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Uno studio per valutare l'ossido nitrico inalato pulsato rispetto al placebo in soggetti con COVID-19 lieve o moderato (COViNOX)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Bellerophon Pulse Technologies

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ossido nitrico pulsato, inalato (iNO) rispetto al placebo in soggetti con coronavirus lieve o moderato (COVID-19)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di iNO per via inalatoria pulsata rispetto al placebo in soggetti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di iNO pulsato rispetto al placebo in soggetti con COVID-19 che sono ricoverati in ospedale e richiedono ossigeno supplementare senza ventilazione assistita. I soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo o iNO125 mcg/kg di peso corporeo ideale (IBW)/ora 24 ore al giorno fino a 14 giorni o fino alla risoluzione o alla dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Almeno 18 anni

  • I soggetti devono essere ricoverati in ospedale e avere quanto segue:

    • sospetto accertato o elevato di infezione da SARS-CoV-2 e,
    • che richiedono supplementazione di ossigeno definita come:
    • SpO2 ≤ 92% indipendentemente dall'ossigeno supplementare (ossia con aria ambiente o ossigeno), o
    • SpO2 ≥ 92% su O2 supplementare e secondo il parere dello sperimentatore non è sicuro ridurre o rimuovere l'ossigeno supplementare
    • richiedono ossigeno supplementare non superiore a 10 L/minuto, e
    • polmonite da COVID-19 sospetta o dimostrata radiologicamente (radiografia del torace o TAC)
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma di trattamento e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  • Metaemoglobina > 3%
  • Evidenza di grave insufficienza multiorgano
  • Uso della ventilazione assistita prima dell'inizio di iNO
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo prima della dose
  • Tracheostomia aperta
  • Uso cronico di un agente donatore di ossido nitrico come la nitroglicerina o farmaci noti per aumentare la metaemoglobina come lidocaina, prilocaina, benzocaina, nitroprussiato, isosorbide o dapsone allo screening
  • Anamnesi o evidenza clinica di insufficienza cardiaca sistolica, disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <40%)
  • Soggetti che riferiscono emottisi massiccia associata alla malattia in corso o con embolia polmonare radiologicamente provata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossido nitrico inalato (iNO)
INO pulsato inalato 125 mcg/kg IBW/ora
Prodotto combinato: INOpulse
I soggetti saranno trattati per mezzo di un dispositivo INOpulse utilizzando una cannula nasale INOpulse.
Comparatore fittizio: Placebo
N2 inalato pulsato, 99,999% di gas
Prodotto combinato: Placebo
I soggetti saranno trattati per mezzo di un dispositivo INOpulse utilizzando una cannula nasale INOpulse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che sono morti o hanno avuto insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il numero di soggetti deceduti o con insufficienza respiratoria fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti da recuperare
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di soggetti da recuperare, dove il recupero è definito come il raggiungimento di un punteggio ordinale NIAID di 6) Ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare - non richiedono più cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare o 8) Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività sostenute fino al giorno 28 o dimissione dall'ospedale senza riammissione per COVID.
Fino al giorno 28
Stato clinico utilizzando la scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Lasso di tempo: Giorno 7
La valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di una giornata di studio. La scala è: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 7
Stato clinico utilizzando la scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Lasso di tempo: Giorno 14
La valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di una giornata di studio. La scala è: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 14
Stato clinico utilizzando la scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Lasso di tempo: Giorno 28
La valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di una giornata di studio. La scala è: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 28
Numero di soggetti dimessi vivi dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di soggetti dimessi vivi dall'ospedale fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Durata del ricovero fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tutti causano mortalità fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Differenza nella proporzione nei risultati RT-PCR alla dimissione per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Percentuale di soggetti con un risultato RT-PCR positivo al basale da un tampone rinofaringeo fino al giorno 28 riportati come percentuale di test RT-PCR positivi o negativi.
Fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bellerophon Pulse Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PULSE-CVD19-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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