Estudo BESPOKE de terapia guiada por ctDNA em câncer colorretal
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Natera, Inc.
O estudo BESPOKE CRC recrutará prospectivamente pacientes que foram submetidos a cirurgia para câncer colorretal (CRC) estágio I a IV e que têm tecido residual fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) disponível, fornecerá FFPE e amostras de sangue total.
Os pacientes receberão os resultados do teste SIGNATERA™ e podem ser recomendados para terapia sistêmica pós-operatória ou observação pelo médico assistente.
Os pacientes serão acompanhados por até dois anos com coleta periódica de sangue total.
O estudo também tem um braço de controle que consistirá em casos pareados de estágio I a IV CRC que tenham pelo menos 2 anos de dados de acompanhamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Examine o impacto do SIGNATERA™ nas decisões de tratamento adjuvante
- Determinar a taxa de recorrência de pacientes diagnosticados com CRC enquanto assintomáticos usando SIGNATERA™
Objetivos secundários:
- Eliminação da doença residual molecular conforme avaliado por SIGNATERA™
- Porcentagem de pacientes submetidos a cirurgia para recorrência oligometastática
- Sobrevida em pacientes tratados com quimioterapia adjuvante versus sem quimioterapia adjuvante em pacientes com resultados negativos no teste SIGNATERA™
- Sobrevida geral
- Impacto dos resultados do teste SIGNATERA™ na qualidade de vida do paciente
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
1788
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sarah Sawyer
- Número de telefone: 650-249-9091
- E-mail: kgelow@natera.com
Locais de estudo
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-
California
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- San Carlos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que foram diagnosticados com câncer colorretal Estágio I, Estágio II, Estágio III ou Estágio IV.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Planejamento ou ressecção cirúrgica de adenocarcinoma de cólon ou reto.
Diagnóstico de câncer colorretal que se enquadra em uma das categorias abaixo:
- Doença estágio I a IV.
- Estágio IV com doença oligometastática elegível para terapia sistêmica pós-operatória.
- Selecionado por seu profissional de saúde para receber o teste SIGNATERA™ de acordo com o cronograma atual baseado em evidências como parte de sua prática de rotina.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Clinicamente elegível para terapia sistêmica pós-operatória.
- Capaz de tolerar punção venosa para coleta(s) de sangue para pesquisa.
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- História prévia e tratamento para qualquer tipo de câncer no último ano ou outro tipo de câncer ativo, com exceção do câncer de pele não melanoma
- Tem uma condição genética hereditária rara conhecida, com exceção da síndrome de linchamento
- Iniciou terapia sistêmica pós-operatória.
- Neuropatia > grau 2.
- Histórico de transplante de medula óssea ou órgão.
- Condição médica que colocaria o paciente em risco como resultado da doação de sangue, como distúrbio hemorrágico.
- Condição médica grave que pode afetar adversamente a capacidade de participar do estudo.
Critérios de inclusão do braço de controle:
- 18 anos de idade ou mais no momento do diagnóstico.
Diagnóstico de câncer colorretal que se enquadra em uma das categorias abaixo:
- Doença estágio I a IV.
- Estágio IV com doença oligometastática elegível para terapia sistêmica pós-operatória.
- Eram clinicamente elegíveis para quimioterapia em doses completas recomendadas por profissional de saúde.
- Recebeu tratamento não mais do que 3 anos antes da data de início do estudo.
- Ter pelo menos 2 anos de dados de acompanhamento clínico ou atingir um evento de progressão.
Critérios de exclusão do braço de controle:
- Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando durante o período de coleta do controle histórico.
- Por investigador, não era clinicamente elegível para terapia sistêmica pós-operatória.
- Teve um status de desempenho ECOG ≤ 2 no momento do diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
2
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Braço prospectivo
Pacientes que foram submetidos a cirurgia para câncer colorretal (CRC) de estágio I a IV e que têm tecido residual fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) disponível fornecerão amostras de sangue total e FFPE.
Os pacientes receberão os resultados do teste SIGNATERA™ e podem ser recomendados para quimioterapia adjuvante ou observação pelo médico assistente.
Os pacientes serão acompanhados por até dois anos com coleta periódica de sangue total.
O tratamento administrado, a sobrevida livre de doença, a sobrevida global, o tempo até a recorrência, os questionários médicos e os resultados relatados pelo paciente serão registrados.
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Braço de controle
O braço de controle consistirá em casos de CRC de Estágio I a Estágio IV correspondentes usando os seguintes critérios: sexo, idade do diagnóstico e desempenho do ECOG antes do ACT e um mínimo de 3 avaliações por ano.
