Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere pulserende inhalert nitrogenoksid vs placebo hos personer med mild eller moderat COVID-19 (COViNOX)

17. februar 2023 oppdatert av: Bellerophon Pulse Technologies

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pulsert, inhalert nitrogenoksid (iNO) versus placebo hos personer med mildt eller moderat koronavirus (COVID-19)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pulserende inhalert iNO sammenlignet med placebo hos personer med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pulserende iNO sammenlignet med placebo hos personer med COVID-19 som er innlagt på sykehus og trenger ekstra oksygen uten assistert ventilasjon. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta placebo eller iNO125 mcg/kg ideell kroppsvekt (IBW)/time 24 timer daglig i opptil 14 dager eller til oppløsning eller utskrivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
191

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Minst 18 år gammel

  • Pasienter må legges inn på sykehus og ha følgende:

    • påvist eller høy mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon og,
    • krever oksygentilskudd definert som:
    • SpO2 ≤ 92 % uavhengig av ekstra oksygen (dvs. på romluft eller på oksygen), eller
    • SpO2 ≥ 92 % på tilleggs O2 og etter etterforskerens mening er det ikke trygt å redusere eller fjerne tilleggsoksygenet
    • krever ekstra oksygen på ikke mer enn 10 l/minutt, og
    • radiologisk mistenkt eller påvist COVID-19 lungebetennelse (røntgen eller CT-skanning)
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest
  • Villig og i stand til å overholde behandlingsplanen og studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen klinisk utprøving av en undersøkelsesbehandling for COVID-19
  • Methemoglobin > 3 %
  • Bevis på alvorlig multiorgansvikt
  • Bruk av assistert ventilasjon før oppstart av iNO
  • Graviditet eller positiv graviditetstest før dose
  • Åpen trakeostomi
  • Kronisk bruk av et nitrogenoksiddonormiddel som nitroglyserin eller legemidler kjent for å øke methemoglobin som lidokain, prilokain, benzokain, nitroprussid, isosorbid eller dapson ved screening
  • Anamnese eller kliniske bevis på systolisk hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <40 %)
  • Personer som rapporterer massiv hemoptyse assosiert med den aktuelle sykdommen eller med radiologisk påvist lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Inhalert nitrogenoksid (iNO)
Pulserende inhalert iNO 125 mcg/kg IBW/time
Kombinasjonsprodukt: INOpuls
Forsøkspersonene vil bli behandlet ved hjelp av en INOpulse-enhet ved bruk av en INOpulse-nesekanyle.
Sham-komparator: Placebo
Pulserende inhalert N2, 99,999 % gass
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Forsøkspersonene vil bli behandlet ved hjelp av en INOpulse-enhet ved bruk av en INOpulse-nesekanyle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som døde eller hadde respirasjonssvikt
Tidsramme: Til og med dag 28
Antall personer som døde eller hadde respirasjonssvikt gjennom dag 28
Til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som skal gjenopprettes
Tidsramme: Til og med dag 28
Antall forsøkspersoner som skal komme seg, der restitusjon er definert som å oppnå en NIAID ordinær score på 6) Innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme eller 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter påført gjennom dag 28, eller utskrivning fra sykehus uten ny innleggelse for COVID.
Til og med dag 28
Klinisk status ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 7
Vurdering av klinisk status ved første vurdering av en studiedag. Skalaen er: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 7
Klinisk status ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 14
Vurdering av klinisk status ved første vurdering av en studiedag. Skalaen er: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 14
Klinisk status ved bruk av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 28
Vurdering av klinisk status ved første vurdering av en studiedag. Skalaen er: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 28
Antall forsøkspersoner utskrevet i live fra sykehus
Tidsramme: Til og med dag 28
Antall forsøkspersoner utskrevet i live fra sykehus til og med dag 28
Til og med dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Til og med dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse til og med dag 28
Til og med dag 28
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Til og med dag 28
Alle forårsaker dødelighet til og med dag 28
Til og med dag 28
Forskjell i andel i RT-PCR-resultater ved utskrivning etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Til og med dag 28
Andel av forsøkspersoner med et positivt RT-PCR-resultat ved baseline fra en nasofaryngeal vattpinne gjennom dag 28 rapportert som en andel av positiv eller negativ RT-PCR-testing.
Til og med dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Til og med dag 28
Antall personer med uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamenter til og med dag 28
Til og med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bellerophon Pulse Technologies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PULSE-CVD19-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger