Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere pulseret inhaleret nitrogenoxid vs placebo hos forsøgspersoner med mild eller moderat COVID-19 (COViNOX)

17. februar 2023 opdateret af: Bellerophon Pulse Technologies

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret, inhaleret nitrogenoxid (iNO) versus placebo hos forsøgspersoner med mild eller moderat Coronavirus (COVID-19)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret inhaleret iNO sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret iNO sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med COVID-19, som er indlagt og kræver supplerende ilt uden assisteret ventilation. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo eller iNO125 mcg/kg ideel kropsvægt (IBW)/time 24 timer dagligt i op til 14 dage eller indtil opløsning eller udskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel

  • Forsøgspersoner skal være indlagt og have følgende:

    • påvist eller høj mistanke om SARS-CoV-2-infektion og,
    • kræver ilttilskud defineret som:
    • SpO2 ≤ 92 % uanset supplerende ilt (dvs. på rumluft eller på ilt), eller
    • SpO2 ≥ 92 % på supplerende O2, og efter investigators mening er det ikke sikkert at reducere eller fjerne den supplerende ilt
    • kræver supplerende ilt på højst 10 L/minut, og
    • røntgenologisk mistænkt eller påvist COVID-19 lungebetændelse (røntgen eller CT-scanning)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest
  • Villig og i stand til at overholde behandlingsplan og undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i endnu et klinisk forsøg med en undersøgelsesbehandling for COVID-19
  • Methæmoglobin > 3 %
  • Bevis på alvorlig multiorgansvigt
  • Brug af assisteret ventilation før initiering af iNO
  • Graviditet eller positiv graviditetstest før dosis
  • Åben trakeostomi
  • Kronisk brug af et nitrogenoxiddonormiddel, såsom nitroglycerin eller lægemidler, der vides at øge methæmoglobin, såsom lidocain, prilocain, benzocain, nitroprussid, isosorbid eller dapson ved screening
  • Anamnese eller kliniske tegn på systolisk hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <40 %)
  • Forsøgspersoner rapporterer massiv hæmotyse forbundet med den aktuelle sygdom eller med radiologisk påvist lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Inhaleret nitrogenoxid (iNO)
Pulserende inhaleret iNO 125 mcg/kg IBW/time
Kombinationsprodukt: INOpuls
Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse-anordning ved hjælp af en INOpulse-næsekanyle.
Sham-komparator: Placebo
Pulserende inhaleret N2, 99,999% gas
Kombinationsprodukt: Placebo
Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af en INOpulse-anordning ved hjælp af en INOpulse-næsekanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der døde eller havde respirationssvigt
Tidsramme: Til og med dag 28
Antallet af forsøgspersoner, der døde eller havde respirationssvigt til og med dag 28
Til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der skal gendannes
Tidsramme: Til og med dag 28
Antal forsøgspersoner, der skal komme sig, hvor bedring er defineret som at opnå en NIAID Ordinal score på 6) Indlagt på hospitalet, uden behov for supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet eller 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter, der opretholdes gennem dag 28, eller udskrivelse fra hospital uden genindlæggelse for COVID.
Til og med dag 28
Klinisk status ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 7
Vurdering af klinisk status ved første vurdering af en studiedag. Skalaen er: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 7
Klinisk status ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 14
Vurdering af klinisk status ved første vurdering af en studiedag. Skalaen er: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 14
Klinisk status ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinal skala
Tidsramme: Dag 28
Vurdering af klinisk status ved første vurdering af en studiedag. Skalaen er: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 28
Antal forsøgspersoner udskrevet i live fra hospitalet
Tidsramme: Til og med dag 28
Antal forsøgspersoner udskrevet i live fra hospitalet til og med dag 28
Til og med dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Til og med dag 28
Indlæggelsens varighed til og med dag 28
Til og med dag 28
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Til og med dag 28
Alle forårsager dødelighed til og med dag 28
Til og med dag 28
Forskel i andel i RT-PCR-resultater ved udskrivelse efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Til og med dag 28
Andel af forsøgspersoner med et positivt RT-PCR-resultat ved baseline fra en nasopharyngeal podning gennem dag 28 rapporteret som en andel af positiv eller negativ RT-PCR-test.
Til og med dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Til og med dag 28
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der førte til seponering af studiemedicin til og med dag 28
Til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bellerophon Pulse Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PULSE-CVD19-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger