Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om gepulseerd geïnhaleerd stikstofmonoxide versus placebo te beoordelen bij proefpersonen met milde of matige COVID-19 (COViNOX)

17 februari 2023 bijgewerkt door: Bellerophon Pulse Technologies

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van gepulseerd, geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) versus placebo bij proefpersonen met een mild of matig coronavirus (COVID-19)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde geïnhaleerde iNO te beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde iNO te beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COVID-19 die in het ziekenhuis zijn opgenomen en aanvullende zuurstof nodig hebben zonder geassisteerde beademing. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo of iNO125 mcg/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/uur 24 uur per dag tot 14 dagen of tot herstel of ontslag te ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
191

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente - Zion Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center (St. Luke's)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Memorial Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Johnston-Willis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud

  • Onderwerpen moeten in het ziekenhuis worden opgenomen en hebben het volgende:

    • bewezen of sterk vermoeden van SARS-CoV-2-infectie en,
    • waarvoor zuurstofsuppletie nodig is, gedefinieerd als:
    • SpO2 ≤ 92% ongeacht aanvullende zuurstof (dwz op kamerlucht of op zuurstof), of
    • SpO2 ≥ 92% op aanvullende O2 en naar de mening van de onderzoeker is het niet veilig om de aanvullende zuurstof te verminderen of te verwijderen
    • extra zuurstof nodig hebben van niet meer dan 10 l/minuut, en
    • radiologische vermoedelijke of bewezen COVID-19-pneumonitis (thoraxfoto of CT-scan)
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Bereid en in staat zich te houden aan het behandelschema en de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19
  • Methemoglobine > 3%
  • Bewijs van ernstig multi-orgaanfalen
  • Gebruik van geassisteerde ventilatie voorafgaand aan de start van iNO
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest vóór dosis
  • Open tracheostoma
  • Chronisch gebruik van een stikstofoxidedonor zoals nitroglycerine of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze methemoglobine verhogen, zoals lidocaïne, prilocaïne, benzocaïne, nitroprusside, isosorbide of dapson bij screening
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van systolisch hartfalen, linkerventrikeldisfunctie (LVEF <40%)
  • Proefpersonen die massale bloedspuwing melden in verband met de huidige ziekte of met radiologisch bewezen longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO)
Gepulseerde geïnhaleerde iNO 125 mcg/kg IBW/uur
Combinatie product: INOpulse
Proefpersonen worden behandeld met behulp van een INOpulse-apparaat met behulp van een INOpulse-neuscanule.
Sham-vergelijker: Placebo
Gepulseerd ingeademd N2, 99,999% gas
Combinatie product: Placebo
Proefpersonen worden behandeld met behulp van een INOpulse-apparaat met behulp van een INOpulse-neuscanule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat stierf of ademhalingsproblemen had
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Het aantal proefpersonen dat stierf of ademhalingsproblemen had tot en met dag 28
Tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpen om te herstellen
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Aantal proefpersonen dat moet herstellen, waarbij herstel wordt gedefinieerd als het bereiken van een NIAID Ordinale score van 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig of 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteiten gedurende dag 28, of ontslag uit het ziekenhuis zonder heropname voor COVID.
Tot en met dag 28
Klinische status met behulp van de 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tijdsspanne: Dag 7
De beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een studiedag. De schaal is: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 7
Klinische status met behulp van de 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tijdsspanne: Dag 14
De beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een studiedag. De schaal is: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 14
Klinische status met behulp van de 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tijdsspanne: Dag 28
De beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een studiedag. De schaal is: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 28
Aantal proefpersonen levend uit het ziekenhuis ontslagen
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Aantal proefpersonen levend uit het ziekenhuis ontslagen tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Duur van ziekenhuisopname tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Sterfte door alle oorzaken tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Verschil in aandeel in RT-PCR-resultaten bij ontslag per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Percentage proefpersonen met een positief RT-PCR-resultaat bij aanvang van een nasofaryngeaal uitstrijkje tot en met dag 28 gerapporteerd als een percentage van positieve of negatieve RT-PCR-testen.
Tot en met dag 28

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Aantal proefpersonen met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel tot en met dag 28
Tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bellerophon Pulse Technologies

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PULSE-CVD19-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen