Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel för korrigering av urholkning av tempel hos vuxna deltagare över 22 år

29 mars 2024 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, utvärderingsblindad, randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten hos JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel för korrigering av urholkning av tinningar

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Juvederm Voluma XC injicerbar gel hos vuxna deltagare som söker korrigering av tinningshål

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
205

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 232967
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 232956
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Steven Fagien MD PA /ID# 232807
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Bradenton Dermatologist /ID# 232822
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology /ID# 232824
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232923
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-2712
        • Research Institute of the Southeast, LLC /ID# 233144
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Delricht Research /ID# 233142
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769-9182
        • Callender Center for Clinical Research /ID# 233167
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 233054
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 232789
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517-9901
        • Aesthetic Solutions /ID# 232953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 232662
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 232971
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 232706

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i allmänhet god hälsa
  • Deltagare som söker förbättring av tempelurholkning

Exklusions kriterier:

  • Templet urholkas på grund av trauma, medfödda missbildningar eller lipodystrofi, antingen medfödd eller förvärvad
  • Upplevt trauma mot tempelområdet inom 6 månader före inskrivningen eller har kvarvarande brister, missbildningar eller ärrbildning
  • Temporal arterit eller historia av temporal arterit
  • Temporomandibulär leddysfunktion eller andra käkproblem
  • Återkommande temporal huvudvärk såsom temporal tendinit migrän
  • Aktiv eller återkommande inflammation eller infektion i något öga.
  • Tendens att utveckla hypertrofisk ärrbildning -Aktiv autoimmun sjukdom
  • Historik med anafylaxi eller allergi mot lidokain (eller andra amidbaserade anestetika), HA-produkter eller streptokockprotein
  • Aktuella hud- eller slemhinneinflammatoriska eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes), abscess, ett oläkt sår eller en cancerös eller precancerös lesion, ovanför subnasala
  • Historik av lossad näthinna, retinal vaskulär ocklusion (t.ex. ven eller arteriell ocklusion), trångvinkelglaukom, neovaskulär ögonsjukdom eller allvarligt nedsatt/frånvarande ögonfunktion i ett eller båda ögonen
  • Tidigare rekonstruktiva ansiktsoperationer, ansiktslyftning eller ögonbrynslyftning samt operationer på tinningområdet (t.ex. biopsi)
  • Fettinjektion eller permanenta ansiktsimplantat var som helst i ansiktet
  • Semipermanent mjukdelsfyllnadsbehandling i tinningen eller mitten av ansiktet inom 36 månader före inskrivning
  • Tillfälliga hudfyllmedelsinjektioner ovanför subnasale inom 24 månader före registrering
  • Mesoterapi eller kosmetiska ansiktsingrepp ovanför subnasale inom 6 månader före registreringen (exempel på mesoterapi eller kosmetiska ansiktsbehandlingar är ansiktslyftning, laser, fotomodulering, intensivt pulserat ljus, radiofrekvens, dermabrasion, måttlig eller större djup kemisk peeling eller andra ablativa ingrepp
  • Injektioner i nasolabialvecket är endast acceptabla om de görs minst 3 månader före inskrivningen
  • Botulinumtoxinbehandling ovanför subnasale inom 6 månader före inskrivning
  • Har tandställning eller annan tandreglering eller planerar en sådan behandling under studien
  • Inte kvalificerad för denna studie om deltagarna har börjat använda några nya receptfria orala eller tropiska, anti-rynkprodukter ovanför subnasale inom 30 dagar före registrering eller planerar att börja använda sådana produkter under studien. Deltagare som har varit på en regim av sådana produkter i minst 30 dagar är berättigade till studien om de avser att fortsätta sin regim under hela studien
  • Är på en regim av antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, klopidogrel)
  • Har tatueringar, piercingar, ansiktshår eller ärr ovanför och inklusive subnasale som skulle störa visuell bedömning av tinningen
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  • Planerar en betydande viktförändring (mer än 10 % av kroppsvikten) under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Ingen behandling sedan JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Deltagarna fick ingen behandling under 3 månader under kontrollperioden. De lämnade antingen studien vid månad 3 eller fick en valfri behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gelbehandling i båda tinningarna under postkontrollperioden och en valfri touch-up-behandling 30 dagar senare. Deltagarna fick ingen behandling under underhållsbehandlingsperioden.
Enhet: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gel
Övrig: Ingen behandlingskontroll
Deltagarna fick ingen behandling under 3 månader under kontrollperioden.
Experimentell: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
Deltagarna fick JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gelbehandling i båda tinningarna under kontrollperioden följt av en valfri touch-up-behandling 30 dagar senare. Deltagarna lämnade studien vid månad 13 eller fick en valfri underhållsbehandling och följdes under 6 månader under underhållsbehandlingsperioden.
Enhet: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 1-gradig förbättring från baslinjen i den validerade Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) Baserat på utvärderande utredare (EI) bedömning vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)
Den utvärderande utredaren bedömde deltagarens tinninghål med hjälp av 5-punkts ATHS-skalan där 0=konvex, rund tinning och 4=svår, djupt försänkt, nedsänkt utseende. En minskning med 1 poäng från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke tills deltagaren lämnade studien, upp till 13 månader efter sin initiala/touch-up-behandling och upp till 6 månader efter underhållsbehandlingen
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning oavsett om den är relaterad till prövningsprodukten eller inte. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av undersökningsprodukten. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkomna biverkningar/behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad vid eller efter den första användningen av prövningsprodukten.
Från tidpunkten för informerat samtycke tills deltagaren lämnade studien, upp till 13 månader efter sin initiala/touch-up-behandling och upp till 6 månader efter underhållsbehandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med poängen "förbättrad" eller "mycket förbättrad" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) för tempelområdet enligt bedömningen av den utvärderande utredaren (EI) vid månad 3
Tidsram: Månad 3 (kontrollperiod)
Den utvärderande utredaren bedömde deltagarens tempelområde med hjälp av 5-punkts GAIS där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre.
Månad 3 (kontrollperiod)
Andel deltagare med poängen "förbättrad" eller "mycket förbättrad" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) för tempelområdet enligt bedömningen av deltagarna i månad 3
Tidsram: Månad 3 (kontrollperiod)
Deltagarna bedömde sitt tempelområde med hjälp av 5-punkts GAIS där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre.
Månad 3 (kontrollperiod)
Förändring från baslinjen på FACE-Q Frågeformulär om nöjd med ansiktsutseende vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)
Deltagarna svarade på varje punkt i frågeformuläret FACE-Q Nöjd med ansiktsutseende med hjälp av en 4-gradig skala där: 1=Mycket missnöjd, 2=Något missnöjd, 3=Något nöjd och 4=Mycket nöjd. Den totala poängen omvandlades till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst) för jämförelse. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)
Ändra från baslinje till månad 3 på deltagarnas svar på FACE-Q Questionnaire med Temples
Tidsram: Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)
Deltagarna svarade på varje punkt på FACE-Q Satisfaction with Temples-enkäten med en 4-gradig skala där: 1=Mycket missnöjd, 2=Något missnöjd, 3=Något nöjd, 4=Mycket nöjd. Den totala poängen omvandlades till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst) för jämförelse. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, månad 3 (kontrollperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: ALLERGAN, INC., Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1878-702-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar