten, die SIGNATERA™ ctDNA-Testergebnisse erhalten, unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen. Patienten wurden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf der entsprechenden Subskala betrug.
2 Jahre
Untersuchen Sie die Anzahl der CRC-Patienten im Stadium I, bei denen postoperativ eine rezidivierende Erkrankung festgestellt wurde, basierend auf den SIGNATERA™-Testergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der CRC-Fälle im Stadium I mit positivem SIGNATERA™-Test und postoperativ festgestellter rezidivierender Erkrankung, die eine systemische Therapie erhalten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Natera, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-041-NCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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