En undersøgelse, der evaluerer JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til korrektion af tempeludhulning hos voksne deltagere over 22 år
En multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til korrektion af tempeludhulning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Steven Fagien MD PA /ID# 232807
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Bradenton Dermatologist /ID# 232822
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-2712
- Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Delricht Research /ID# 233142
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769-9182
- Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skincare Physicians /ID# 233054
-
-
New York
-
Latham, New York, Forenede Stater, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517-9901
- Aesthetic Solutions /ID# 232953
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Deltagere generelt godt helbred
- Deltagere, der søger forbedring af tempeludhulning
Ekskluderingskriterier:
- Tempeludhulning på grund af traumer, medfødte misdannelser eller lipodystrofi, enten medfødt eller erhvervet
- Oplevet traumer i tempelområdet inden for 6 måneder før tilmelding eller har resterende mangler, deformiteter eller ardannelse
- Temporal arteritis eller historie med temporal arteritis
- Temporomandibulær led dysfunktion eller andre kæbeproblemer
- Tilbagevendende temporal hovedpine såsom temporal tendinitis migræne
- Aktiv eller tilbagevendende betændelse eller infektion i begge øjne.
- Tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse -Aktiv autoimmun sygdom
- Anamnese med anafylaksi eller allergi over for lidokain (eller andre amidbaserede bedøvelsesmidler), HA-produkter eller streptokokprotein
- Aktuelle inflammatoriske eller infektiøse processer i huden eller slimhinderne (f. acne, herpes), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion over den subnasale
- Anamnese med løsnet nethinde, retinal vaskulær okklusion (f.eks. vene eller arteriel okklusion), snævervinklet glaukom, neovaskulær øjensygdom eller alvorligt nedsat/fraværende øjenfunktion i 1 eller begge øjne
- Tidligere rekonstruktive ansigtsoperationer, ansigtsløftning eller øjenbrynsløft samt operationer på tindingeområdet (f.eks. biopsi)
- Fedtindsprøjtning eller permanente ansigtsimplantater hvor som helst i ansigtet
- Semipermanent bløddelsfyldbehandling i tindingen eller midt i ansigtet inden for 36 måneder før tilmelding
- Midlertidige dermal filler injektioner over subnasale inden for 24 måneder før tilmelding
- Mesoterapi eller kosmetiske ansigtsprocedurer over subnasale inden for 6 måneder før tilmelding (eksempler på mesoterapi eller kosmetiske ansigtsprocedurer er ansigtsløftning, laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer
- Injektioner i nasolabialfolden er kun acceptable, hvis de udføres mindst 3 måneder før indskrivning
- Botulinumtoksinbehandling over subnasale inden for 6 måneder før indskrivning
- Har bøjler eller anden tandregulering eller planlægger en sådan behandling under undersøgelsen
- Ikke kvalificeret til denne undersøgelse, hvis deltagerne er begyndt at bruge nye håndkøbs- eller receptpligtige orale eller tropiske anti-rynkeprodukter over subnasale inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen. Deltagere, der har været på et regime med sådanne produkter i mindst 30 dage, er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har til hensigt at fortsætte deres regime gennem hele undersøgelsen
- Er i anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin, clopidogrel)
- Har tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar over og inklusive subnasale, der ville forstyrre visuel vurdering af tindingen
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
- Planlægger en væsentlig vægtændring (mere end 10 % af kropsvægten) i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen behandling end JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Deltagerne modtog ingen behandling i 3 måneder i kontrolperioden.
De forlod enten studiet ved 3. måned eller modtog en valgfri behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gelbehandling i begge tindinger under postkontrolperioden og en valgfri touch-up-behandling 30 dage senere.
Deltagerne modtog ingen behandling i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
|
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gel
Deltagerne modtog ingen behandling i 3 måneder i kontrolperioden.
|
|
Eksperimentel: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Deltagerne modtog JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gelbehandling i begge tindinger under kontrolperioden efterfulgt af en valgfri touch-up-behandling 30 dage senere.
Deltagerne forlod undersøgelsen ved måned 13 eller modtog en valgfri vedligeholdelsesbehandling og blev fulgt i 6 måneder under vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
|
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ≥ 1-gradsforbedring fra baseline i den validerede Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) baseret på Evaluating Investigator (EI)-vurdering ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3 (kontrolperiode)
|
Den evaluerende efterforsker vurderede deltagerens tempeludhulning ved hjælp af 5-punkts ATHS-skalaen, hvor 0=konveks, afrundet tinding og 4=alvorlig, dybt forsænket, sunket udseende.
Et fald på 1 point fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, måned 3 (kontrolperiode)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke, indtil deltageren forlod undersøgelsen, op til 13 måneder efter deres indledende/touch-up behandling og op til 6 måneder efter vedligeholdelsesbehandlingen
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, uanset om den er relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Efterforskeren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelsesproduktet.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
Behandlingsudløste bivirkninger/behandlingsudløste alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første brug af forsøgsproduktet.
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke, indtil deltageren forlod undersøgelsen, op til 13 måneder efter deres indledende/touch-up behandling og op til 6 måneder efter vedligeholdelsesbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en score på "forbedret" eller "meget forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) for tempelområdet som vurderet af den evaluerende efterforsker (EI) i 3. måned
Tidsramme: Måned 3 (kontrolperiode)
|
Den evaluerende efterforsker vurderede deltagerens tempelområde ved hjælp af 5-punkts GAIS, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
|
Måned 3 (kontrolperiode)
|
|
Procentdel af deltagere med en score på "forbedret" eller "meget forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) for tempelområdet som vurderet af deltagerne i 3. måned
Tidsramme: Måned 3 (kontrolperiode)
|
Deltagerne vurderede deres tempelområde ved hjælp af 5-punkts GAIS, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
|
Måned 3 (kontrolperiode)
|
|
Ændring fra baseline på FACE-Q-tilfredshed med ansigtsudseende spørgeskema på 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3 (kontrolperiode)
|
Deltagerne svarede på hvert punkt på FACE-Q Tilfredshed med ansigtsudseende spørgeskemaet ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=Meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds og 4=meget tilfreds.
Den samlede score blev transformeret til en score på 0 (dårligst) til 100 (bedst) til sammenligning.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, måned 3 (kontrolperiode)
|
|
Skift fra baseline til måned 3 på deltagernes svar på FACE-Q-tilfredshed med templer-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 3 (kontrolperiode)
|
Deltagerne svarede på hvert punkt på FACE-Q Tilfredshed med Temples-spørgeskemaet ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=Meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds, 4=meget tilfreds.
Den samlede score blev transformeret til en score på 0 (dårligst) til 100 (bedst) til sammenligning.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, måned 3 (kontrolperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ALLERGAN, INC., Allergan
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1878-702-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JUVÉDERM® VOLUMA® XC
-
NCT02833077Afsluttet
-
NCT00978042AfsluttetVolumenunderskud mellem ansigtet relateret til aldring
-
NCT03166618Afsluttet
-
NCT03438266AfsluttetAldersrelateret volumenunderskud i mellemansigtet
-
NCT04622085AfsluttetLidokain | Hyaluronsyre | Dermal Filler | Aldrende Mid-Face
-
NCT03418545Afsluttet
-
NCT02176356AfsluttetGlabellar linjer | Nasolabial fold | Kragefødder linjer | Ansigtsrytmer