Os casos de pacientes teriam um mínimo de dados de acompanhamento de 2 anos e receberam tratamento não mais do que 3 anos antes da data de início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine o impacto do SIGNATERA™ nas decisões de tratamento adjuvante
Prazo: 1 ano
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O estudo examinará a porcentagem de pacientes que tiveram seu regime de tratamento adjuvante aumentado ou diminuído após o médico assistente avaliar os resultados do teste SIGNATERA™ ctDNA pós-cirúrgico para pacientes com CRC em estágio II e estágio III.
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1 ano
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Determinar a taxa de recorrência de pacientes diagnosticados com CRC enquanto assintomáticos usando SIGNATERA™
Prazo: 2 anos
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O estudo examinará a proporção de resultados positivos do SIGNATERA™ em qualquer momento durante a vigilância; antes de serem identificados por outros métodos durante o monitoramento de recorrência para pacientes com CCR Estágio I a IV
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a depuração da doença residual molecular conforme avaliado pelo SIGNATERA™
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes com um teste SIGNATERA™ ctDNA positivo após a cirurgia que subsequentemente recebem um resultado negativo durante ou após a terapia sistêmica
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2 anos
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O estudo examinará a porcentagem de pacientes submetidos à cirurgia para recorrência oligometastática
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes diagnosticados com recorrência oligometastática que se submetem a cirurgia adicional
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2 anos
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Avaliar a sobrevida em pacientes tratados com quimioterapia adjuvante versus sem quimioterapia adjuvante em pacientes com resultados negativos no teste SIGNATERA™
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes com teste SIGNATERA™ ctDNA negativo após a cirurgia que ainda estão vivos no final do estudo (durante a vigilância) tratados com quimioterapia adjuvante versus sem quimioterapia adjuvante
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2 anos
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Explorar a sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes com SIGNATERA™ ctDNA negativo que ainda estão vivos no final do estudo (durante a vigilância)
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2 anos
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Examine o impacto dos resultados do teste SIGNATERA™ na qualidade de vida do paciente
Prazo: 2 anos
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Determine se os resultados do SIGNATERA™ fazem com que os pacientes se sintam menos preocupados ou ansiosos com a possibilidade de recorrência do câncer.
Avalie se o SIGNATERA™ faz com que os pacientes sintam que estão recebendo o tratamento certo e determine se os pacientes continuariam a usar o Signatera no futuro para monitorar a recorrência do câncer.
Isso será medido fazendo aos pacientes três perguntas específicas do estudo em uma escala de 5 pontos (1=Nem todos, 5=O tempo todo) com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
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2 anos
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Avalie o bem-estar em pacientes que recebem os resultados do teste SIGNATERA™ ctDNA
Prazo: 2 anos
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Avalie o bem-estar de um paciente usando a Avaliação Funcional do National Comprehensive Cancer Network de Cancer Therapy Colorectal Symptom Index- 19 itens (NCCN-FACT FCIS-19 versão 2).
As respostas para cada item são dadas em uma escala de 4 pontos (0 = nada, 4 = muito) com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
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2 anos
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Avalie os níveis de ansiedade do paciente com câncer em pacientes que recebem os resultados do teste SIGNATERA™ ctDNA
Prazo: 2 anos
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Avalie o medo de recorrência em pacientes que recebem os resultados do teste SIGNATERA™ ctDNA usando o formulário curto de medo de recorrência (FCR-4) usando uma escala de 5 pontos (1 = não todos, 5 = o tempo todo) com uma pontuação mais baixa indicando uma melhor resultado.
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2 anos
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Avalie os níveis de ansiedade e depressão do paciente em pacientes que recebem os resultados do teste SIGNATERA™ ctDNA
Prazo: 2 anos
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Avalie os níveis de ansiedade e depressão do paciente em pacientes recebendo os resultados do teste SIGNATERA™ ctDNA usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A).
A HADS é uma escala de quatorze itens.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando queixas mais altas de ansiedade/depressão.
Os pacientes foram definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação fosse 8 ou mais na subescala correspondente.
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2 anos
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Examine o número de pacientes com CRC em estágio I que apresentam doença recorrente detectada após a cirurgia com base nos resultados do teste SIGNATERA™
Prazo: 2 anos
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Proporção de casos de CCR em Estágio I com teste SIGNATERA™ positivo e com doença recorrente detectada após a cirurgia e recebendo terapia sistêmica.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Aleshin, MD, MBA, Natera, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
24 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-041-NCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .