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Un estudio que evaluó el gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC para la corrección del hundimiento de las sienes en participantes adultos mayores de 22 años

29 de marzo de 2024 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado sobre la seguridad y la eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC para la corrección del hundimiento de las sienes

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia del gel inyectable Juvederm Voluma XC en participantes adultos que buscan la corrección del hundimiento de las sienes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
205

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • Participantes en buen estado de salud general
  • Participantes que buscan mejorar el vaciado de las sienes

Criterio de exclusión:

  • Vaciado de las sienes debido a traumatismos, malformaciones congénitas o lipodistrofia, ya sea congénita o adquirida
  • Experimentó un traumatismo en el área de la sien dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene deficiencias residuales, deformidades o cicatrices
  • Arteritis temporal o antecedentes de arteritis temporal
  • Disfunción de la articulación temporomandibular o cualquier otro problema de la mandíbula
  • Dolores de cabeza temporales recurrentes, como la migraña tendinitis temporal
  • Inflamación o infección activa o recurrente en cualquiera de los ojos.
  • Tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas -Enfermedad autoinmune activa
  • Antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de HA o proteína estreptocócica
  • Procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos o mucosos actuales (p. acné, herpes), absceso, una herida sin curar o una lesión cancerosa o precancerosa, por encima de la subnasal
  • Antecedentes de desprendimiento de retina, oclusión vascular de la retina (p. ej., oclusión arterial o venosa), glaucoma de ángulo estrecho, enfermedad ocular neovascular o función ocular gravemente deteriorada/ausente en uno o ambos ojos
  • Cirugías faciales reconstructivas previas, estiramiento facial o de cejas, así como cirugías en el área de las sienes (p. ej., biopsia)
  • Inyección de grasa o implantes faciales permanentes en cualquier parte de la cara
  • Tratamiento semipermanente de relleno de tejidos blandos en la sien o la parte media del rostro dentro de los 36 meses anteriores a la inscripción
  • Inyecciones temporales de relleno dérmico por encima de la subnasal dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción
  • Mesoterapia o procedimientos cosméticos faciales por encima de la subnasal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (ejemplos de mesoterapia o procedimientos cosméticos faciales son estiramiento facial, láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad moderada o mayor u otros procedimientos ablativos
  • Las inyecciones en el pliegue nasolabial son aceptables solo si se realizan al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • Tratamiento con toxina botulínica por encima de la subnasal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Tiene aparatos ortopédicos u otra ortodoncia o está planeando dicho tratamiento durante el estudio.
  • No es elegible para este estudio si los participantes han comenzado a usar cualquier producto antiarrugas oral o tropical nuevo de venta libre o recetado por encima de la región subnasal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planean comenzar a usar dichos productos durante el estudio. Los participantes que han estado en un régimen de dichos productos durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen la intención de continuar con su régimen durante todo el estudio.
  • Está en un régimen de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina, clopidogrel)
  • Tiene tatuajes, perforaciones, vello facial o cicatrices en la parte superior e incluida la región subnasal que podrían interferir con la evaluación visual de la sien.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Planea un cambio de peso significativo (más del 10% del peso corporal) durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Sin tratamiento entonces JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Los participantes no recibieron tratamiento durante 3 meses durante el Período de Control. Salieron del estudio en el mes 3 o recibieron un tratamiento opcional con gel inyectable JUVÉDERM® VOLUMA® XC en ambas sienes durante el período posterior al control y un tratamiento de retoque opcional 30 días después. Los participantes no recibieron ningún tratamiento durante el Período de tratamiento de mantenimiento.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC gel inyectable
Otro: Control sin tratamiento
Los participantes no recibieron tratamiento durante 3 meses durante el Período de Control.
Experimental: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Los participantes recibieron el tratamiento en gel inyectable JUVÉDERM® VOLUMA® XC en ambas sienes durante el Período de Control seguido de un tratamiento de retoque opcional 30 días después. Los participantes abandonaron el estudio en el mes 13 o recibieron un tratamiento de mantenimiento opcional y fueron seguidos durante 6 meses durante el Período de tratamiento de mantenimiento.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC gel inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio en la escala validada de Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) según la evaluación del investigador evaluador (EI) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 (período de control)
El investigador evaluador evaluó el hueco de la sien del participante utilizando la escala ATHS de 5 puntos donde 0 = sien convexa y redondeada y 4 = apariencia severa, profundamente hundida y hundida. Una disminución de 1 punto con respecto al valor inicial indica una mejora.
Línea de base, mes 3 (período de control)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta que el participante abandonó el estudio, hasta 13 meses después de su tratamiento inicial/retoque y hasta 6 meses después del tratamiento de mantenimiento.
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica, esté o no relacionado con el producto en investigación. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del producto en investigación. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad durante o después del primer uso del producto en investigación.
Desde el momento del consentimiento informado hasta que el participante abandonó el estudio, hasta 13 meses después de su tratamiento inicial/retoque y hasta 6 meses después del tratamiento de mantenimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de "mejorado" o "muy mejorado" en la Escala de mejora estética global (GAIS) para el área del templo según la evaluación del investigador evaluador (EI) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 (Período de Control)
El investigador evaluador evaluó el área de la sien del participante utilizando el GAIS de 5 puntos donde: 2 = mucho mejor, 1 = mejoró, 0 = sin cambios, -1 = peor y -2 = mucho peor.
Mes 3 (Período de Control)
Porcentaje de participantes con una puntuación de "mejorado" o "muy mejorado" en la Escala de mejora estética global (GAIS) para el área del templo según la evaluación de los participantes en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 (Período de Control)
Los participantes evaluaron el área de su templo utilizando el GAIS de 5 puntos donde: 2=mucho mejorado, 1=mejorado, 0=sin cambios, -1=peor y -2=mucho peor.
Mes 3 (Período de Control)
Cambio desde el inicio en el cuestionario de satisfacción de FACE-Q con la apariencia facial en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 (período de control)
Los participantes respondieron a cada ítem del cuestionario FACE-Q de satisfacción con la apariencia facial utilizando una escala de 4 puntos donde: 1 = muy insatisfecho, 2 = algo insatisfecho, 3 = algo satisfecho y 4 = muy satisfecho. La puntuación total se transformó a una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor) para comparar. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Línea de base, mes 3 (período de control)
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en las respuestas de los participantes al cuestionario de satisfacción con los templos FACE-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 (período de control)
Los participantes respondieron a cada ítem del cuestionario FACE-Q Satisfacción con los templos utilizando una escala de 4 puntos donde: 1=Muy insatisfecho, 2=Algo insatisfecho, 3=Algo satisfecho, 4=Muy satisfecho. La puntuación total se transformó a una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor) para comparar. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Línea de base, mes 3 (período de control)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ALLERGAN, INC., Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1878-702-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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