Estudio A MEDIDA de Terapia Guiada por ctDNA en Cáncer Colorrectal
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Natera, Inc.
Estudio A MEDIDA de terapia guiada por ctDNA en cáncer colorrectal
El estudio BESPOKE CRC inscribirá prospectivamente a pacientes que se hayan sometido a cirugía por cáncer colorrectal (CCR) en estadio I a IV y que tengan tejido residual fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) disponible y proporcionará muestras de FFPE y de sangre total.
Los pacientes recibirán los resultados de la prueba SIGNATERA™ y su médico tratante puede recomendarles terapia sistémica posoperatoria u observación.
Los pacientes serán seguidos hasta por dos años con recolección periódica de sangre entera.
El estudio también tiene un brazo de control que consistirá en casos de CCR en estadio I a IV que tengan un mínimo de datos de seguimiento clínico de al menos 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Examinar el impacto de SIGNATERA™ en las decisiones de tratamiento adyuvante
- Determinar la tasa de recurrencia de pacientes diagnosticados con CCR mientras están asintomáticos usando SIGNATERA™
Objetivos secundarios:
- Eliminación molecular de la enfermedad residual evaluada por SIGNATERA™
- Porcentaje de pacientes sometidos a cirugía por recurrencia oligometastásica
- Supervivencia en pacientes tratados con quimioterapia adyuvante versus sin quimioterapia adyuvante en pacientes con resultados negativos en la prueba SIGNATERA™
- Sobrevivencia promedio
- Impacto de los resultados de la prueba SIGNATERA™ en la calidad de vida del paciente
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
1788
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Sawyer
- Número de teléfono: 650-249-9091
- Correo electrónico: kgelow@natera.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- San Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que hayan sido diagnosticados con cáncer colorrectal en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Planificación o resección quirúrgica de adenocarcinoma de colon o recto.
Diagnóstico de cáncer colorrectal que cae en una de las siguientes categorías:
- Enfermedad en estadio I a IV.
- Etapa IV con enfermedad oligometastásica elegible para terapia sistémica posoperatoria.
- Seleccionado por su proveedor de atención médica para recibir la prueba SIGNATERA™ de acuerdo con el cronograma informado por evidencia actual como parte de su práctica de rutina.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Clínicamente elegible para terapia sistémica postoperatoria.
- Capaz de tolerar la venopunción para la extracción de sangre de investigación.
- Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Historia previa y tratamiento de cualquier cáncer en el último año o tiene otro cáncer activo, con la excepción del cáncer de piel no melanoma
- Tiene una condición genética hereditaria rara conocida, con la excepción del síndrome de Lynch
- Ha iniciado terapia sistémica postoperatoria.
- Neuropatía > grado 2.
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos.
- Condición médica que pondría al paciente en riesgo como resultado de la donación de sangre, como un trastorno hemorrágico.
- Condición médica grave que puede afectar negativamente la capacidad de participar en el estudio.
Criterios de inclusión del brazo de control:
- 18 años de edad o más al momento del diagnóstico.
Diagnóstico de cáncer colorrectal que cae en una de las siguientes categorías:
- Enfermedad en estadio I a IV.
- Etapa IV con enfermedad oligometastásica elegible para terapia sistémica posoperatoria.
- Fueron clínicamente elegibles para quimioterapia en las dosis completas recomendadas por proveedor de atención médica.
- Recibió tratamiento no más de 3 años antes de la fecha de inicio del estudio.
- Tener un mínimo de al menos 2 años de datos de seguimiento clínico o haber alcanzado un evento de progresión.
Criterios de exclusión del brazo de control:
- Pacientes de sexo femenino que estaban embarazadas o amamantando durante el período histórico de recolección de control.
- Según el investigador, no era clínicamente elegible para la terapia sistémica posoperatoria.
- Tenía un estado funcional ECOG ≤ 2 en el momento del diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Brazo prospectivo
Los pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer colorrectal (CCR) en estadio I a IV y que tienen tejido residual fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) disponible proporcionarán muestras de FFPE y de sangre total.
Los pacientes recibirán los resultados de la prueba SIGNATERA™ y su médico tratante puede recomendarles quimioterapia adyuvante u observación.
Los pacientes serán seguidos hasta por dos años con recolección periódica de sangre entera.
Se registrarán el tratamiento administrado, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general, el tiempo hasta la recurrencia, los cuestionarios médicos y los resultados informados por los pacientes.
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Brazo de control
El brazo de control consistirá en casos de CRC en estadio I a estadio IV emparejados utilizando los siguientes criterios: sexo, edad de diagnóstico y rendimiento ECOG antes de ACT, y un mínimo de 3 evaluaciones por año.
Los casos de pacientes tendrían un mínimo de datos de seguimiento de 2 años y recibirían tratamiento no más de 3 años antes de la fecha de inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar el impacto de SIGNATERA™ en las decisiones de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 1 año
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El estudio examinará el porcentaje de pacientes cuyo régimen de tratamiento adyuvante aumentó o disminuyó después de que el médico tratante evalúe los resultados de la prueba posquirúrgica SIGNATERA™ ctDNA para pacientes con CCR en estadio II y estadio III.
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1 año
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Determinar la tasa de recurrencia de pacientes diagnosticados con CCR mientras están asintomáticos usando SIGNATERA™
Periodo de tiempo: 2 años
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El estudio examinará la Proporción de resultados positivos de SIGNATERA™ en cualquier momento durante la vigilancia; antes de ser identificado por otros métodos durante el seguimiento de la recurrencia para pacientes con CCR en estadio I a IV
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la eliminación molecular de la enfermedad residual según lo evaluado por SIGNATERA™
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes con una prueba SIGNATERA™ ctDNA positiva después de la cirugía que posteriormente reciben un resultado negativo durante o después de la terapia sistémica
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2 años
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El estudio examinará el porcentaje de pacientes que se someten a cirugía por recurrencia oligometastásica
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes diagnosticados con recurrencia oligometastásica que se someten a cirugía adicional
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2 años
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Evaluar la supervivencia en pacientes tratados con quimioterapia adyuvante versus sin quimioterapia adyuvante en pacientes con resultados negativos en la prueba SIGNATERA™
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con una prueba de ctDNA SIGNATERA™ negativa después de la cirugía que todavía están vivos al final del ensayo (durante la vigilancia) tratados con quimioterapia adyuvante versus sin quimioterapia adyuvante
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2 años
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Explorar Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con un ctDNA SIGNATERA™ negativo que siguen vivos al final del ensayo (durante la vigilancia)
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2 años
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Examine el impacto de los resultados de la prueba SIGNATERA™ en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si los resultados de SIGNATERA™ hacen que los pacientes se sientan menos preocupados o ansiosos por la posibilidad de recurrencia del cáncer.
Evaluar si SIGNATERA™ hace que los pacientes sientan que están recibiendo el tratamiento adecuado y determinar si los pacientes continuarían usando Signatera en el futuro para controlar la recurrencia del cáncer.
Esto se medirá haciendo a los pacientes tres preguntas específicas del estudio en una escala de 5 puntos (1 = No todo, 5 = Todo el tiempo) con una puntuación más baja que indica un mejor resultado.
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2 años
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Evalúe el bienestar de los pacientes que reciben los resultados de la prueba SIGNATERA™ ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe el bienestar de un paciente utilizando el índice de síntomas colorrectales de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de la Red Nacional Integral del Cáncer: 19 elementos (NCCN-FACT FCIS-19 versión 2).
Las respuestas para cada elemento se dan en una escala de 4 puntos (0 = nada, 4 = mucho) donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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2 años
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Evaluar los niveles de ansiedad por cáncer de los pacientes que reciben los resultados de la prueba SIGNATERA™ ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe el miedo a la recurrencia en pacientes que reciben los resultados de la prueba SIGNATERA™ ctDNA mediante el uso de la forma abreviada del miedo a la recurrencia (FCR-4) utilizando una escala de 5 puntos (1 = No todo, 5 = Todo el tiempo) con una puntuación más baja que indica una mejor resultado.
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2 años
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Evalúe los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes que reciben los resultados de la prueba SIGNATERA™ ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes que reciben los resultados de la prueba SIGNATERA™ ctDNA utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A).
El HADS es una escala de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
Se definió a los pacientes con ansiedad o depresión o ambas si la puntuación era de 8 o más en la subescala correspondiente.
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2 años
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Examinar el número de pacientes con CCR en etapa I que tienen enfermedad recurrente detectada después de la cirugía según los resultados de la prueba SIGNATERA™
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de casos de CCR en estadio I con una prueba SIGNATERA™ positiva y con enfermedad recurrente detectada después de la cirugía y que reciben terapia sistémica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
24 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-041-NCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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