Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan JUVÉDERM VOLUMA® XC injektoitavaa geeliä temppelin reikien korjaamiseen yli 22-vuotiailla aikuisilla

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, valvottu tutkimus JUVÉDERM VOLUMA® XC -injektiogeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta temppelin ontelon korjaamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Juvederm Voluma XC injektoitavan geelin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, jotka haluavat korjata temppelin kovettumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
205

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat yleisesti hyvässä kunnossa
  • Osallistujat etsivät parannusta temppelin koverrukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Temppelin kovettuminen trauman, synnynnäisten epämuodostumien tai lipodystrofian vuoksi, joko synnynnäinen tai hankittu
  • Temppelialueen trauma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai siinä on jäljellä olevia puutteita, epämuodostumia tai arpia
  • Temporaalinen arteriitti tai aiempi valtimotulehdus
  • Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö tai muut leuan ongelmat
  • Toistuvat ajalliset päänsäryt, kuten temporaalinen tendiniitti migreeni
  • Aktiivinen tai toistuva tulehdus tai infektio kummassakin silmässä.
  • Taipumus hypertrofiseen arpeutumiseen - Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille
  • Nykyiset ihon tai limakalvon tulehdus- tai infektioprosessit (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai syöpä- tai syöpää esivaimo, subnenän yläpuolella
  • Verkkokalvon irtoaminen, verkkokalvon verisuonten tukos (esim. laskimo- tai valtimotukos), ahdaskulmaglaukooma, neovaskulaarinen silmäsairaus tai vakavasti heikentynyt/poissa oleva silmän toiminta yhdessä tai molemmissa silmissä
  • Aiemmat kasvojen korjaavat leikkaukset, kasvojen kohotus tai kulmakarvojen kohotus sekä temppelialueen leikkaukset (esim. biopsia)
  • Rasvainjektio tai pysyvät kasvoimplantit mihin tahansa kasvoihin
  • Puolipysyvä pehmytkudostäytehoito temppelissä tai kasvojen puolivälissä 36 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Väliaikaiset ihon täyteaineruiskeet subnasaalin yläpuolelle 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mesoterapia tai kosmeettiset kasvotoimenpiteet subnasaalin yläpuolella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (esimerkkejä mesoterapiasta tai kosmeettisista kasvohoidoista ovat kasvojen kohotus, laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, keskisyvä tai syvä kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet
  • Injektiot nasolaabiaalisessa poimussa ovat hyväksyttäviä vain, jos ne on tehty vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Botuliinitoksiinihoito subnasaalin yläpuolella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hänellä on hammasraudat tai muu oikomishoito tai suunnittelee tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Ei oikeutettu tähän tutkimukseen, jos osallistujat ovat alkaneet käyttää uusia reseptivapaata tai reseptilääkkeitä oraalisia tai trooppisia ryppyjä ehkäiseviä tuotteita nenän yläpuolella 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikovat aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tällaisia ​​tuotteita vähintään 30 päivää, voivat osallistua tutkimukseen, jos he aikovat jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • on antikoagulaatiohoidossa (esim. varfariini, klopidogreeli)
  • jossa on tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, mukaan lukien nenän alaosa, jotka häiritsevät temppelin visuaalista arviointia
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Suunnittelee merkittävää painonmuutosta (yli 10 % kehon painosta) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ei hoitoa sitten JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Osallistujat eivät saaneet hoitoa 3 kuukauteen kontrollijakson aikana. He joko poistuivat tutkimuksesta 3. kuukaudessa tai saivat valinnaisen hoidon JUVÉDERM® VOLUMA® XC -ruiskegeelihoidolla molemmissa temppeleissä seurantajakson aikana ja valinnaisen korjaushoidon 30 päivää myöhemmin. Osallistujat eivät saaneet mitään hoitoa ylläpitohoitojakson aikana.
Laite: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injektoitava geeli
Muut: Käsittelytön valvonta
Osallistujat eivät saaneet hoitoa 3 kuukauteen kontrollijakson aikana.
Kokeellinen: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Osallistujat saivat JUVÉDERM® VOLUMA® XC ruiskeena geelihoitoa molempiin temppeleihin kontrollijakson aikana, jota seurasi valinnainen korjaushoito 30 päivää myöhemmin. Osallistujat poistuivat tutkimuksesta 13. kuukaudessa tai saivat valinnaisen ylläpitohoidon, ja heitä seurattiin 6 kuukauden ajan ylläpitohoitojakson aikana.
Laite: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injektoitava geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1-asteen parannus lähtötasosta validoidussa Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) -asteikossa, joka perustuu arvioivan tutkijan (EI) arvioon kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)
Arvioiva tutkija arvioi osallistujan temppelin kovettumisen käyttämällä 5-pisteen ATHS-asteikkoa, jossa 0 = kupera, pyöreä temppeli ja 4 = vakava, syvään upotettu, painunut ulkonäkö. Yhden pisteen lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta siihen asti, kun osallistuja poistui tutkimuksesta, enintään 13 kuukautta alkuperäisen/korjaushoidon jälkeen ja enintään 6 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla riippumatta siitä, liittyykö se tutkimustuotteeseen vai ei. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimustuotteen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan tutkimustuotteen ensimmäisen käytön yhteydessä tai sen jälkeen.
Tietoisesta suostumuksesta siihen asti, kun osallistuja poistui tutkimuksesta, enintään 13 kuukautta alkuperäisen/korjaushoidon jälkeen ja enintään 6 kuukautta ylläpitohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on "parantunut" tai "paljon parantunut" temppelialueen globaalilla esteettisen parannusasteikolla (GAIS) arvioivan tutkijan (EI) arvioiden mukaan kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (valvontajakso)
Arvioiva tutkija arvioi osallistujan temppelialueen käyttämällä 5-pisteistä GAIS:ia, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi.
Kuukausi 3 (valvontajakso)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on "parantunut" tai "paljon parantunut" temppelialueen globaalilla esteettisen parannusasteikolla (GAIS) osallistujien arvioiden mukaan kuukaudella 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (valvontajakso)
Osallistujat arvioivat temppelialueensa käyttämällä 5-pisteistä GAIS-järjestelmää, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi.
Kuukausi 3 (valvontajakso)
Muutos lähtötasosta FACE-Q-tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön -kyselyyn kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan FACE-Q Tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön -kyselyssä 4-pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen. Kokonaispistemäärä muutettiin pistemääräksi 0 (pahin) 100 (paras) vertailua varten. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)
Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 osallistujien vastauksissa FACE-Q-tyytyväisyys temppeleihin -kyselyyn
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan FACE-Q Satisfaction with Temples -kyselyssä 4-pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen, 4=erittäin tyytyväinen. Kokonaispistemäärä muutettiin pistemääräksi 0 (pahin) 100 (paras) vertailua varten. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 3 (valvontajakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ALLERGAN, INC., Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1878-702-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia