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Un estudio para evaluar el óxido nítrico inhalado pulsado frente al placebo en sujetos con COVID-19 leve o moderado (COViNOX)

17 de febrero de 2023 actualizado por: Bellerophon Pulse Technologies

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del óxido nítrico inhalado pulsado (ONi) frente al placebo en sujetos con coronavirus leve o moderado (COVID-19)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del iNO inhalado en pulsos en comparación con el placebo en sujetos con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del iNO pulsado en comparación con el placebo en sujetos con COVID-19 que están hospitalizados y requieren oxígeno suplementario sin ventilación asistida. Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo o iNO125 mcg/kg de peso corporal ideal (IBW)/hora 24 horas al día hasta 14 días o hasta la resolución o el alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
191

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Al menos 18 años

  • Los sujetos deben estar hospitalizados y tener lo siguiente:

    • sospecha comprobada o alta de infección por SARS-CoV-2 y,
    • que requieren suplementos de oxígeno definidos como:
    • SpO2 ≤ 92% independientemente del oxígeno suplementario (es decir, con aire ambiente o con oxígeno), o
    • SpO2 ≥ 92% con O2 suplementario y, en opinión del investigador, no es seguro disminuir o eliminar el oxígeno suplementario
    • requieren oxígeno suplementario de no más de 10 L/minuto, y
    • neumonitis por COVID-19 sospechada o comprobada radiológicamente (radiografía de tórax o tomografía computarizada)
  • Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participar en otro ensayo clínico de un tratamiento en investigación para COVID-19
  • Metahemoglobina > 3%
  • Evidencia de falla multiorgánica severa
  • Uso de ventilación asistida antes del inicio de ONi
  • Embarazo o prueba de embarazo positiva predosis
  • Traqueotomía abierta
  • Uso crónico de un agente donador de óxido nítrico, como la nitroglicerina, o medicamentos que aumentan la metahemoglobina, como la lidocaína, la prilocaína, la benzocaína, el nitroprusiato, la isosorbida o la dapsona en la selección.
  • Historia o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca sistólica, disfunción ventricular izquierda (FEVI <40%)
  • Sujetos que reportan hemoptisis masiva asociada con la enfermedad actual o con embolia pulmonar comprobada radiológicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Óxido Nítrico Inhalado (iNO)
ONi inhalado pulsado 125 mcg/kg PCI/hora
Producto combinado: INOpulso
Los sujetos serán tratados por medio de un dispositivo INOpulse utilizando una cánula nasal INOpulse.
Comparador falso: Placebo
N2 inhalado pulsado, 99,999% gas
Producto combinado: Placebo
Los sujetos serán tratados por medio de un dispositivo INOpulse utilizando una cánula nasal INOpulse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que murieron o tuvieron insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El número de sujetos que murieron o tuvieron insuficiencia respiratoria hasta el día 28
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos a recuperar
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de sujetos a recuperar, donde la recuperación se define como alcanzar una puntuación ordinal del NIAID de 6) Hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario; ya no requieren atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno domiciliario o 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades sostenida hasta el día 28, o alta hospitalaria sin reingreso por COVID.
Hasta el día 28
Estado clínico usando la escala ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Periodo de tiempo: Día 7
La evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio. La escala es: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 7
Estado clínico usando la escala ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Periodo de tiempo: Día 14
La evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio. La escala es: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 14
Estado clínico usando la escala ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Periodo de tiempo: Día 28
La evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio. La escala es: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 28
Número de sujetos dados de alta vivos del hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de sujetos dados de alta vivos del hospital hasta el día 28
Hasta el día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Duración de la hospitalización hasta el día 28
Hasta el día 28
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Mortalidad por todas las causas hasta el día 28
Hasta el día 28
Diferencia en la proporción de resultados de RT-PCR al alta por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Proporción de sujetos con un resultado positivo de RT-PCR al inicio de un hisopo nasofaríngeo hasta el día 28 informado como una proporción de pruebas de RT-PCR positivas o negativas.
Hasta el día 28

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de sujetos con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio hasta el día 28
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bellerophon Pulse Technologies

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PULSE-CVD19-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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