Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке геля для инъекций JUVÉDERM VOLUMA® XC для коррекции впадин висков у взрослых участников старше 22 лет

29 марта 2024 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое, слепое, рандомизированное, в параллельных группах, контролируемое исследование безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLUMA® XC для коррекции впадин висков

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности геля для инъекций Juvederm Voluma XC у взрослых участников, стремящихся исправить впалость висков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
205

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Всем участникам крепкого здоровья
  • Участники, стремящиеся улучшить долбление храма

Критерий исключения:

  • Впадина виска из-за травмы, врожденных пороков развития или липодистрофии, врожденной или приобретенной
  • Перенесенная травма височной области в течение 6 месяцев до зачисления или остаточные дефекты, деформации или рубцы
  • Височный артериит или височный артериит в анамнезе
  • Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава или любые другие проблемы с челюстью
  • Рецидивирующие височные головные боли, такие как височная тендинитная мигрень
  • Активное или рецидивирующее воспаление или инфекция любого глаза.
  • Тенденция к развитию гипертрофического рубцевания - Активное аутоиммунное заболевание
  • Анафилаксия или аллергия на лидокаин (или любые анестетики на основе амидов), продукты ГК или стрептококковый белок в анамнезе.
  • Текущие кожные или слизистые воспалительные или инфекционные процессы (например, акне, герпес), абсцесс, незаживающая рана, раковое или предраковое поражение над субназальной
  • Отслойка сетчатки в анамнезе, окклюзия сосудов сетчатки (например, закупорка вен или артерий), закрытоугольная глаукома, неоваскулярная болезнь глаз или серьезное нарушение/отсутствие функции глаза в 1 или обоих глазах
  • Предшествующие реконструктивные операции на лице, подтяжка лица или бровей, а также операции в области висков (например, биопсия)
  • Инъекции жира или постоянные лицевые имплантаты в любом месте лица
  • Полупостоянное введение наполнителей мягких тканей в области висков или средней зоны лица в течение 36 месяцев до включения в исследование
  • Временные инъекции дермальных наполнителей выше подножной клетчатки в течение 24 месяцев до зачисления.
  • Мезотерапия или косметические процедуры для лица выше подносовой области в течение 6 месяцев до регистрации (примерами мезотерапии или косметических процедур для лица являются подтяжка лица, лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины или другие абляционные процедуры)
  • Инъекции в носогубную складку допустимы только в том случае, если они сделаны не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Лечение ботулиническим токсином выше субназальной зоны в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Имеет брекеты или другое ортодонтическое оборудование или планирует такое лечение во время исследования
  • Не имеют права на участие в этом исследовании, если участники начали использовать какие-либо новые безрецептурные или рецептурные пероральные или тропические продукты против морщин выше субназальной зоны в течение 30 дней до включения или планируют начать использовать такие продукты во время исследования. Участники, которые принимали такие продукты в течение не менее 30 дней, имеют право на участие в исследовании, если они намерены продолжать прием на протяжении всего исследования.
  • Проходит курс антикоагулянтной терапии (например, варфарин, клопидогрел)
  • Имеет татуировки, пирсинг, волосы на лице или шрамы выше и в том числе под носом, которые мешают визуально оценить висок
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Планирует значительное изменение веса (более 10% массы тела) во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Без лечения, тогда JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Участники не получали лечения в течение 3 месяцев в течение контрольного периода. Они либо выходили из исследования на 3-м месяце, либо получали дополнительное лечение с помощью инъекционного геля JUVÉDERM® VOLUMA® XC на оба виска в течение постконтрольного периода и дополнительное лечение через 30 дней. Участники не получали никакого лечения в течение периода поддерживающего лечения.
Устройство: Ювидерм® ОБЪЕМ® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC гель для инъекций
Другой: Контроль без лечения
Участники не получали лечения в течение 3 месяцев в течение контрольного периода.
Экспериментальный: Ювидерм® ОБЪЕМ® XC
Участники получали инъекционный гель JUVÉDERM® VOLUMA® XC на оба виска в течение контрольного периода с последующей дополнительной процедурой ретуши через 30 дней. Участники выходили из исследования на 13-м месяце или получали дополнительное поддерживающее лечение, и за ними наблюдали в течение 6 месяцев в течение периода поддерживающего лечения.
Устройство: Ювидерм® ОБЪЕМ® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC гель для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по утвержденной шкале висков Allergan (ATHS), основанной на оценке исследователя (EI) на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц (контрольный период)
Оценивающий исследователь оценил впалость виска участника, используя 5-балльную шкалу ATHS, где 0 = выпуклый, округлый висок и 4 = выраженный, глубоко утопленный, впалый вид. Снижение на 1 пункт по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 3-й месяц (контрольный период)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента информированного согласия до выхода участника из исследования, до 13 месяцев после первоначального/дополнительного лечения и до 6 месяцев после поддерживающего лечения.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, независимо от того, связано оно с исследуемым продуктом или нет. Исследователь оценивает связь каждого события с использованием исследуемого продукта. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является важным медицинским событием, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов. Нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE/TESAE), определяются как любое событие, которое началось или ухудшилось по тяжести во время или после первого применения исследуемого продукта.
С момента информированного согласия до выхода участника из исследования, до 13 месяцев после первоначального/дополнительного лечения и до 6 месяцев после поддерживающего лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой «Улучшение» или «Значительное улучшение» по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) для области храма по оценке исследователя (EI) на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3 (Контрольный период)
Оценивающий исследователь оценил область виска участника, используя 5-балльную GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже и -2 = намного хуже.
Месяц 3 (Контрольный период)
Процент участников с оценкой «Улучшение» или «Значительное улучшение» по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) для височной области по оценке участников на третьем месяце
Временное ограничение: Месяц 3 (Контрольный период)
Участники оценили территорию своего храма с помощью 5-балльной шкалы GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже и -2 = намного хуже.
Месяц 3 (Контрольный период)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику FACE-Q «Удовлетворенность внешним видом лица» на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц (контрольный период)
Участники ответили на каждый пункт опросника FACE-Q «Удовлетворенность внешним видом лица», используя 4-балльную шкалу, где: 1 = очень недовольны, 2 = скорее недовольны, 3 = скорее удовлетворены и 4 = очень довольны. Для сравнения общий балл был преобразован в баллы от 0 (худший) до 100 (лучший). Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 3-й месяц (контрольный период)
Изменения в ответах участников на опросник FACE-Q «Удовлетворенность храмами» по сравнению с базовым уровнем к третьему месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц (контрольный период)
Участники ответили на каждый пункт опросника FACE-Q «Удовлетворенность храмами», используя 4-балльную шкалу, где: 1 = очень неудовлетворительно, 2 = скорее неудовлетворительно, 3 = скорее удовлетворено, 4 = очень удовлетворено. Для сравнения общий балл был преобразован в баллы от 0 (худший) до 100 (лучший). Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 3-й месяц (контрольный период)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ALLERGAN, INC., Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1878-702-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками