Tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin vs. lumelääkkeen arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 (COViNOX)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen koronavirus (COVID-19)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente - Zion Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Lung Research Center (St. Luke's)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Memorial Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Johnston-Willis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias
Tutkittavien on oltava sairaalahoidossa ja heillä on oltava seuraavat asiat:
- todistetusti tai vahvasti epäilty SARS-CoV-2-infektio ja
- jotka vaativat happilisää, joka määritellään seuraavasti:
- SpO2 ≤ 92 % lisähapesta riippumatta (esim. huoneilmassa tai hapessa) tai
- SpO2 ≥ 92 % lisähapella ja tutkijan mielestä lisähappea ei ole turvallista vähentää tai poistaa
- tarvitsevat lisähappea enintään 10 l/minuutti, ja
- radiologinen epäilty tai todettu COVID-19-keuhkotulehdus (rintakehän röntgenkuvaus tai TT-skannaus)
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti
- Haluaa ja pystyä noudattamaan hoitoaikataulua ja tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n tutkimushoidosta
- Methemoglobiini > 3 %
- Todisteet vakavasta usean elimen vajaatoiminnasta
- Ilmanvaihdon käyttö ennen iNO:n aloittamista
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti ennen annosta
- Avoin trakeostomia
- Typpioksidia luovuttavan aineen, kuten nitroglyseriinin, tai lääkkeiden, joiden tiedetään lisäävän methemoglobiinia, kuten lidokaiinin, prilokaiinin, bentsokaiinin, nitroprussidin, isosorbidin tai dapsonin, krooninen käyttö seulonnassa
- Systolisen sydämen vajaatoiminnan, vasemman kammion toimintahäiriön (LVEF < 40 %) historia tai kliininen näyttö
- Koehenkilöt, jotka raportoivat massiivisesta hemoptysisestä, joka liittyy nykyiseen sairauteen tai radiologisesti todistettuun keuhkoembolaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hengitetty typpioksidi (iNO)
Pulssi-inhaloitu iNO 125 mcg/kg IBW/tunti
|
Potilaita hoidetaan INOpulse-laitteella käyttäen INOpulse-nenäkanyylia.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Pulssi inhaloitu N2, 99,999 % kaasua
|
Potilaita hoidetaan INOpulse-laitteella käyttäen INOpulse-nenäkanyylia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden tai hengitysvammautuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kuolivat tai joilla oli hengitysvajaus päivän 28 aikana
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautettavien kohteiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Toipuvien koehenkilöiden lukumäärä, jossa toipuminen määritellään saavuttavaksi NIAID-normaalin pistemäärän 6) Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea tai 8) Ei sairaalahoitoa, ei rajoituksia 28 päivään asti jatkuville toimille tai kotiuttaminen sairaalasta ilman uusintahoitoa COVIDin vuoksi.
|
Päivään 28 asti
|
|
Kliininen tila National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kliinisen tilan arviointi tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä.
Asteikko on: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
Päivä 7
|
|
Kliininen tila National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kliinisen tilan arviointi tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä.
Asteikko on: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
Päivä 14
|
|
Kliininen tila National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kliinisen tilan arviointi tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä.
Asteikko on: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
Päivä 28
|
|
Sairaalasta elossa päästettyjen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Sairaalasta elossa 28 päivään mennessä kotiutettujen koehenkilöiden määrä
|
Päivään 28 asti
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Sairaalahoidon kesto päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 28. päivän ajan
|
Päivään 28 asti
|
|
Ero suhteissa RT-PCR-tuloksissa uloskirjautumisen yhteydessä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli positiivinen RT-PCR-tulos lähtötilanteessa nenänielun vanupuikolla päivään 28 asti, raportoitu positiivisten tai negatiivisten RT-PCR-testien osuutena.
|
Päivään 28 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULSE-CVD19-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .